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Sonication des vis syndesmotiques

11 octobre 2017 mis à jour par: Jena University Hospital

Les infections péri-implantaires sont des complications graves après une chirurgie de fixation d'une fracture interne. La détection des agents responsables des infections associées aux implants orthopédiques (OIAI) est exigeante. Plusieurs auteurs ont signalé une augmentation des taux d'identification de la prévalence bactérienne en utilisant différentes procédures de sonication par rapport aux échantillons de cultures tissulaires standard, en particulier pour les infections de bas grade.

D'après l'auteur, une contamination des implants sans signes cliniques d'infection est rapportée jusqu'à 30 % lors des retraits d'implants après une guérison sans incident de la fracture. Les questions générales soulevées sont les suivantes : 1.) Un résultat microbiologique positif est-il le résultat d'une contamination lors de la chirurgie index ou lors du retrait de l'implant ? 2.) Les implants contaminés sans signes cliniques ou sérologiques d'infection ont-ils une valeur pathologique ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude de cas prospective, les taux de détection de différents outils de diagnostic pour les contaminations péri-implantaires lors du retrait des vis syndesmotiques doivent être comparés et la conséquence clinique des résultats positifs évaluée dans des investigations de suivi jusqu'à 6 mois.

Les patients présentant des fractures de la cheville (Weber B et C) traités chirurgicalement dans notre service par réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse par plaques et vis syndesmotiques complémentaires doivent être inclus. Après le consentement éclairé du patient, plusieurs échantillons microbiologiques doivent être prélevés pour une analyse microbiologique supplémentaire lors du retrait standard de la vis syndesmotique 6 à 8 semaines après la chirurgie index. Au suivi de deux semaines après le retrait de la vis, un examen clinique et une analyse sérologique pour l'infection seront effectués. Le critère d'évaluation de l'étude est la guérison de la fracture à six mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07740
        • Recrutement
        • Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec des fractures de la cheville traitées chirurgicalement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec ablation de vis syndesmotique après réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse par plaques et vis syndesmotique complémentaire des fractures de cheville (Weber B ou C) dans notre service.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies ou de thérapies immunosuppressives,
  • Femmes enceintes
  • Patients pré-opératoires sur la même articulation de la cheville
  • Patients ayant subi une chirurgie initiale pour la fixation d'une fracture dans d'autres hôpitaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de détection de la contamination des vis syndesmotiques à l'aide d'une procédure de sonication par rapport aux écouvillons de plaie standard
Délai: six semaines
six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Manifestation clinique d'infections par des implants de fixation de fracture contaminés
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jena University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Gras, PD Dr. med., Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • JenaUC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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