Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMPLATZER PFO Occluder Post Approval Study (PFO PAS)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO Occluder Uusi rekisteröinti PAS

Tämän yksihaaraisen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa AMPLATZER™ PFO Occluder -laitteen turvallisuus ja tehokkuus hyväksymisasetuksen jälkeisessä asetuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 1214 aikuista tutkittavaa otetaan mukaan jopa 100 keskukseen Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Koehenkilöitä seurataan 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Portugali
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Saksa
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 80636
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
  • Sveitsi
    • Stgalln
      • Sankt Gallen, Stgalln, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC University Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80031
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 98502
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 63146
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40515
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70448
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27358
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27358
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23112
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• PFO-potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus viimeisten 547 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ateroskleroosi tai muu kallonsisäisten ja kallonulkoisten verisuonten arteriopatia, johon liittyy ≥ 50 %:n luumenin halkaisija ja joka tuottaa kyseessä olevan vaurion
  • Sydämen sisäinen trombi tai kasvain
  • Dokumentoitua näyttöä laskimotukosta verisuonissa, joiden kautta PFO pääsee käsiksi
  • Akuutti tai äskettäinen (6 kuukauden sisällä ennen suostumusta) sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
  • Vasemman kammion aneurysma tai akinesis
  • Mitraaliläpän ahtauma tai vakava mitraalisen regurgitaatio, joka vaatii väliintuloa etiologiasta riippumatta
  • Aorttaläpän ahtauma (keskimääräinen gradientti >40 mmHg) tai vaikea aorttaläpän regurgitaatio
  • Mitraal- tai aorttaläpän kasvillisuus tai proteesi
  • Aortan kaariplakit, jotka työntyvät yli 4 mm aortan luumeniin
  • Vasemman kammion laajentuva kardiomyopatia, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on laskenut (LVEF alle 35 %)
  • Potilaat, joilla on muu lähde oikealta vasemmalle -shuntti, mukaan lukien eteisväliseinän vika ja/tai väliseinä
  • Krooninen, jatkuva tai kohtauksellinen eteisvärinä tai eteislepatus
  • Raskaus implantin aikana
  • Ikä on alle 18 vuotta tai yli 60 vuotta suostumushetkellä
  • Aktiivinen endokardiitti tai muut hoitamattomat infektiot
  • Elinten vajaatoiminta (munuaisten, maksan tai keuhkojen) Munuaisten vajaatoiminta: Huono virtsan eritys alle 1 cm3/kg/tunti kohonneilla BUN-tasoilla (tutkimuspaikan laboratorion normaalin vertailualueen yläpuolella).

Maksan vajaatoiminta: Maksaentsyymit tutkimuspaikan laboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella: maksan huono toiminta kohonneen PT:n perusteella (tutkimuspaikan laboratorion normaalin vertailualueen yläpuolella) ja alhainen kokonaisproteiini- ja albumiinipitoisuus (alle normaalin). tutkimuspaikan laboratorion vertailualue).

Keuhkojen vajaatoiminta: Hengitysvajaus tarkoittaa yli 60 mmHg:n hiilidioksidin kertymistä, huonoa hapetusta ja happijännitystä alle 40 mmHg huoneilmassa tai avustetun ilmanvaihdon tarvetta.

  • Hallitsematon hypertensio määritellään jatkuvaksi kohonneeksi systeemiseksi verenpaineeksi yli 160/90 mmHg:iin lääkkeiden kanssa
  • Hallitsematon diabetes määritellään jatkuvaksi kohonneeksi glukoosipitoisuudeksi insuliinin antamisesta huolimatta/yli 200 mg:n pitoisuuksina ja glukoosia virtsassa
  • Lakunaariinfarktin diagnoosi, joka johtuu luultavasti pienestä verisuonesta luonnehtivana aivohalvaustapahtumana Määritelmä: Iskeeminen aivohalvaus yksittäisen pienen, syvälle tunkeutuvan verisuonen jakautumisessa potilaalla, jolla on jokin seuraavista: 1) anamneesissa verenpainetauti (paitsi ensimmäisen viikon aikana) aivohalvauksen jälkeinen); 2) diabetes mellituksen historia; 3) Ikä >/= 50; tai 4) MRI tai CT osoittaa leukoaraioosia, joka on suurempi kuin symmetriset, tarkasti määritellyt periventrikulaariset korkit tai juovat (European Task Force on Age-Related White Matter Changes -luokitusasteikkopisteet > 0)
  • Valtimodissektio aivohalvauksen syynä
  • Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen jollakin seuraavista hyperkoaguloituvista tiloista; IgG- tai IgM-antikardiolipiini-ab (≥30), lupus-antikoagulantti, B2-glykoproteiini-1-vasta-aineet (≥30) tai jatkuvasti kohonnut homokysteiini (>20)
  • Ei voi ottaa verihiutaleiden vastaista hoitoa
  • Anatomia, jossa vaadittu AMPLATZERTM PFO Occluder -laitteen koko häiritsisi sydämensisäisiä tai suonensisäisiä rakenteita, kuten läppiä tai keuhkolaskimoja
  • Verisuoniston, jonka kautta PFO:lle pääsee käsiksi, ei riitä sopivan vaipan kokoon
  • Pahanlaatuinen kasvain tai muu sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole käytettävissä seurantaan kokeen aikana
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta potilaalta
  • Huonon tuloksen indeksiviiva (muokattu Rankin-pistemäärä on suurempi kuin 3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite
Koehenkilöt, joille on istutettu AMPLATZER™ PFO Occluder.
Laite: AMPLATZER™ PFO-tukija
AMPLATZER™ PFO-sulkijan istuttaminen PFO:han

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus: 5 vuoden toistuva iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
5 vuoden toistuva iskeeminen aivohalvaus
5 vuoden ajan
Ensisijainen turvallisuus: Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat 30 päivän ajan
30 päivää implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10187

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset AMPLATZER™ PFO-tukija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa