Sonicação de Parafusos Sindesmóticos
As infecções peri-implantares são complicações graves após a cirurgia de fixação interna de fraturas. A detecção de agentes causadores de infecções associadas a implantes ortopédicos (OIAI) é exigente. Vários autores relataram taxas aumentadas de identificação de prevalência bacteriana usando diferentes procedimentos de sonicação em comparação com amostras de culturas de tecidos padrão, especialmente para infecções de baixo grau.
Na mão do autor, a contaminação de implantes sem sinais clínicos de infecção é relatada em até 30% durante a remoção do implante após a consolidação da fratura sem intercorrências. As questões gerais levantadas são: 1.) Um achado microbiológico positivo é resultado de contaminação durante a cirurgia inicial ou durante a remoção do implante? 2.) Implantes contaminados sem sinais clínicos ou sorológicos de infecção têm valor patológico?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo de caso prospectivo, as taxas de detecção de diferentes ferramentas de diagnóstico para contaminações peri-implantares durante a remoção de parafusos sindesmóticos devem ser comparadas e a consequência clínica de achados positivos avaliados em investigações de acompanhamento até 6 meses.
Pacientes com fraturas de tornozelo (Weber B e C) tratadas cirurgicamente em nosso departamento por redução aberta e fixação interna com placas e parafuso sindesmótico adicional devem ser incluídos. Após o consentimento informado do paciente, várias amostras microbiológicas devem ser coletadas para análise microbiológica adicional durante a remoção padrão do parafuso sindesmótico 6-8 semanas após a cirurgia inicial. No acompanhamento de duas semanas após a remoção do parafuso, um exame clínico e análise sorológica para infecção serão realizados. O ponto final do estudo é a consolidação da fratura em seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07740
- Recrutamento
- Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery
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Contato:
- Florian Gras, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0049-3641-9322801
- E-mail: florian.gras@med.uni-jena.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com remoção do parafuso sindesmótico após redução aberta e fixação interna com placas e parafuso sindesmótico adicional de fraturas do tornozelo (Weber B ou C) em nosso departamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças ou terapias imunossupressoras,
- mulheres grávidas
- Pacientes com pré-operações na mesma articulação do tornozelo
- Pacientes com cirurgia inicial para fixação de fratura em outros hospitais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de detecção de contaminação do parafuso sindesmótico usando um procedimento de sonicação em comparação com zaragatoas padrão
Prazo: seis semanas
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seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Manifestação clínica de infecções por implantes de fixação de fraturas contaminados
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Gras, PD Dr. med., Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JenaUC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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