Sonicatie van syndesmotische schroeven
Peri-implantaire infecties zijn ernstige complicaties na een interne fractuurfixatieoperatie. Detectie van veroorzakers van orthopedische implantaat-geassocieerde infecties (OIAI) is veeleisend. Verschillende auteurs meldden verhoogde identificatiepercentages van bacteriële prevalentie met behulp van verschillende sonicatieprocedures in vergelijking met standaard weefselkweekmonsters, vooral voor laaggradige infecties.
Aan de kant van de auteur wordt besmetting van implantaten zonder klinische tekenen van infectie gemeld bij tot 30% tijdens implantaatverwijderingen na een rustige genezing van de breuk. De algemene vragen die gesteld worden zijn: 1.) Is een positieve microbiologische bevinding het gevolg van contaminatie tijdens de indexoperatie of tijdens het verwijderen van het implantaat? 2.) Hebben besmette implantaten zonder klinische of serologische tekenen van infectie een pathologische waarde?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve casestudy moeten de detectiepercentages van verschillende diagnostische hulpmiddelen voor peri-implantaire verontreinigingen tijdens het verwijderen van syndesmotische schroeven worden vergeleken en moeten de klinische gevolgen van positieve bevindingen worden geëvalueerd in vervolgonderzoeken tot 6 maanden.
Patiënten met enkelfracturen (Weber B en C) operatief behandeld op onze afdeling door open reductie en interne fixatie met platen en extra syndesmotische schroef moeten worden opgenomen. Na geïnformeerde toestemming van de patiënt moeten tijdens de standaard syndesmotische schroefverwijdering 6-8 weken na de indexoperatie verschillende microbiologische monsters worden genomen voor verdere microbiologische analyse. Bij een follow-up van twee weken na het verwijderen van de schroef wordt een klinisch onderzoek en een serologische analyse op infectie uitgevoerd. Het eindpunt van de studie is fractuurgenezing na zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Duitsland, 07740
- Werving
- Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery
-
Contact:
- Florian Gras, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: 0049-3641-9322801
- E-mail: florian.gras@med.uni-jena.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met syndesmotische schroefverwijdering na open reductie en interne fixatie met platen en extra syndesmotische schroef van enkelfracturen (Weber B of C) op onze afdeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met immunosuppressieve ziekten of therapieën,
- Zwangere vrouw
- Patiënten met pre-operaties aan hetzelfde enkelgewricht
- Patiënten met een initiële operatie voor fractuurfixatie in andere ziekenhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiepercentage van syndesmotische schroefbesmetting met behulp van een sonicatieprocedure in vergelijking met standaard wonduitstrijkjes
Tijdsspanne: zes weken
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische manifestatie van infecties door besmette fractuurfixatie-implantaten
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Gras, PD Dr. med., Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JenaUC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .