Eficácia comparativa e segurança de três protocolos usando Li-ESWT para disfunção erétil
31 de outubro de 2023 atualizado por: Boston Medical Group
Ensaio clínico multicêntrico randomizado para avaliar a eficácia comparativa e a segurança de três protocolos usando ondas de choque de baixa intensidade para o tratamento da disfunção erétil
Os pacientes com disfunção erétil primária (IIEF-EF <26 pontos) serão distribuídos aleatoriamente em três protocolos de tratamento por ondas de choque: Protocolo 1 seis sessões, uma por semana; Protocolo 2, seis sessões iniciais, uma por semana, seguidas de sessões mensais de manutenção (a cada 4 semanas) por cinco meses; Protocolo 3, seis sessões mensais.
Os escores EHS e IIEF-EF serão comparados, bem como os possíveis eventos adversos da terapia no início e no final do tratamento e nos acompanhamentos de 3 meses e 6 meses.
A autoestima e a qualidade de vida também serão avaliadas por meio da escala SEAR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens maiores de 18 anos
- Presença de DE por mais de 3 meses em mais de 50% das relações sexuais.
- Pontuação basal do domínio ED inferior a 26 no domínio IIEF-15 EF.
- O paciente concorda em participar do estudo fornecendo consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pontuação EHS de 4.
- Pacientes com INR acima de 3.
- Pacientes com anemia falciforme.
- Pacientes com suspeita clínica de hipogonadismo (AMS acima de 36).
- Doenças endócrinas que se apresentam com disfunção erétil, como acromegalia, gigantismo, doença de Addison, hiperprolactinemia, deficiência androgênica.
- Câncer vesicular, de próstata ou de cólon ativo.
- Prostatectomia radical ou outra cirurgia pélvica radical.
- Histórico de radioterapia pélvica.
- Pacientes com DE de origem psicológica.
- Lesão da medula espinhal ou outras doenças neurológicas associadas à disfunção erétil.
- Disfunção peniana anatômica, implante peniano.
- Pacientes com infecções ou lesões ativas no pênis ou na região pubiana.
- Pacientes com DE secundária à terapia medicamentosa (terapia antiandrogênica, alfa-bloqueadores para HBP, uso de corticosteroides, medicação para doença de Parkinson, antipsicóticos).
- Abuso de substâncias psicoativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo 1
Terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (Li-ESWT): Seis sessões, uma por semana, com 3000 pulsos a 0,20 mj/mm2, na frequência de 4Hz.
Em todas as sessões de ondas de choque serão distribuídos 2.000 pulsos para o corpo do pênis e 1.000 pulsos serão aplicados na base.
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Ondas de choque de baixa intensidade são comprimentos de onda acústicos que são transmitidos continuamente em uma frequência entre 16 e 20 megahertz por menos de 10 microssegundos.
Eles geram um pulso de pressão e transportam energia à medida que se propagam através de um meio.
Três métodos diferentes podem ser usados para gerar este tipo de onda: eletro-hidráulica, eletro-magnética e piezeletricidade.
Independentemente do método, quando as ondas de choque são aplicadas a um órgão, elas interagem com o tecido profundo.
Isso causa estresse e pequenos traumas mecânicos, ativando a liberação de fatores angiogênicos que induzem a nova vascularização do tecido afetado, melhorando o fluxo sanguíneo.
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Experimental: Protocolo 2
Terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (Li-ESWT): Seis sessões iniciais, uma por semana, com 3.000 pulsos a 0,20 mj/mm2, na frequência de 4 Hz por seis semanas, seguidas de sessões mensais de manutenção (a cada 4 semanas) para cinco meses.
Em todas as sessões de ondas de choque serão distribuídos 2.000 pulsos para o corpo do pênis e 1.000 pulsos serão aplicados na base.
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Ondas de choque de baixa intensidade são comprimentos de onda acústicos que são transmitidos continuamente em uma frequência entre 16 e 20 megahertz por menos de 10 microssegundos.
Eles geram um pulso de pressão e transportam energia à medida que se propagam através de um meio.
Três métodos diferentes podem ser usados para gerar este tipo de onda: eletro-hidráulica, eletro-magnética e piezeletricidade.
Independentemente do método, quando as ondas de choque são aplicadas a um órgão, elas interagem com o tecido profundo.
Isso causa estresse e pequenos traumas mecânicos, ativando a liberação de fatores angiogênicos que induzem a nova vascularização do tecido afetado, melhorando o fluxo sanguíneo.
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Experimental: Protocolo 3
Terapia por ondas de choque extracorpórea de baixa intensidade (Li-ESWT): Seis sessões mensais nas quais serão aplicados 3.000 pulsos a 0,20 mj/mm2, na frequência de 4 Hz, com 2.000 pulsos distribuídos no corpo do pênis e 1.000 pulsos aplicados no a base
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Ondas de choque de baixa intensidade são comprimentos de onda acústicos que são transmitidos continuamente em uma frequência entre 16 e 20 megahertz por menos de 10 microssegundos.
Eles geram um pulso de pressão e transportam energia à medida que se propagam através de um meio.
Três métodos diferentes podem ser usados para gerar este tipo de onda: eletro-hidráulica, eletro-magnética e piezeletricidade.
Independentemente do método, quando as ondas de choque são aplicadas a um órgão, elas interagem com o tecido profundo.
Isso causa estresse e pequenos traumas mecânicos, ativando a liberação de fatores angiogênicos que induzem a nova vascularização do tecido afetado, melhorando o fluxo sanguíneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore IIEF-EF 6 meses após o término do tratamento
Prazo: Acompanhamentos de 6 meses
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Esta é uma escala altamente sensível e específica para detectar alterações na função erétil em resposta ao tratamento.
O grau de disfunção é pontuado em uma escala de 0 a 30 pontos no domínio Função Erétil (questões 1, 2, 3, 4, 5, 15).
As categorias são: grave entre 0 e 10, moderado entre 11 e 16, leve a moderado entre 17 e 21, leve entre 22 e 25 e sem DE entre 26 e 30.
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Acompanhamentos de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Dureza de Ereção
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
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A EHS possui uma única escala Likert: 0 = O pênis não aumenta de tamanho; 1= o pênis aumenta de tamanho, mas não é duro; 2 = o pênis está duro, mas não o suficiente para a penetração; 3 = o pênis está duro o suficiente para a penetração, mas não completamente duro; 4 = o pênis está completamente duro e totalmente rígido
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Acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
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Melhora clínica
Prazo: Acompanhamentos de 6 meses
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Para pacientes com DE moderada, um aumento de 5 pontos no escore IIEF-EF é considerado melhora.
Para pacientes com DE leve, um aumento de 2 pontos nesta escala é considerado melhora.
E para aqueles com disfunção erétil grave, uma mudança de 7 pontos é considerada melhora.
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Acompanhamentos de 6 meses
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Número de relações satisfatórias
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
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De acordo com os registros do diário do paciente.
Para o propósito deste estudo, relações satisfatórias são definidas como o aumento da rigidez e duração da ereção avaliada pelo paciente e sua parceira.
Para pacientes que não conseguiram penetrar antes do tratamento, as relações satisfatórias incluirão não apenas um aumento na rigidez e na duração da ereção, mas também na capacidade de penetração.
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Acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMGC-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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