AMPLATZER PFO オクルーダーの承認後試験 (PFO PAS)
2026年3月9日 更新者：Abbott Medical Devices
OSB Lead-AMPLATZER PFO オクルーダー 新規登録 PAS
この単群の多施設研究の目的は、承認後の設定で AMPLATZER™ PFO オクルーダーの安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
米国とカナダの最大 100 のセンターで、最大 1214 人の成人被験者が登録されます。
被験者は、移植後1か月、6か月、12か月、およびその後毎年、移植後5年間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Chandler Regional Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Scottsdale Healthcare Shea
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Pima Heart Physicians, PC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- UAMS Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC University Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Cardiac Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Memorial Hospital of Colorado Springs
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Denver、Colorado、アメリカ、80031
- Denver Heart
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、98502
- Wellstar Kennestone Hospital
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、63146
- Prairie Education and Research Cooperative
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40515
- Baptist Hospital East
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70448
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Charlton Memorial Hospital
-
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- McLaren Health Care Corporation
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48084
- Henry Ford Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- St. Cloud Hospital
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Providence St. Patrick Hospital
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Heart and Vascular Research
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27358
- Moses H Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27358
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Jewish Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mt Carmel East
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Kaiser Sunnyside Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Medical Center
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-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37922
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Ascension Texas Cardiovascular Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23112
- Sentara Norfolk General Hospital
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University Of Wisconsin Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Medical Group
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London
-
London、London、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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Lombard
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Milan、Lombard、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Stgalln
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Sankt Gallen、Stgalln、スイス、9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、80636
- TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Lisbon District
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1649-035
- Santa Maria Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
•過去547日以内に虚血性脳卒中を起こしたPFOの被験者
除外基準:
- 頭蓋内および頭蓋外血管のアテローム性動脈硬化症またはその他の動脈障害で、関与する病変に供給される管腔直径が 50% 以上の場合
- 心臓内血栓または腫瘍
- -PFOへのアクセスが得られる血管内の静脈血栓の文書化された証拠
- -急性または最近（同意前の6か月以内）の心筋梗塞または不安定狭心症
- 左心室瘤または無動
- -僧帽弁狭窄症または病因に関係なく介入を必要とする重度の僧帽弁閉鎖不全症
- 大動脈弁狭窄症（平均勾配 >40 mmHg）または重度の大動脈弁逆流
- 僧帽弁または大動脈弁の植生またはプロテーゼ
- 大動脈内腔に4mm以上突き出ている大動脈弓プラーク
- 左室駆出率の低下を伴う左室拡張型心筋症（LVEFが35％未満）
- -心房中隔欠損症および/または有窓中隔を含む、右から左へのシャントの他の原因を持つ被験者
- 慢性、持続性、または発作性心房細動または心房粗動
- 着床時の妊娠
- -同意時の年齢が18歳未満または60歳以上
- 活動性心内膜炎または他の未治療の感染症
- 臓器不全（腎臓、肝臓または肺） 腎不全：尿量が 1 cc/kg/hr 未満で、BUN レベルが上昇している（治験実施施設の検査室の正常基準範囲を超えている）。
-肝不全：治験施設の検査室の正常基準範囲外の肝酵素：PTの上昇（治験施設の検査室の正常基準範囲を超える）および低総タンパク質およびアルブミン（正常範囲を下回る）によって評価される肝機能の低下治験実施施設の検査室の基準範囲）。
肺不全: 呼吸不全は、60 mmHg を超える二酸化炭素の滞留、室内空気中の酸素分圧が 40 mmHg 未満の不十分な酸素化、または補助換気の必要性です。
- コントロール不良の高血圧とは、投薬により全身血圧が160/90mmHg以上に持続的に上昇したものと定義されます。
- 制御不能な糖尿病は、インスリンの投与にもかかわらず持続的な血糖値の上昇/尿中のブドウ糖の存在を伴う 200 mg を超えるレベルとして定義されます
- 適格な脳卒中イベントとして、おそらく固有の小血管によるラクナ梗塞の診断。脳卒中後); 2) 糖尿病の病歴; 3) 年齢 >/= 50;または 4) MRI または CT は、対称的で明確に定義された脳室周囲のキャップまたはバンドよりも大きい leukoaraiosis を示します (加齢に伴う白質変化評価尺度スコア > 0 に関する欧州タスクフォース)
- 脳卒中の原因としての動脈解離
- -次の凝固亢進状態のいずれかで陽性である被験者; IgG または IgM の抗カルジオリピン抗体 (≥30)、ループス抗凝固薬、B2-糖タンパク質-1 抗体 (≥30)、または持続的に上昇したホモシステイン (>20)
- 抗血小板療法を受けられない
- AMPLATZERTM PFO オクルーダー デバイスのサイズが必要な解剖学的構造が、弁や肺静脈などの心臓内または血管内の構造に干渉する場合
- PFOへのアクセスが得られる血管系は、適切なシースサイズに対応するには不十分です
- 平均余命が2年未満の悪性またはその他の病気
- -試験期間中のフォローアップに利用できない被験者
- 患者からインフォームドコンセントを得ることができない
- 予後不良の指標脳卒中 (修正ランキンスコアが 3 より大きい)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デバイス
AMPLATZER™ PFO オクルーダーを埋め込まれた被験者。
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PFO への AMPLATZER™ PFO オクルーダーの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次効果: 再発性脳卒中の5年率
時間枠：5年間を通して
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再発性虚血性脳卒中の5年率
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5年間を通して
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一次安全性：デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象
時間枠：移植後30日まで
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30日までのデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象
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移植後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Barathi Sethuraman, PhD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (推定)
2030年2月5日
研究の完了 (推定)
2030年2月5日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMPLATZER™ PFO オクルーダーの臨床試験
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W.L.Gore & Associates募集脳卒中 | PFO - 卵円孔開存アメリカ