Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhet for tre protokoller som brukes i Li-ESWT for erektil dysfunksjon

31. oktober 2023 oppdatert av: Boston Medical Group

Klinisk randomisert multisentrisk studie for å evaluere den komparative effektiviteten og sikkerheten til tre protokoller ved bruk av lavintensive sjokkbølger for behandling av erektil dysfunksjon

Pasientene med primær erektil dysfunksjon (IIEF-EF <26 poeng), vil bli tilfeldig tilordnet tre sjokkbølgebehandlingsprotokoller: Protokoll 1 seks økter, én per uke; Protokoll 2, seks innledende økter, én per uke, etterfulgt av månedlige vedlikeholdsøkter (hver 4. uke) i fem måneder; Protokoll 3, seks månedlige økter. EHS- og IIEF-EF-skårene vil bli sammenlignet så vel som mulige uønskede hendelser fra terapien ved begynnelse og fullføring av behandlingen og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølginger. Selvfølelse og livskvalitet vil også bli evaluert ved hjelp av SEAR-skalaen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Boston Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 18 år
  • Tilstedeværelse av ED i mer enn 3 måneder i over 50 % av samleiene.
  • Baseline ED-domenepoengsum under 26 på IIEF-15 EF-domenet.
  • Pasienten godtar å delta i forsøket ved å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HMS-score på 4.
  • Pasienter med INR over 3.
  • Pasienter med sigdcelleanemi.
  • Pasienter med klinisk mistanke om hypogonadisme (AMS over 36).
  • Endokrine sykdommer som presenteres med ED, som akromegali, gigantisme, Addisons sykdom, hyperprolaktinemi, androgenmangel.
  • Aktiv vesikulær kreft, prostrata eller tykktarmskreft.
  • Radikal prostatektomi eller annen radikal bekkenkirurgi.
  • Historie om bekkenstrålebehandling.
  • Pasienter med ED av psykologisk opprinnelse.
  • Ryggmargsskade eller andre nevrologiske sykdommer assosiert med ED.
  • Anatomisk penisdysfunksjon, penisimplantat.
  • Pasienter med aktive infeksjoner eller lesjoner på penis eller kjønnshår.
  • Pasienter med ED sekundært til medikamentell behandling (antiandrogenbehandling, alfablokkere for BPH, bruk av kortikosteroider, medisiner mot Parkinsons sykdom, antipsykotika).
  • Misbruk av psykoaktive stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Protokoll 1
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet (Li-ESWT): Seks økter, én per uke, med 3000 pulser ved 0,20 mj/mm2, med en frekvens på 4Hz. På alle sjokkbølgeøktene vil 2000 pulser bli distribuert til peniskroppen og 1000 pulser vil bli påført basen.
Annen: Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT)
Sjokkbølger med lav intensitet er akustiske bølgelengder som sendes kontinuerlig med en frekvens mellom 16 og 20 megahertz i under 10 mikrosekunder. De genererer en trykkpuls og transporterer energi når de forplanter seg gjennom et medium. Tre forskjellige metoder kan brukes for å generere denne typen bølger: elektrohydraulikk, elektromagnetikk og piezoelektrisitet. Uansett metode, når sjokkbølgene påføres et organ, samhandler de med dypvevet. Dette forårsaker stress og små mekaniske traumer, og aktiverer frigjøring av angiogene faktorer som induserer ny vaskularisering av det berørte vevet, og dermed forbedrer blodstrømmen.
Eksperimentell: Protokoll 2
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet (Li-ESWT): Seks innledende økter, én per uke, med 3000 pulser ved 0,20 mj/mm2, med en frekvens på 4 Hz i seks uker, etterfulgt av månedlige vedlikeholdsøkter (hver 4. uke) for fem måneder. På alle sjokkbølgeøktene vil 2000 pulser bli distribuert til peniskroppen og 1000 pulser vil bli påført basen.
Annen: Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT)
Sjokkbølger med lav intensitet er akustiske bølgelengder som sendes kontinuerlig med en frekvens mellom 16 og 20 megahertz i under 10 mikrosekunder. De genererer en trykkpuls og transporterer energi når de forplanter seg gjennom et medium. Tre forskjellige metoder kan brukes for å generere denne typen bølger: elektrohydraulikk, elektromagnetikk og piezoelektrisitet. Uansett metode, når sjokkbølgene påføres et organ, samhandler de med dypvevet. Dette forårsaker stress og små mekaniske traumer, og aktiverer frigjøring av angiogene faktorer som induserer ny vaskularisering av det berørte vevet, og dermed forbedrer blodstrømmen.
Eksperimentell: Protokoll 3
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet (Li-ESWT): Seks månedlige økter der 3000 pulser påføres ved 0,20 mj/mm2, med en frekvens på 4Hz, med 2000 pulser fordelt til peniskroppen og 1000 pulser påført til basen
Annen: Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT)
Sjokkbølger med lav intensitet er akustiske bølgelengder som sendes kontinuerlig med en frekvens mellom 16 og 20 megahertz i under 10 mikrosekunder. De genererer en trykkpuls og transporterer energi når de forplanter seg gjennom et medium. Tre forskjellige metoder kan brukes for å generere denne typen bølger: elektrohydraulikk, elektromagnetikk og piezoelektrisitet. Uansett metode, når sjokkbølgene påføres et organ, samhandler de med dypvevet. Dette forårsaker stress og små mekaniske traumer, og aktiverer frigjøring av angiogene faktorer som induserer ny vaskularisering av det berørte vevet, og dermed forbedrer blodstrømmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-EF score 6 måneder etter fullført behandling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Dette er en svært sensitiv og spesifikk skala for å oppdage endringer i erektil funksjon som respons på behandling. Graden av dysfunksjon skåres på et område på 0 til 30 poeng på Erectile Functioning-domenet (spørsmål 1, 2, 3, 4, 5, 15). Kategoriene er: alvorlig mellom 0 og 10, moderat mellom 11 og 16, mild til moderat mellom 17 og 21, mild mellom 22 og 25, og ingen ED mellom 26 og 30.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ereksjonshardhetspoeng
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders oppfølging
EHS har en enkelt Likert-skala: 0 = Penis øker ikke i størrelse; 1= penis øker i størrelse, men er ikke hard; 2 = penis er hard, men ikke hard nok for penetrering; 3 = penis er hard nok for penetrering, men ikke helt hard; 4 = penis er helt hard og helt stiv
3-måneders og 6-måneders oppfølging
Klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
For pasienter med moderat ED anses en 5-punkts økning i IIEF-EF-skåren som forbedring. For pasienter med mild ED anses en 2-punkts økning på denne skalaen som forbedring. Og for de med alvorlig ED regnes en 7-punkts endring som forbedring.
6 måneders oppfølging
Antall tilfredsstillende relasjoner
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders oppfølging
I følge pasientens journal. For formålet med denne studien er tilfredsstillende relasjoner definert som økningen i stivhet og varighet av ereksjonen som evaluert av pasienten og hans partner. For pasienter som ikke var i stand til å penetrere før behandling, vil tilfredsstillende forhold inkludere ikke bare en økning i stivhet og varighet av ereksjonen, men også evnen til å penetrere.
3-måneders og 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMGC-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere