Efficacia comparativa e sicurezza di tre protocolli che utilizzano Li-ESWT per la disfunzione erettile
31 ottobre 2023 aggiornato da: Boston Medical Group
Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata per valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza di tre protocolli che utilizzano onde d'urto a bassa intensità per il trattamento della disfunzione erettile
I pazienti con disfunzione erettile primaria (IIEF-EF <26 punti), saranno assegnati in modo casuale a tre protocolli di trattamento con onde d'urto: Protocollo 1 sei sessioni, una a settimana; Protocollo 2, sei sessioni iniziali, una a settimana, seguite da sessioni mensili di mantenimento (ogni 4 settimane) per cinque mesi; Protocollo 3, sei sessioni mensili.
Verranno confrontati i punteggi EHS e IIEF-EF così come i possibili eventi avversi della terapia all'inizio e al completamento del trattamento e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
Anche l'autostima e la qualità della vita saranno valutate utilizzando la scala SEAR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
277
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età superiore ai 18 anni
- Presenza di ED per più di 3 mesi in oltre il 50% dei rapporti sessuali.
- Punteggio del dominio ED al basale inferiore a 26 nel dominio IIEF-15 EF.
- Il paziente accetta di partecipare allo studio fornendo il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Punteggio EHS di 4.
- Pazienti con un INR superiore a 3.
- Pazienti con anemia falciforme.
- Pazienti con sospetto clinico di ipogonadismo (AMS oltre 36).
- Malattie endocrine che si presentano con DE, come acromegalia, gigantismo, morbo di Addison, iperprolattinemia, carenza di androgeni.
- Cancro attivo vescicolare, prostrato o del colon.
- Prostatectomia radicale o altra chirurgia pelvica radicale.
- Storia della radioterapia pelvica.
- Pazienti con ED di origine psicologica.
- Lesione del midollo spinale o altre malattie neurologiche associate alla disfunzione erettile.
- Disfunzione anatomica del pene, impianto penieno.
- Pazienti con infezioni o lesioni attive sul pene o sulla zona pubica.
- Pazienti con DE secondaria a terapia farmacologica (terapia antiandrogena, alfa-bloccanti per BPH, uso di corticosteroidi, farmaci per il morbo di Parkinson, antipsicotici).
- Abuso di sostanze psicoattive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protocollo 1
Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità (Li-ESWT): sei sessioni, una a settimana, con 3000 impulsi a 0,20 mj/mm2, a una frequenza di 4Hz.
In tutte le sessioni di onde d'urto, 2000 impulsi verranno distribuiti al corpo del pene e 1000 impulsi verranno applicati alla base.
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Le onde d'urto a bassa intensità sono lunghezze d'onda acustiche che vengono trasmesse continuamente a una frequenza compresa tra 16 e 20 megahertz per meno di 10 microsecondi.
Generano un impulso di pressione e trasportano energia mentre si propagano attraverso un mezzo.
Tre diversi metodi possono essere utilizzati per generare questo tipo di onda: elettroidraulica, elettromagnetica e piezoelettrica.
Indipendentemente dal metodo, quando le onde d'urto vengono applicate a un organo interagiscono con il tessuto profondo.
Questo provoca stress e piccoli traumi meccanici, attivando il rilascio di fattori angiogenici che inducono nuova vascolarizzazione del tessuto interessato, migliorando così il flusso sanguigno.
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Sperimentale: Protocollo 2
Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità (Li-ESWT): sei sessioni iniziali, una a settimana, con 3000 impulsi a 0,20 mj/mm2, a una frequenza di 4 Hz per sei settimane, seguite da sessioni mensili di mantenimento (ogni 4 settimane) per cinque mesi.
In tutte le sessioni di onde d'urto, 2000 impulsi verranno distribuiti al corpo del pene e 1000 impulsi verranno applicati alla base.
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Le onde d'urto a bassa intensità sono lunghezze d'onda acustiche che vengono trasmesse continuamente a una frequenza compresa tra 16 e 20 megahertz per meno di 10 microsecondi.
Generano un impulso di pressione e trasportano energia mentre si propagano attraverso un mezzo.
Tre diversi metodi possono essere utilizzati per generare questo tipo di onda: elettroidraulica, elettromagnetica e piezoelettrica.
Indipendentemente dal metodo, quando le onde d'urto vengono applicate a un organo interagiscono con il tessuto profondo.
Questo provoca stress e piccoli traumi meccanici, attivando il rilascio di fattori angiogenici che inducono nuova vascolarizzazione del tessuto interessato, migliorando così il flusso sanguigno.
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Sperimentale: Protocollo 3
Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità (Li-ESWT): sei sessioni mensili in cui verranno applicati 3000 impulsi a 0,20 mj/mm2, a una frequenza di 4Hz, con 2000 impulsi distribuiti al corpo del pene e 1000 impulsi applicati a la base
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Le onde d'urto a bassa intensità sono lunghezze d'onda acustiche che vengono trasmesse continuamente a una frequenza compresa tra 16 e 20 megahertz per meno di 10 microsecondi.
Generano un impulso di pressione e trasportano energia mentre si propagano attraverso un mezzo.
Tre diversi metodi possono essere utilizzati per generare questo tipo di onda: elettroidraulica, elettromagnetica e piezoelettrica.
Indipendentemente dal metodo, quando le onde d'urto vengono applicate a un organo interagiscono con il tessuto profondo.
Questo provoca stress e piccoli traumi meccanici, attivando il rilascio di fattori angiogenici che inducono nuova vascolarizzazione del tessuto interessato, migliorando così il flusso sanguigno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio IIEF-EF 6 mesi dopo aver completato il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Questa è una scala altamente sensibile e specifica per rilevare i cambiamenti nella funzione erettile in risposta al trattamento.
Il grado di disfunzione viene valutato su un intervallo da 0 a 30 punti nel dominio della funzione erettile (domande 1, 2, 3, 4, 5, 15).
Le categorie sono: grave tra 0 e 10, moderata tra 11 e 16, da lieve a moderata tra 17 e 21, lieve tra 22 e 25 e nessuna ED tra 26 e 30.
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di durezza dell'erezione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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L'EHS ha un'unica scala Likert: 0 = il pene non aumenta di dimensioni; 1= il pene aumenta di dimensioni ma non è duro; 2 = il pene è duro ma non abbastanza duro per la penetrazione; 3 = il pene è abbastanza duro per la penetrazione ma non completamente duro; 4 = il pene è completamente duro e completamente rigido
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Per i pazienti con ED moderata, un aumento di 5 punti nel punteggio IIEF-EF è considerato un miglioramento.
Per i pazienti con DE lieve un aumento di 2 punti su questa scala è considerato un miglioramento.
E per quelli con DE grave un cambiamento di 7 punti è considerato un miglioramento.
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Follow-up a 6 mesi
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Numero di relazioni soddisfacenti
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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Secondo i registri del diario del paziente.
Ai fini di questo studio, le relazioni soddisfacenti sono definite come l'aumento della rigidità e della durata dell'erezione valutate dal paziente e dal suo partner.
Per i pazienti che non sono stati in grado di penetrare prima del trattamento, i rapporti soddisfacenti includeranno non solo un aumento della rigidità e della durata dell'erezione, ma anche la capacità di penetrazione.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMGC-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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