Efectividad y seguridad comparativas de tres protocolos que usan Li-ESWT para la disfunción eréctil
31 de octubre de 2023 actualizado por: Boston Medical Group
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad comparativas de tres protocolos que utilizan ondas de choque de baja intensidad para el tratamiento de la disfunción eréctil
Los pacientes con disfunción eréctil primaria (IIEF-EF <26 puntos), serán asignados aleatoriamente a tres protocolos de tratamiento con ondas de choque: Protocolo 1 seis sesiones, una por semana; Protocolo 2, seis sesiones iniciales, una por semana, seguidas de sesiones mensuales de mantenimiento (cada 4 semanas) durante cinco meses; Protocolo 3, seis sesiones mensuales.
Se compararán las puntuaciones de EHS y IIEF-EF, así como los posibles eventos adversos de la terapia al inicio y finalización del tratamiento y en los seguimientos a los 3 y 6 meses.
También se evaluará la autoestima y la calidad de vida mediante la escala SEAR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
277
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años
- Presencia de DE durante más de 3 meses en más del 50% de las relaciones sexuales.
- Puntuación del dominio ED inicial inferior a 26 en el dominio EF IIEF-15.
- El paciente acepta participar en el ensayo al proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Puntuación EHS de 4.
- Pacientes con un INR superior a 3.
- Pacientes con anemia de células falciformes.
- Pacientes con sospecha clínica de hipogonadismo (AMS mayor de 36).
- Enfermedades endocrinas que se presentan con disfunción eréctil, como acromegalia, gigantismo, enfermedad de Addison, hiperprolactinemia, deficiencia de andrógenos.
- Cáncer activo vesicular, de próstata o de colon.
- Prostatectomía radical u otra cirugía pélvica radical.
- Historia de la radioterapia pélvica.
- Pacientes con DE de origen psicológico.
- Lesión de la médula espinal u otras enfermedades neurológicas asociadas con la disfunción eréctil.
- Disfunción peneana anatómica, implante de pene.
- Pacientes con infecciones activas o lesiones en el pene o zona púbica.
- Pacientes con DE secundaria a tratamiento farmacológico (tratamiento antiandrógeno, bloqueadores alfa para la HBP, uso de corticoides, medicación para la enfermedad de Parkinson, antipsicóticos).
- Abuso de sustancias psicoactivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo 1
Terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (Li-ESWT): Seis sesiones, una por semana, con 3000 pulsos a 0,20 mj/mm2, a una frecuencia de 4 Hz.
En todas las sesiones de ondas de choque, se distribuirán 2000 pulsos al cuerpo del pene y se aplicarán 1000 pulsos a la base.
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Las ondas de choque de baja intensidad son longitudes de onda acústicas que se transmiten continuamente a una frecuencia entre 16 y 20 megahercios durante menos de 10 microsegundos.
Generan un pulso de presión y transportan energía a medida que se propagan a través de un medio.
Se pueden utilizar tres métodos diferentes para generar este tipo de onda: electrohidráulica, electromagnética y piezoelectricidad.
Independientemente del método, cuando las ondas de choque se aplican a un órgano, interactúan con el tejido profundo.
Esto provoca estrés y pequeños traumatismos mecánicos, activando la liberación de factores angiogénicos que inducen una nueva vascularización del tejido afectado, mejorando así el riego sanguíneo.
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Experimental: Protocolo 2
Terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (Li-ESWT): Seis sesiones iniciales, una por semana, con 3000 pulsos a 0,20 mj/mm2, a una frecuencia de 4 Hz durante seis semanas, seguidas de sesiones mensuales de mantenimiento (cada 4 semanas) durante cinco meses.
En todas las sesiones de ondas de choque, se distribuirán 2000 pulsos al cuerpo del pene y se aplicarán 1000 pulsos a la base.
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Las ondas de choque de baja intensidad son longitudes de onda acústicas que se transmiten continuamente a una frecuencia entre 16 y 20 megahercios durante menos de 10 microsegundos.
Generan un pulso de presión y transportan energía a medida que se propagan a través de un medio.
Se pueden utilizar tres métodos diferentes para generar este tipo de onda: electrohidráulica, electromagnética y piezoelectricidad.
Independientemente del método, cuando las ondas de choque se aplican a un órgano, interactúan con el tejido profundo.
Esto provoca estrés y pequeños traumatismos mecánicos, activando la liberación de factores angiogénicos que inducen una nueva vascularización del tejido afectado, mejorando así el riego sanguíneo.
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Experimental: Protocolo 3
Terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (Li-ESWT): Seis sesiones mensuales en las que se aplicarán 3000 pulsos a 0,20 mj/mm2, a una frecuencia de 4Hz, con 2000 pulsos repartidos por el cuerpo del pene y 1000 pulsos aplicados a la base
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Las ondas de choque de baja intensidad son longitudes de onda acústicas que se transmiten continuamente a una frecuencia entre 16 y 20 megahercios durante menos de 10 microsegundos.
Generan un pulso de presión y transportan energía a medida que se propagan a través de un medio.
Se pueden utilizar tres métodos diferentes para generar este tipo de onda: electrohidráulica, electromagnética y piezoelectricidad.
Independientemente del método, cuando las ondas de choque se aplican a un órgano, interactúan con el tejido profundo.
Esto provoca estrés y pequeños traumatismos mecánicos, activando la liberación de factores angiogénicos que inducen una nueva vascularización del tejido afectado, mejorando así el riego sanguíneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación IIEF-EF a los 6 meses de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimientos de 6 meses
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Esta es una escala altamente sensible y específica para detectar cambios en la función eréctil en respuesta al tratamiento.
El grado de disfunción se califica en un rango de 0 a 30 puntos en el dominio Función eréctil (preguntas 1, 2, 3, 4, 5, 15).
Las categorías son: severa entre 0 y 10, moderada entre 11 y 16, leve a moderada entre 17 y 21, leve entre 22 y 25 y sin disfunción eréctil entre 26 y 30.
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Seguimientos de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dureza de la erección
Periodo de tiempo: Seguimientos a los 3 y 6 meses
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El EHS tiene una sola escala de Likert: 0 = el pene no aumenta de tamaño; 1= el pene aumenta de tamaño pero no está duro; 2 = el pene está duro pero no lo suficientemente duro para la penetración; 3 = el pene es lo suficientemente duro para la penetración pero no completamente duro; 4 = el pene está completamente duro y completamente rígido
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Seguimientos a los 3 y 6 meses
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: Seguimientos de 6 meses
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Para los pacientes con disfunción eréctil moderada, se considera una mejora un aumento de 5 puntos en la puntuación IIEF-EF.
Para los pacientes con disfunción eréctil leve, un aumento de 2 puntos en esta escala se considera una mejora.
Y para aquellos con disfunción eréctil grave, un cambio de 7 puntos se considera una mejora.
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Seguimientos de 6 meses
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Número de relaciones satisfactorias
Periodo de tiempo: Seguimientos a los 3 y 6 meses
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De acuerdo con los registros del diario del paciente.
A los efectos de este estudio, las relaciones satisfactorias se definen como el aumento de la rigidez y la duración de la erección evaluada por el paciente y su pareja.
Para los pacientes que no podían penetrar antes del tratamiento, las relaciones satisfactorias incluirán no solo un aumento en la rigidez y duración de la erección, sino también la capacidad de penetrar.
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Seguimientos a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMGC-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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