Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMPLATZER PFO Occluder-studie efter godkännande (PFO PAS)

9 mars 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO Occluder Nyregistrering PAS

Syftet med denna multicenterstudie med en arm är att bekräfta säkerheten och effektiviteten hos AMPLATZER™ PFO-ockkluderaren i inställningen efter godkännande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högst 1214 vuxna försökspersoner kommer att registreras vid upp till 100 centra i USA och Kanada. Försökspersonerna kommer att ha uppföljning 1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen därefter under 5 år efter implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC University Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80031
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 98502
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 63146
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40515
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70448
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27358
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27358
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23112
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Italien
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Schweiz
    • Stgalln
      • Sankt Gallen, Stgalln, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Storbritannien
    • London
      • London, London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80636
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter med en PFO som har haft en ischemisk stroke under de senaste 547 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Ateroskleros eller annan arteriopati i de intrakraniella och extrakraniella kärlen associerad med en ≥ 50 % lumendiameter som försörjer den inblandade lesionen
  • Intrakardiell tromb eller tumör
  • Dokumenterade bevis på venös tromb i kärlen genom vilka man får tillgång till PFO
  • Akut eller nyligen (inom 6 månader före samtycke) hjärtinfarkt eller instabil angina
  • Vänsterkammaraneurysm eller akinesi
  • Mitralklaffstenos eller allvarlig mitralisuppstötning som kräver ingripande oavsett etiologi
  • Aortaklaffstenos (medelgradient >40 mmHg) eller svår aortaklaffsuppstötning
  • Mitral- eller aortaklaffvegetation eller protes
  • Aortabågsplack som sticker ut mer än 4 mm in i aortalumen
  • Vänster kammare dilaterad kardiomyopati med deprimerad vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF mindre än 35 %)
  • Försökspersoner med annan källa till höger till vänster shunt, inklusive en förmaksseptumdefekt och/eller fenestrerad septum
  • Kroniskt, ihållande eller paroxysmalt förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • Graviditet vid tidpunkten för implantation
  • Ålder under 18 år eller äldre än 60 år vid tidpunkten för samtycke
  • Aktiv endokardit eller andra obehandlade infektioner
  • Organsvikt (njure, lever eller lunga) Njursvikt: Dålig urinproduktion på mindre än 1 cc/kg/timme med förhöjda BUN-nivåer (över det normala referensintervallet för laboratoriet på undersökningsplatsen).

Leversvikt: Leverenzymer utanför det normala referensintervallet för laboratoriet på undersökningsplatsen: dålig leverfunktion bedömd av förhöjd PT (över det normala referensintervallet för laboratoriet på undersökningsplatsen) och lågt totalt protein och albumin (under det normala referensintervall för laboratoriet på undersökningsplatsen).

Lungsvikt: Andningssvikt är retention av koldioxid mer än 60 mmHg, dålig syresättning med syrespänning mindre än 40 mmHg i rumsluft eller behov av assisterad ventilation.

  • Okontrollerad hypertoni definieras som ihållande förhöjt systemiskt blodtryck till mer än 160/90 mmHg med mediciner
  • Okontrollerad diabetes definierad som fortsatt förhöjda glukosnivåer trots administrering av insulin/nivåer på mer än 200 mg med närvaro av glukos i urinen
  • Diagnos av lakunär infarkt troligtvis på grund av inbyggt litet kärl som kvalificerande strokehändelse Definition: Ischemisk stroke i fördelningen av ett enda, litet djupt penetrerande kärl hos en patient med något av följande: 1) en historia av hypertoni (förutom under den första veckan post stroke); 2) historia av diabetes mellitus; 3) Ålder >/= 50; eller 4) MRT eller CT visar leukoaraios större än symmetriska, väldefinierade periventrikulära lock eller band (European Task Force on Age-Related White Matter Changes rating scale score > 0)
  • Arteriell dissektion som orsak till stroke
  • Försökspersoner som testar positivt med ett av följande hyperkoagulerbara tillstånd; Antikardiolipin Ab av IgG eller IgM (≥30), Lupus antikoagulant, B2-glykoprotein-1 antikroppar (≥30) eller ihållande förhöjt homocystein (>20)
  • Kan inte ta blodplättsdämpande behandling
  • Anatomi där storleken på AMPLATZERTM PFO Occluder-enhet som krävs skulle störa intrakardiella eller intravaskulära strukturer såsom klaffar eller lungvener
  • Vaskulatur, genom vilken tillgång till PFO erhålls, är otillräcklig för att rymma lämplig mantelstorlek
  • Malignitet eller annan sjukdom där den förväntade livslängden är mindre än 2 år
  • Försökspersoner som inte kommer att vara tillgängliga för uppföljning under hela försöket
  • Oförmåga att erhålla informerat samtycke från patienten
  • Indexslag för dåligt resultat (modifierad Rankin-poäng större än 3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet
Försökspersoner implanterade med AMPLATZER™ PFO occluder.
Enhet: AMPLATZER™ PFO occluder
Implantation av AMPLATZER™ PFO occluder i PFO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitet: 5 års frekvens av återkommande ischemisk stroke
Tidsram: Genom 5 år
5 års frekvens av återkommande ischemisk stroke
Genom 5 år
Primär säkerhet: Enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom 30 dagar efter implantation
Enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar under 30 dagar
Genom 30 dagar efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

5 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

5 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJM-CIP-10187

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AMPLATZER™ PFO occluder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera