Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonikering av syndesmotiske skruer

11. oktober 2017 oppdatert av: Jena University Hospital

Peri-implantatinfeksjoner er alvorlige komplikasjoner etter intern frakturfikseringskirurgi. Påvisning av årsaker til ortopediske implantatassosierte infeksjoner (OIAI) er krevende. Flere forfattere rapporterte økte identifiseringsrater av bakteriell prevalens ved bruk av forskjellige sonikeringsprosedyrer sammenlignet med standard vevskulturprøver, spesielt for lavgradige infeksjoner.

På forfatterens side er kontaminering av implantater uten kliniske tegn på infeksjon rapportert i opptil 30 % under implantatfjerning etter begivenhetsløs frakturheling. De generelle spørsmålene som stilles er: 1.) Er et positivt mikrobiologisk funn resultatet av kontaminering under indeksoperasjonen eller under fjerning av implantat? 2.) Har kontaminerte implantater uten kliniske eller serologiske tegn på infeksjon en patologisk verdi?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive casestudien bør deteksjonsratene for ulike diagnostiske verktøy for peri-implantatforurensninger under fjerning av syndesmotiske skruer sammenlignes og den kliniske konsekvensen av positive funn evalueres i oppfølgingsundersøkelser i opptil 6 måneder.

Pasienter med ankelfrakturer (Weber B og C) behandlet operativt på vår avdeling ved åpen reduksjon og intern fiksering med plater og tilleggssyndesmotisk skrue bør inkluderes. Etter informert samtykke fra pasienten bør det tas flere mikrobiologiske prøver for videre mikrobiologisk analyse under standard syndesmotisk skrufjerning 6-8 uker etter indeksoperasjonen. Ved oppfølging av to uker etter skrufjerning vil det bli utført en klinisk undersøkelse og serologisk analyse for infeksjon. Studiens endepunkt er bruddheling etter seks måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med operativt behandlede ankelbrudd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med syndesmotisk skruefjerning etter åpen reduksjon og intern fiksering med plater og tilleggssyndesmotisk skrue av ankelfrakturer (Weber B eller C) på vår avdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med immunsuppressive sykdommer eller terapier,
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med pre-operasjoner i samme ankelledd
  • Pasienter med innledende operasjon for bruddfiksering på andre sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisningshastighet for syndesmotisk skruekontaminering ved bruk av en sonikeringsprosedyre sammenlignet med standard sårpinner
Tidsramme: seks uker
seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk manifestasjon av infeksjoner ved kontaminerte frakturfikseringsimplantater
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jena University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Gras, PD Dr. med., Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • JenaUC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periimplantat infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere