シンデスモティックスクリューの超音波処理
インプラント周囲感染症は、内部骨折固定術後の重篤な合併症です。 整形外科インプラント関連感染症 (OIAI) の原因物質の検出には困難が伴います。 何人かの著者は、標準的な組織培養サンプルと比較して、特に低悪性度の感染症について、異なる超音波処理手順を使用した場合の細菌蔓延の同定率の増加を報告しました。
著者の一方で、骨折が無事治癒した後のインプラント除去中に、感染の臨床徴候を伴わないインプラントの汚染が最大 30% 報告されています。 提起された一般的な質問は次のとおりです。 1.) 陽性の微生物学的所見は、インデックス手術中またはインプラント除去中の汚染の結果ですか? 2.) 感染の臨床的または血清学的兆候のない汚染されたインプラントには病理学的価値がありますか?
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この前向きのケーススタディでは、シンデスモティックスクリューの取り外し中のインプラント周囲の汚染に対するさまざまな診断ツールの検出率を比較し、陽性所見の臨床的影響を最長 6 か月の追跡調査で評価する必要があります。
当科で観血的整復とプレートと追加の結合スクリューによる内固定によって手術治療を受けた足関節果部骨折患者（Weber B および C）も含める必要があります。 患者のインフォームドコンセントの後、インデックス手術の 6 ～ 8 週間後の標準的なシンデスモティックスクリュー除去中に、さらなる微生物学的分析のためにいくつかの微生物学的サンプルを採取する必要があります。 スクリュー除去後 2 週間の追跡調査で、臨床検査と感染症の血清学的分析が行われます。 研究のエンドポイントは6か月後の骨折治癒です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Thüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ、07740
- 募集
- Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery
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コンタクト：
- Florian Gras, PD Dr. med.
- 電話番号：0049-3641-9322801
- メール：florian.gras@med.uni-jena.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 当科における足関節果部骨折（Weber BまたはC）に対して観血的整復とプレートによる内固定および追加のシンデスモティックスクリューを行った後にシンデスモティックスクリューを除去した患者。
除外基準:
- 免疫抑制疾患または免疫抑制療法を受けている患者、
- 妊娠中の女性
- 同じ足関節に手術前のある患者
- 他院で初回骨折固定手術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的な創傷綿棒と比較した、超音波処理手順を使用した場合のシンデスモティック スクリュー汚染の検出率
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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汚染された骨折固定インプラントによる感染症の臨床症状
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Florian Gras, PD Dr. med.、Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JenaUC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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