Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet och säkerhet för tre protokoll som används i Li-ESWT för erektil dysfunktion

31 oktober 2023 uppdaterad av: Boston Medical Group

Klinisk randomiserad multicentrisk studie för att utvärdera den jämförande effektiviteten och säkerheten hos tre protokoll med användning av lågintensiva chockvågor för behandling av erektil dysfunktion

Patienterna med primär erektil dysfunktion (IIEF-EF <26 poäng), kommer att slumpmässigt tilldelas tre stötvågsbehandlingsprotokoll: Protokoll 1 sex sessioner, en per vecka; Protokoll 2, sex inledande sessioner, en per vecka, följt av månatliga underhållssessioner (var fjärde vecka) under fem månader; Protokoll 3, sex månaders sessioner. EHS- och IIEF-EF-poängen kommer att jämföras såväl som möjliga biverkningar från behandlingen vid början och avslutande av behandlingen och vid 3-månaders och 6-månaders uppföljningar. Självkänsla och livskvalitet kommer också att utvärderas med hjälp av SEAR-skalan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Boston Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män över 18 år
  • Närvaro av ED i mer än 3 månader i över 50 % av samlag.
  • Baslinje ED-domänpoäng under 26 på IIEF-15 EF-domän.
  • Patienten samtycker till att delta i prövningen genom att lämna undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • EHS-poäng på 4.
  • Patienter med INR över 3.
  • Patienter med sicklecellanemi.
  • Patienter med klinisk misstanke om hypogonadism (AMS över 36).
  • Endokrina sjukdomar som förekommer med ED, såsom akromegali, gigantism, Addisons sjukdom, hyperprolaktinemi, androgenbrist.
  • Aktiv vesikulär cancer, prostatacancer eller tjocktarmscancer.
  • Radikal prostatektomi eller annan radikal bäckenkirurgi.
  • Historia om bäckenstrålbehandling.
  • Patienter med ED av psykologiskt ursprung.
  • Ryggmärgsskada eller andra neurologiska sjukdomar associerade med ED.
  • Anatomisk penisdysfunktion, penisimplantat.
  • Patienter med aktiva infektioner eller lesioner på penis eller blygd.
  • Patienter med ED sekundärt till läkemedelsbehandling (antiandrogenterapi, alfablockerare för BPH, användning av kortikosteroider, medicinering mot Parkinsons sjukdom, antipsykotika).
  • Missbruk av psykoaktiva ämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Protokoll 1
Lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi (Li-ESWT): Sex sessioner, en per vecka, med 3000 pulser vid 0,20 mj/mm2, vid en frekvens av 4Hz. Vid alla stötvågssessionerna kommer 2000 pulser att distribueras till peniskroppen och 1000 pulser kommer att appliceras på basen.
Övrig: Lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi (Li-ESWT)
Lågintensiva stötvågor är akustiska våglängder som sänds kontinuerligt med en frekvens mellan 16 och 20 megahertz under 10 mikrosekunder. De genererar en tryckpuls och transporterar energi när de fortplantar sig genom ett medium. Tre olika metoder kan användas för att generera denna typ av våg: elektrohydraulik, elektromagnetik och piezoelektricitet. Oavsett metod, när chockvågorna appliceras på ett organ interagerar de med den djupa vävnaden. Detta orsakar stress och små mekaniska trauman, vilket aktiverar frisättningen av angiogena faktorer som inducerar ny vaskularisering av den drabbade vävnaden, och därigenom förbättrar blodflödet.
Experimentell: Protokoll 2
Lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi (Li-ESWT): Sex inledande sessioner, en per vecka, med 3000 pulser vid 0,20 mj/mm2, med en frekvens av 4Hz under sex veckor, följt av månatliga underhållssessioner (var fjärde vecka) för fem månader. Vid alla stötvågssessionerna kommer 2000 pulser att distribueras till peniskroppen och 1000 pulser kommer att appliceras på basen.
Övrig: Lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi (Li-ESWT)
Lågintensiva stötvågor är akustiska våglängder som sänds kontinuerligt med en frekvens mellan 16 och 20 megahertz under 10 mikrosekunder. De genererar en tryckpuls och transporterar energi när de fortplantar sig genom ett medium. Tre olika metoder kan användas för att generera denna typ av våg: elektrohydraulik, elektromagnetik och piezoelektricitet. Oavsett metod, när chockvågorna appliceras på ett organ interagerar de med den djupa vävnaden. Detta orsakar stress och små mekaniska trauman, vilket aktiverar frisättningen av angiogena faktorer som inducerar ny vaskularisering av den drabbade vävnaden, och därigenom förbättrar blodflödet.
Experimentell: Protokoll 3
Lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi (Li-ESWT): Sex månatliga sessioner där 3000 pulser kommer att appliceras vid 0,20 mj/mm2, med en frekvens av 4Hz, med 2000 pulser fördelade till peniskroppen och 1000 pulser applicerade på basen
Övrig: Lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi (Li-ESWT)
Lågintensiva stötvågor är akustiska våglängder som sänds kontinuerligt med en frekvens mellan 16 och 20 megahertz under 10 mikrosekunder. De genererar en tryckpuls och transporterar energi när de fortplantar sig genom ett medium. Tre olika metoder kan användas för att generera denna typ av våg: elektrohydraulik, elektromagnetik och piezoelektricitet. Oavsett metod, när chockvågorna appliceras på ett organ interagerar de med den djupa vävnaden. Detta orsakar stress och små mekaniska trauman, vilket aktiverar frisättningen av angiogena faktorer som inducerar ny vaskularisering av den drabbade vävnaden, och därigenom förbättrar blodflödet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IIEF-EF-poäng 6 månader efter avslutad behandling
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Detta är en mycket känslig och specifik skala för att upptäcka förändringar i erektil funktion som svar på behandling. Graden av dysfunktion poängsätts på ett intervall av 0 till 30 poäng på domänen Erectile Functioning (frågor 1, 2, 3, 4, 5, 15). Kategorierna är: svår mellan 0 och 10, måttlig mellan 11 och 16, mild till måttlig mellan 17 och 21, lätt mellan 22 och 25 och ingen ED mellan 26 och 30.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektionshårdhetspoäng
Tidsram: 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
EHS har en enda Likert-skala: 0 = Penis ökar inte i storlek; 1= penis ökar i storlek men är inte hård; 2 = penis är hård men inte tillräckligt hård för penetration; 3 = penis är tillräckligt hård för penetration men inte helt hård; 4 = penis är helt hård och helt stel
3-månaders och 6-månaders uppföljningar
Klinisk förbättring
Tidsram: 6 månaders uppföljning
För patienter med måttlig ED anses en 5-punkts ökning av IIEF-EF-poängen vara en förbättring. För patienter med mild ED anses en 2-punkts ökning på denna skala vara förbättring. Och för dem med svår ED anses en förändring på 7 punkter vara en förbättring.
6 månaders uppföljning
Antal tillfredsställande relationer
Tidsram: 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
Enligt patientens journalhandlingar. För syftet med denna studie definieras tillfredsställande relationer som ökningen av stelheten och varaktigheten av erektionen som utvärderats av patienten och hans partner. För patienter som inte kunde penetrera före behandlingen kommer tillfredsställande relationer att inkludera inte bara en ökning av styvheten och varaktigheten av erektionen utan också förmågan att penetrera.
3-månaders och 6-månaders uppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMGC-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi (Li-ESWT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera