Sonikacja śrub syndesmotycznych
Infekcje okołowszczepowe są poważnym powikłaniem po operacji zespolenia złamania wewnętrznego. Wykrywanie czynników wywołujących infekcje związane z implantami ortopedycznymi (OIAI) jest wymagające. Kilku autorów zgłosiło zwiększone wskaźniki identyfikacji występowania bakterii przy użyciu różnych procedur sonikacji w porównaniu ze standardowymi próbkami kultur tkankowych, zwłaszcza w przypadku infekcji niskiego stopnia.
Według autora zanieczyszczenie implantów bez klinicznych objawów infekcji stwierdza się nawet u 30% pacjentów podczas usuwania implantów po niepowikłanym wygojeniu złamania. Postawione pytania ogólne to: 1.) Czy pozytywny wynik badania mikrobiologicznego jest wynikiem skażenia podczas operacji indeksowania lub podczas usuwania implantu? 2.) Czy zanieczyszczone implanty bez klinicznych lub serologicznych objawów infekcji mają wartość patologiczną?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym studium przypadku należy porównać wskaźniki wykrywalności zanieczyszczeń wokół implantu przy użyciu różnych narzędzi diagnostycznych podczas usuwania śrub syndesmotycznych oraz ocenić kliniczne konsekwencje pozytywnych wyników w badaniach kontrolnych trwających do 6 miesięcy.
Należy uwzględnić pacjentów ze złamaniami stawu skokowego (Weber B i C) leczonych operacyjnie w naszym oddziale metodą otwartej repozycji i zespolenia wewnętrznego płytkami oraz dodatkową śrubą syndesmotyczną. Po wyrażeniu przez pacjentów świadomej zgody należy pobrać kilka próbek mikrobiologicznych do dalszej analizy mikrobiologicznej podczas standardowego usuwania śruby syndesmotycznej 6-8 tygodni po operacji indeksu. Podczas kontroli po dwóch tygodniach od usunięcia śrub zostanie przeprowadzone badanie kliniczne i analiza serologiczna w kierunku infekcji. Punktem końcowym badania jest wygojenie złamania po sześciu miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07740
- Rekrutacyjny
- Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Florian Gras, PD Dr. med.
- Numer telefonu: 0049-3641-9322801
- E-mail: florian.gras@med.uni-jena.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po usunięciu śruby syndesmotycznej po otwartej repozycji i zespoleniu wewnętrznym płytkami i dodatkową śrubą syndesmotyczną złamań kostki (Weber B lub C) w naszym oddziale.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami lub terapiami immunosupresyjnymi,
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z operacjami przedoperacyjnymi na tym samym stawie skokowym
- Pacjenci po wstępnej operacji zespolenia złamania w innych szpitalach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wykrywania syndesmotycznego zanieczyszczenia śrub przy użyciu procedury sonikacji w porównaniu ze standardowymi wymazami z ran
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Manifestacja kliniczna infekcji przez zanieczyszczone implanty mocujące złamania
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florian Gras, PD Dr. med., Department of Trauma-, Hand- and Reconstructive Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JenaUC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .