Vergelijkende effectiviteit en veiligheid van drie protocollen met Li-ESWT voor erectiestoornissen
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Boston Medical Group
Klinische gerandomiseerde multicentrische studie om de vergelijkende effectiviteit en veiligheid van drie protocollen te evalueren met behulp van schokgolven met lage intensiteit voor de behandeling van erectiestoornissen
De patiënten met primaire erectiestoornissen (IIEF-EF <26 punten) worden willekeurig toegewezen aan drie schokgolfbehandelingsprotocollen: Protocol 1 zes sessies, één per week; Protocol 2, zes eerste sessies, één per week, gevolgd door maandelijkse onderhoudssessies (elke 4 weken) gedurende vijf maanden; Protocol 3, zes maandelijkse sessies.
De EHS- en IIEF-EF-scores worden vergeleken, evenals de mogelijke bijwerkingen van de therapie bij aanvang en voltooiing van de behandeling en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden.
Eigenwaarde en kwaliteit van leven zullen ook worden geëvalueerd met behulp van de SEAR-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
277
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 18 jaar
- Aanwezigheid van ED gedurende meer dan 3 maanden in meer dan 50% van de geslachtsgemeenschappen.
- Baseline ED-domeinscore onder de 26 op het IIEF-15 EF-domein.
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- EHS-score van 4.
- Patiënten met een INR hoger dan 3.
- Patiënten met sikkelcelanemie.
- Patiënten met een klinisch vermoeden van hypogonadisme (AMS ouder dan 36).
- Endocriene ziekten die gepaard gaan met ED, zoals acromegalie, gigantisme, de ziekte van Addison, hyperprolactinemie, androgeentekort.
- Actieve blaas-, prostaat- of darmkanker.
- Radicale prostatectomie of andere radicale bekkenoperatie.
- Geschiedenis van bekkenbestralingstherapie.
- Patiënten met ED van psychologische oorsprong.
- Ruggenmergletsel of andere neurologische aandoeningen geassocieerd met ED.
- Anatomische penisdisfunctie, penisimplantaat.
- Patiënten met actieve infecties of laesies op de penis of de schaamstreek.
- Patiënten met ED secundair aan medicamenteuze therapie (antiandrogeentherapie, alfablokkers voor BPH, gebruik van corticosteroïden, medicatie voor de ziekte van Parkinson, antipsychotica).
- Misbruik van psychoactieve stoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Protocol 1
Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT): Zes sessies, één per week, met 3000 pulsen van 0,20 mj/mm2, met een frequentie van 4 Hz.
Bij alle shockwave-sessies worden 2000 pulsen verdeeld over het lichaam van de penis en 1000 pulsen worden toegepast op de basis.
|
Schokgolven met lage intensiteit zijn akoestische golflengten die continu worden uitgezonden met een frequentie tussen 16 en 20 megahertz gedurende minder dan 10 microseconden.
Ze genereren een drukpuls en transporteren energie terwijl ze zich door een medium voortplanten.
Er kunnen drie verschillende methoden worden gebruikt om dit type golf op te wekken: elektrohydrauliek, elektromagnetisme en piëzo-elektriciteit.
Ongeacht de methode, wanneer de schokgolven op een orgaan worden toegepast, hebben ze een wisselwerking met het diepe weefsel.
Dit veroorzaakt stress en kleine mechanische trauma's, waardoor de afgifte van angiogene factoren wordt geactiveerd die nieuwe vascularisatie van het aangetaste weefsel induceren, waardoor de bloedstroom wordt verbeterd.
|
|
Experimenteel: Protocol 2
Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT): Zes initiële sessies, één per week, met 3000 pulsen van 0,20 mj/mm2, met een frequentie van 4 Hz gedurende zes weken, gevolgd door maandelijkse onderhoudssessies (elke 4 weken) gedurende vijf maanden.
Bij alle shockwave-sessies worden 2000 pulsen verdeeld over het lichaam van de penis en 1000 pulsen worden toegepast op de basis.
|
Schokgolven met lage intensiteit zijn akoestische golflengten die continu worden uitgezonden met een frequentie tussen 16 en 20 megahertz gedurende minder dan 10 microseconden.
Ze genereren een drukpuls en transporteren energie terwijl ze zich door een medium voortplanten.
Er kunnen drie verschillende methoden worden gebruikt om dit type golf op te wekken: elektrohydrauliek, elektromagnetisme en piëzo-elektriciteit.
Ongeacht de methode, wanneer de schokgolven op een orgaan worden toegepast, hebben ze een wisselwerking met het diepe weefsel.
Dit veroorzaakt stress en kleine mechanische trauma's, waardoor de afgifte van angiogene factoren wordt geactiveerd die nieuwe vascularisatie van het aangetaste weefsel induceren, waardoor de bloedstroom wordt verbeterd.
|
|
Experimenteel: Protocol 3
Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT): Zes maandelijkse sessies waarin 3000 pulsen worden toegepast op 0,20 mj/mm2, met een frequentie van 4 Hz, met 2000 pulsen verdeeld over het lichaam van de penis en 1000 pulsen toegepast op de basis
|
Schokgolven met lage intensiteit zijn akoestische golflengten die continu worden uitgezonden met een frequentie tussen 16 en 20 megahertz gedurende minder dan 10 microseconden.
Ze genereren een drukpuls en transporteren energie terwijl ze zich door een medium voortplanten.
Er kunnen drie verschillende methoden worden gebruikt om dit type golf op te wekken: elektrohydrauliek, elektromagnetisme en piëzo-elektriciteit.
Ongeacht de methode, wanneer de schokgolven op een orgaan worden toegepast, hebben ze een wisselwerking met het diepe weefsel.
Dit veroorzaakt stress en kleine mechanische trauma's, waardoor de afgifte van angiogene factoren wordt geactiveerd die nieuwe vascularisatie van het aangetaste weefsel induceren, waardoor de bloedstroom wordt verbeterd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IIEF-EF score 6 maanden na afronding van de behandeling
Tijdsspanne: Follow-ups van 6 maanden
|
Dit is een zeer gevoelige en specifieke schaal voor het detecteren van veranderingen in de erectiele functie als reactie op een behandeling.
De mate van disfunctie wordt gescoord op een bereik van 0 tot 30 punten op het domein Erectiel Functioneren (vragen 1, 2, 3, 4, 5, 15).
De categorieën zijn: ernstig tussen 0 en 10, matig tussen 11 en 16, licht tot matig tussen 17 en 21, licht tussen 22 en 25, en geen ED tussen 26 en 30.
|
Follow-ups van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erectie Hardheid Score
Tijdsspanne: Follow-ups van 3 maanden en 6 maanden
|
De EHS heeft een enkele Likert-schaal: 0 = Penis wordt niet groter; 1= de penis wordt groter maar is niet hard; 2 = de penis is hard maar niet hard genoeg voor penetratie; 3 = de penis is hard genoeg voor penetratie maar niet helemaal hard; 4 = de penis is volledig hard en volledig stijf
|
Follow-ups van 3 maanden en 6 maanden
|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Follow-ups van 6 maanden
|
Voor patiënten met matige ED wordt een toename van 5 punten in de IIEF-EF-score als verbetering beschouwd.
Voor patiënten met milde ED wordt een toename van 2 punten op deze schaal als verbetering beschouwd.
En voor mensen met ernstige ED wordt een verandering van 7 punten als verbetering beschouwd.
|
Follow-ups van 6 maanden
|
|
Aantal bevredigende relaties
Tijdsspanne: Follow-ups van 3 maanden en 6 maanden
|
Volgens de dagboekgegevens van de patiënt.
Voor het doel van deze studie worden bevredigende relaties gedefinieerd als de toename in stijfheid en duur van de erectie zoals beoordeeld door de patiënt en zijn partner.
Voor patiënten die voor de behandeling niet in staat waren om te penetreren, omvatten bevredigende relaties niet alleen een toename van de stijfheid en duur van de erectie, maar ook het vermogen om te penetreren.
|
Follow-ups van 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMGC-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT)
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtActief, niet wervend