A Li-ESWT-t használó három protokoll összehasonlító hatékonysága és biztonsága az erekciós zavarok kezelésére
2023. október 31. frissítette: Boston Medical Group
Klinikai randomizált multicentrikus vizsgálat három protokoll összehasonlító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, alacsony intenzitású lökéshullámokkal az erekciós diszfunkció kezelésére
Az elsődleges merevedési zavarban szenvedő betegeket (IIEF-EF <26 pont) véletlenszerűen három lökéshullám-kezelési protokollba osztják be: 1. protokoll hat alkalom, heti egy; 2. protokoll, hat kezdeti ülés, heti egy, majd havi karbantartási ülés (4 hetente) öt hónapon keresztül; 3. protokoll, hat havi ülés.
Az EHS és IIEF-EF pontszámokat, valamint a terápia lehetséges nemkívánatos eseményeit a kezelés megkezdésekor és befejezésekor, valamint a 3 és 6 hónapos utánkövetések során összehasonlítják.
Az önbecsülést és az életminőséget a SEAR skála segítségével is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
277
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak
- ED több mint 3 hónapig tartó jelenléte a szexuális kapcsolatok több mint 50%-ában.
- Az ED domén kiindulási pontszáma 26 alatt van az IIEF-15 EF doménben.
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyezésével hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- EHS pontszám 4.
- 3 feletti INR-rel rendelkező betegek.
- Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél fennáll a hypogonadizmus klinikai gyanúja (36 év feletti AMS).
- Endokrin betegségek, amelyek ED-vel járnak, mint például akromegália, gigantizmus, Addison-kór, hiperprolaktinémia és androgénhiány.
- Aktív hólyagos, prosztata vagy vastagbélrák.
- Radikális prosztatektómia vagy más radikális kismedencei műtét.
- A kismedencei sugárterápia története.
- Pszichológiai eredetű ED-ben szenvedő betegek.
- Gerincvelő-sérülés vagy egyéb ED-vel kapcsolatos neurológiai betegségek.
- Anatómiai péniszműködési zavar, pénisz implantátum.
- Aktív fertőzésben vagy elváltozásban szenvedő betegek a péniszben vagy a szemérem területén.
- Gyógyszeres terápia (antiandrogén terápia, BPH alfa-blokkolók, kortikoszteroidok, Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés, antipszichotikumok) miatti ED-ben szenvedő betegek.
- Pszichoaktív anyagokkal való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. jegyzőkönyv
Alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia (Li-ESWT): Hat alkalom, heti egy, 3000 impulzussal 0,20 mj/mm2-nél, 4 Hz-es frekvenciával.
A lökéshullámok mindegyike során 2000 impulzust osztanak ki a pénisz testére, és 1000 impulzust adnak az alapra.
|
Az alacsony intenzitású lökéshullámok olyan akusztikus hullámhosszak, amelyeket 10 mikroszekundum alatt folyamatosan sugároznak 16 és 20 megahertz közötti frekvencián.
Nyomásimpulzust generálnak és energiát szállítanak, miközben közegben terjednek.
Három különböző módszer használható az ilyen típusú hullám generálására: elektrohidraulika, elektromágneses és piezoelektromos.
A módszertől függetlenül, amikor a lökéshullámokat egy szervre alkalmazzák, azok kölcsönhatásba lépnek a mély szövettel.
Ez stresszt és kisebb mechanikai sérüléseket okoz, aktiválja az angiogén faktorok felszabadulását, amelyek az érintett szövet új vaszkularizációját idézik elő, ezáltal javítva a véráramlást.
|
|
Kísérleti: 2. jegyzőkönyv
Alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia (Li-ESWT): Hat kezdeti alkalom, heti egy, 3000 impulzussal 0,20 mj/mm2-nél, 4 Hz-es frekvenciával hat héten keresztül, majd havi karbantartási kezelések (4 hetente) öt hónap.
A lökéshullámok mindegyike során 2000 impulzust osztanak ki a pénisz testére, és 1000 impulzust adnak az alapra.
|
Az alacsony intenzitású lökéshullámok olyan akusztikus hullámhosszak, amelyeket 10 mikroszekundum alatt folyamatosan sugároznak 16 és 20 megahertz közötti frekvencián.
Nyomásimpulzust generálnak és energiát szállítanak, miközben közegben terjednek.
Három különböző módszer használható az ilyen típusú hullám generálására: elektrohidraulika, elektromágneses és piezoelektromos.
A módszertől függetlenül, amikor a lökéshullámokat egy szervre alkalmazzák, azok kölcsönhatásba lépnek a mély szövettel.
Ez stresszt és kisebb mechanikai sérüléseket okoz, aktiválja az angiogén faktorok felszabadulását, amelyek az érintett szövet új vaszkularizációját idézik elő, ezáltal javítva a véráramlást.
|
|
Kísérleti: 3. jegyzőkönyv
Alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia (Li-ESWT): Hat havi alkalom, amelyben 3000 impulzust alkalmaznak 0,20 mj/mm2-rel, 4 Hz-es frekvenciával, 2000 impulzust elosztva a pénisz testére, és 1000 impulzust alkalmaznak A bázis
|
Az alacsony intenzitású lökéshullámok olyan akusztikus hullámhosszak, amelyeket 10 mikroszekundum alatt folyamatosan sugároznak 16 és 20 megahertz közötti frekvencián.
Nyomásimpulzust generálnak és energiát szállítanak, miközben közegben terjednek.
Három különböző módszer használható az ilyen típusú hullám generálására: elektrohidraulika, elektromágneses és piezoelektromos.
A módszertől függetlenül, amikor a lökéshullámokat egy szervre alkalmazzák, azok kölcsönhatásba lépnek a mély szövettel.
Ez stresszt és kisebb mechanikai sérüléseket okoz, aktiválja az angiogén faktorok felszabadulását, amelyek az érintett szövet új vaszkularizációját idézik elő, ezáltal javítva a véráramlást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IIEF-EF pontszám 6 hónappal a kezelés befejezése után
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Ez egy rendkívül érzékeny és specifikus skála az erekciós funkcióban a kezelés hatására bekövetkező változások kimutatására.
A diszfunkció mértékét az erekciós funkció tartományában 0 és 30 közötti tartományban értékelik (1., 2., 3., 4., 5., 15. kérdés).
A kategóriák a következők: súlyos 0 és 10 között, közepes 11 és 16 között, enyhe-közepes 17 és 21 között, enyhe 22 és 25 között, és nincs ED 26 és 30 között.
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erekciós keménységi pontszám
Időkeret: 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés
|
Az EHS-nek egyetlen Likert-skálája van: 0 = A pénisz mérete nem nő; 1= a pénisz megnövekszik, de nem kemény; 2 = a pénisz kemény, de nem elég kemény a behatoláshoz; 3 = a pénisz elég kemény a behatoláshoz, de nem teljesen kemény; 4 = a pénisz teljesen kemény és teljesen merev
|
3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés
|
|
Klinikai javulás
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Mérsékelt ED-ben szenvedő betegeknél az IIEF-EF pontszám 5 pontos növekedése javulásnak minősül.
Az enyhe ED-ben szenvedő betegeknél ezen a skálán a 2 pontos növekedést javulást kell tekinteni.
Súlyos ED-ben szenvedőknél pedig a 7 pontos változás előrelépésnek számít.
|
6 hónapos követés
|
|
A kielégítő kapcsolatok száma
Időkeret: 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés
|
A páciens naplója szerint.
Ebben a tanulmányban a kielégítő kapcsolatokat úgy definiáljuk, mint a merevség és az erekció időtartamának növekedését a páciens és partnere által értékelt módon.
Azon betegek esetében, akik nem tudtak behatolni a kezelés előtt, a kielégítő kapcsolat nemcsak az erekció merevségének és időtartamának növekedését jelenti, hanem a behatolási képességet is.
|
3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMGC-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .