Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonikace syndesmotických šroubů

11. října 2017 aktualizováno: Jena University Hospital

Periimplantační infekce jsou závažnými komplikacemi po operaci vnitřní fixace zlomeniny. Detekce původců ortopedických infekcí spojených s implantáty (OIAI) je náročná. Několik autorů uvedlo zvýšenou míru identifikace bakteriální prevalence pomocí různých sonikačních postupů ve srovnání se standardními vzorky tkáňových kultur, zejména u infekcí nízkého stupně.

Na straně autora je kontaminace implantátů bez klinických příznaků infekce uváděna až ve 30 % při odstraňování implantátů po bezproblémovém zhojení zlomeniny. Nastolené obecné otázky jsou: 1.) Je pozitivní mikrobiologický nález výsledkem kontaminace při operaci indexu nebo při vyjímání implantátu? 2.) Mají kontaminované implantáty bez klinických nebo sérologických známek infekce patologickou hodnotu?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

V této prospektivní případové studii by měla být porovnána míra detekce různých diagnostických nástrojů pro periimplantační kontaminaci při odstraňování syndesmotických šroubů a klinický následek pozitivních nálezů zhodnocen v kontrolních vyšetřeních až do 6 měsíců.

Zařazeni by měli pacienti se zlomeninami hlezna (Weber B a C), kteří jsou na našem oddělení operativně léčeni otevřenou repozicí a vnitřní fixací dlahami a přídavným syndesmotickým šroubem. Po informovaném souhlasu pacientů by mělo být odebráno několik mikrobiologických vzorků pro další mikrobiologickou analýzu během standardního odstranění syndesmotického šroubu 6-8 týdnů po operaci indexu. Při kontrole za dva týdny po odstranění šroubu bude provedeno klinické vyšetření a sérologická analýza na infekci. Konečným bodem studie je hojení zlomeniny po šesti měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07740
        • Nábor
        • Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s operativně léčenými zlomeninami kotníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s odstraněním syndesmotického šroubu po otevřené repozici a vnitřní fixaci dlahami a přídavným syndesmotickým šroubem zlomenin hlezna (Weber B nebo C) na našem oddělení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s imunosupresivními onemocněními nebo terapiemi,
  • Těhotná žena
  • Pacienti s předoperačními operacemi na stejném hlezenním kloubu
  • Pacienti s počáteční operací pro fixaci zlomeniny v jiných nemocnicích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce kontaminace syndesmotických šroubů pomocí sonikačního postupu ve srovnání se standardními výtěry z rány
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická manifestace infekcí kontaminovanými implantáty fixujícími zlomeninu
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jena University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Gras, PD Dr. med., Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JenaUC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce periimplantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit