Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sonikering av syndesmotiska skruvar

11 oktober 2017 uppdaterad av: Jena University Hospital

Peri-implantatinfektioner är allvarliga komplikationer efter intern frakturfixeringsoperation. Det är krävande att upptäcka orsaker till ortopediska implantatassocierade infektioner (OIAI). Flera författare rapporterade ökade identifieringsfrekvenser av bakteriell prevalens med hjälp av olika ultraljudsprocedurer jämfört med standardprover från vävnadskulturer, särskilt för låggradiga infektioner.

På författarens sida rapporteras kontaminering av implantat utan kliniska tecken på infektion i upp till 30 % under implantatavlägsnande efter händelselös frakturläkning. De allmänna frågorna som ställs är: 1.) Är ett positivt mikrobiologiskt fynd resultatet av kontaminering under indexoperationen eller under borttagning av implantat? 2.) Har kontaminerade implantat utan kliniska eller serologiska tecken på infektion ett patologiskt värde?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva fallstudie bör detektionsfrekvensen för olika diagnostiska verktyg för peri-implantatkontamination under avlägsnande av syndesmotiska skruvar jämföras och den kliniska konsekvensen av positiva fynd utvärderas i uppföljningsundersökningar upp till 6 månader.

Patienter med fotledsfrakturer (Weber B och C) som behandlas operativt på vår avdelning genom öppen reduktion och intern fixering med plattor och ytterligare syndesmotisk skruv bör ingå. Efter patientens informerade samtycke bör flera mikrobiologiska prover tas för vidare mikrobiologisk analys under den vanliga syndesmotiska skruvborttagningen 6-8 veckor efter indexoperationen. Vid uppföljning två veckor efter skruvborttagning kommer en klinisk undersökning och serologisk analys för infektion att utföras. Studiens slutpunkt är frakturläkning efter sex månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
        • Rekrytering
        • Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med operativt behandlade fotledsfrakturer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med syndesmotisk skruvborttagning efter öppen reduktion och intern fixering med plattor och ytterligare syndesmotisk skruv av fotledsfrakturer (Weber B eller C) på vår avdelning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med immunsuppressiva sjukdomar eller terapier,
  • Gravid kvinna
  • Patienter med föroperationer på samma fotled
  • Patienter med initial operation för frakturfixering på andra sjukhus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektionshastighet för syndesmotisk skruvkontamination med hjälp av en ultraljudsprocedur jämfört med vanliga sårservetter
Tidsram: sex veckor
sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk manifestation av infektioner genom kontaminerade frakturfixeringsimplantat
Tidsram: sex månader
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jena University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Florian Gras, PD Dr. med., Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • JenaUC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periimplantat infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera