Efficacité et sécurité comparatives de trois protocoles utilisant Li-ESWT pour la dysfonction érectile
31 octobre 2023 mis à jour par: Boston Medical Group
Essai clinique multicentrique randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité comparatives de trois protocoles utilisant des ondes de choc de faible intensité pour le traitement de la dysfonction érectile
Les patients atteints de dysfonction érectile primaire (IIEF-EF <26 points) seront assignés au hasard à trois protocoles de traitement par ondes de choc : Protocole 1 six séances, une par semaine ; Protocole 2, six séances initiales, une par semaine, suivies de séances mensuelles d'entretien (toutes les 4 semaines) pendant cinq mois ; Protocole 3, six sessions mensuelles.
Les scores EHS et IIEF-EF seront comparés ainsi que les éventuels événements indésirables de la thérapie au début et à la fin du traitement et lors des suivis de 3 et 6 mois.
L'estime de soi et la qualité de vie seront également évaluées à l'aide de l'échelle SEAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
277
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 18 ans
- Présence de DE depuis plus de 3 mois dans plus de 50% des rapports sexuels.
- Score de base du domaine ED inférieur à 26 sur le domaine IIEF-15 EF.
- Le patient accepte de participer à l'essai en fournissant un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Note EHS de 4.
- Patients avec un INR supérieur à 3.
- Patients atteints de drépanocytose.
- Patients avec suspicion clinique d'hypogonadisme (AMS de plus de 36 ans).
- Maladies endocriniennes associées à la dysfonction érectile, telles que l'acromégalie, le gigantisme, la maladie d'Addison, l'hyperprolactinémie, le déficit en androgènes.
- Cancer actif de la vésicule, de la prostate ou du côlon.
- Prostatectomie radicale ou autre chirurgie pelvienne radicale.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne.
- Patients atteints de dysfonction érectile d'origine psychologique.
- Lésion de la moelle épinière ou autres maladies neurologiques associées à la dysfonction érectile.
- Dysfonction pénienne anatomique, implant pénien.
- Patients présentant des infections actives ou des lésions sur le pénis ou la région pubienne.
- Patients atteints de dysfonction érectile secondaire à un traitement médicamenteux (thérapie antiandrogénique, alpha-bloquants pour l'HBP, utilisation de corticostéroïdes, médicaments pour la maladie de Parkinson, antipsychotiques).
- Abus de substances psychoactives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole 1
Thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT) : Six séances, une par semaine, avec 3000 impulsions à 0,20 mj/mm2, à une fréquence de 4Hz.
Lors de toutes les séances d'ondes de choc, 2000 impulsions seront distribuées au corps du pénis et 1000 impulsions seront appliquées à la base.
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Les ondes de choc de faible intensité sont des longueurs d'onde acoustiques qui sont transmises en continu à une fréquence comprise entre 16 et 20 mégahertz pendant moins de 10 microsecondes.
Ils génèrent une impulsion de pression et transportent de l'énergie lorsqu'ils se propagent dans un milieu.
Trois méthodes différentes peuvent être utilisées pour générer ce type d'onde : l'électro-hydraulique, l'électro-magnétique et la piézoélectricité.
Quelle que soit la méthode, lorsque les ondes de choc sont appliquées à un organe, elles interagissent avec les tissus profonds.
Cela provoque du stress et de petits traumatismes mécaniques, activant la libération de facteurs angiogéniques qui induisent une nouvelle vascularisation du tissu affecté, améliorant ainsi le flux sanguin.
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Expérimental: Protocole 2
Thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT) : Six séances initiales, une par semaine, avec 3000 impulsions à 0,20 mj/mm2, à une fréquence de 4 Hz pendant six semaines, suivies de séances mensuelles d'entretien (toutes les 4 semaines) pour Cinq mois.
Lors de toutes les séances d'ondes de choc, 2000 impulsions seront distribuées au corps du pénis et 1000 impulsions seront appliquées à la base.
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Les ondes de choc de faible intensité sont des longueurs d'onde acoustiques qui sont transmises en continu à une fréquence comprise entre 16 et 20 mégahertz pendant moins de 10 microsecondes.
Ils génèrent une impulsion de pression et transportent de l'énergie lorsqu'ils se propagent dans un milieu.
Trois méthodes différentes peuvent être utilisées pour générer ce type d'onde : l'électro-hydraulique, l'électro-magnétique et la piézoélectricité.
Quelle que soit la méthode, lorsque les ondes de choc sont appliquées à un organe, elles interagissent avec les tissus profonds.
Cela provoque du stress et de petits traumatismes mécaniques, activant la libération de facteurs angiogéniques qui induisent une nouvelle vascularisation du tissu affecté, améliorant ainsi le flux sanguin.
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Expérimental: Protocole 3
Thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT) : Six séances mensuelles au cours desquelles 3 000 impulsions seront appliquées à 0,20 mj/mm2, à une fréquence de 4 Hz, avec 2 000 impulsions distribuées au corps du pénis et 1 000 impulsions appliquées à la base
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Les ondes de choc de faible intensité sont des longueurs d'onde acoustiques qui sont transmises en continu à une fréquence comprise entre 16 et 20 mégahertz pendant moins de 10 microsecondes.
Ils génèrent une impulsion de pression et transportent de l'énergie lorsqu'ils se propagent dans un milieu.
Trois méthodes différentes peuvent être utilisées pour générer ce type d'onde : l'électro-hydraulique, l'électro-magnétique et la piézoélectricité.
Quelle que soit la méthode, lorsque les ondes de choc sont appliquées à un organe, elles interagissent avec les tissus profonds.
Cela provoque du stress et de petits traumatismes mécaniques, activant la libération de facteurs angiogéniques qui induisent une nouvelle vascularisation du tissu affecté, améliorant ainsi le flux sanguin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score IIEF-EF 6 mois après la fin du traitement
Délai: Suivis de 6 mois
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Il s'agit d'une échelle très sensible et spécifique pour détecter les modifications de la fonction érectile en réponse au traitement.
Le degré de dysfonctionnement est noté sur une plage de 0 à 30 points sur le domaine du fonctionnement érectile (questions 1, 2, 3, 4, 5, 15).
Les catégories sont : sévère entre 0 et 10, modérée entre 11 et 16, légère à modérée entre 17 et 21, légère entre 22 et 25 et pas de DE entre 26 et 30.
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Suivis de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dureté de l'érection
Délai: Suivis à 3 mois et 6 mois
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L'EHS a une seule échelle de Likert : 0 = Le pénis n'augmente pas en taille ; 1= le pénis grossit mais n'est pas dur ; 2 = le pénis est dur mais pas assez dur pour la pénétration ; 3 = le pénis est assez dur pour la pénétration mais pas complètement dur ; 4 = le pénis est complètement dur et complètement rigide
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Suivis à 3 mois et 6 mois
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Amélioration clinique
Délai: Suivis à 6 mois
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Pour les patients atteints de dysfonction érectile modérée, une augmentation de 5 points du score IIEF-EF est considérée comme une amélioration.
Pour les patients atteints de dysfonction érectile légère, une augmentation de 2 points sur cette échelle est considérée comme une amélioration.
Et pour ceux qui ont une dysfonction érectile sévère, un changement de 7 points est considéré comme une amélioration.
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Suivis à 6 mois
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Nombre de relations satisfaisantes
Délai: Suivis à 3 mois et 6 mois
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D'après le journal du patient.
Pour les besoins de cette étude, les relations satisfaisantes sont définies comme l'augmentation de la rigidité et de la durée de l'érection telles qu'évaluées par le patient et son partenaire.
Pour les patients qui n'étaient pas en mesure de pénétrer avant le traitement, des relations satisfaisantes comprendront non seulement une augmentation de la rigidité et de la durée de l'érection, mais également la capacité de pénétration.
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Suivis à 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2017
Première publication (Réel)
12 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMGC-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .