Sonicación de tornillos sindesmóticos
Las infecciones periimplantarias son complicaciones graves después de la cirugía de fijación de fracturas internas. La detección de agentes causantes de infecciones asociadas a implantes ortopédicos (OIAI) es exigente. Varios autores informaron mayores tasas de identificación de prevalencia bacteriana utilizando diferentes procedimientos de sonicación en comparación con muestras de cultivos de tejidos estándar, especialmente para infecciones de bajo grado.
Por el lado del autor, la contaminación de los implantes sin signos clínicos de infección se informa hasta en un 30% durante la extracción de los implantes después de la curación de fracturas sin incidentes. Las preguntas generales planteadas son: 1.) ¿Un hallazgo microbiológico positivo es resultado de contaminación durante la cirugía índice o durante la extracción del implante? 2.) ¿Los implantes contaminados sin signos clínicos o serológicos de infección tienen valor patológico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio de caso prospectivo, se deben comparar las tasas de detección de diferentes herramientas de diagnóstico para contaminaciones periimplantarias durante la extracción de tornillos sindesmóticos y evaluar la consecuencia clínica de los hallazgos positivos en investigaciones de seguimiento de hasta 6 meses.
Deben incluirse pacientes con fracturas de tobillo (Weber B y C) tratados quirúrgicamente en nuestro departamento mediante reducción abierta y fijación interna con placas y tornillo sindesmótico adicional. Después del consentimiento informado de los pacientes, se deben tomar varias muestras microbiológicas para su posterior análisis microbiológico durante la extracción del tornillo sindesmótico estándar de 6 a 8 semanas después de la cirugía índice. En el seguimiento de dos semanas después de la extracción del tornillo, se realizará un examen clínico y un análisis serológico para detectar infecciones. El criterio de valoración del estudio es la consolidación de la fractura a los seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemania, 07740
- Reclutamiento
- Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery
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Contacto:
- Florian Gras, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 0049-3641-9322801
- Correo electrónico: florian.gras@med.uni-jena.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con extracción de tornillo sindesmótico después de reducción abierta y fijación interna con placas y tornillo sindesmótico adicional de fracturas de tobillo (Weber B o C) en nuestro departamento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades o terapias inmunosupresoras,
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con preoperaciones en la misma articulación del tobillo
- Pacientes con cirugía inicial para fijación de fracturas en otros hospitales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de contaminación de tornillos sindesmóticos mediante un procedimiento de sonicación en comparación con hisopos estándar para heridas
Periodo de tiempo: seis semanas
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Manifestación clínica de infecciones por implantes de fijación de fracturas contaminados
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Gras, PD Dr. med., Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JenaUC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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