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Beschallung syndesmotischer Schrauben

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Jena University Hospital

Periimplantäre Infektionen sind schwerwiegende Komplikationen nach einer internen Frakturfixation. Der Nachweis von Erregern orthopädischer implantatassoziierter Infektionen (OIAI) ist anspruchsvoll. Mehrere Autoren berichteten über erhöhte Erkennungsraten der bakteriellen Prävalenz bei Verwendung unterschiedlicher Ultraschallverfahren im Vergleich zu Standard-Gewebekulturproben, insbesondere bei geringgradigen Infektionen.

Der Autor berichtet von einer Kontamination von Implantaten ohne klinische Anzeichen einer Infektion in bis zu 30 % bei Implantatentfernungen nach ereignisloser Frakturheilung. Die aufgeworfenen allgemeinen Fragen lauten: 1.) Ist ein positiver mikrobiologischer Befund das Ergebnis einer Kontamination während der Indexoperation oder während der Implantatentfernung? 2.) Haben kontaminierte Implantate ohne klinische oder serologische Anzeichen einer Infektion einen pathologischen Wert?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Fallstudie sollen die Erkennungsraten verschiedener diagnostischer Instrumente für periimplantäre Kontaminationen bei der Entfernung von Syndesmoseschrauben verglichen und die klinischen Konsequenzen positiver Befunde in Folgeuntersuchungen bis zu 6 Monaten evaluiert werden.

Eingeschlossen werden sollten Patienten mit Sprunggelenksfrakturen (Weber B und C), die in unserer Abteilung durch offene Reposition und interne Fixation mit Platten und zusätzlicher Syndesmoseschraube operativ behandelt wurden. Nach der Einwilligung des Patienten sollten mehrere mikrobiologische Proben zur weiteren mikrobiologischen Analyse während der standardmäßigen Entfernung der Syndesmoseschraube 6–8 Wochen nach der Indexoperation entnommen werden. Bei der Nachuntersuchung zwei Wochen nach der Schraubenentfernung werden eine klinische Untersuchung und eine serologische Analyse auf Infektionen durchgeführt. Der Endpunkt der Studie ist die Frakturheilung nach sechs Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07740
        • Rekrutierung
        • Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit operativ behandelten Knöchelfrakturen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Syndesmosenschraubenentfernung nach offener Reposition und interner Fixation mit Platten und zusätzlicher Syndesmosenschraube bei Sprunggelenkfrakturen (Weber B oder C) in unserer Abteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit immunsuppressiven Erkrankungen oder Therapien,
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Voroperationen am gleichen Sprunggelenk
  • Patienten mit Erstoperation zur Frakturfixierung in anderen Krankenhäusern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennungsrate syndesmotischer Schraubenkontaminationen mittels Ultraschallverfahren im Vergleich zu Standard-Wundabstrichen
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Manifestation von Infektionen durch kontaminierte Frakturfixationsimplantate
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Gras, PD Dr. med., Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JenaUC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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