Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu AMPLATZER PFO Occluder (PFO PAS)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO Occluder Nowy zapis PAS

Celem tego jednoramiennego, wieloośrodkowego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności okludera AMPLATZER™ PFO w warunkach po zatwierdzeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie 1214 dorosłych pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 100 ośrodkach w USA i Kanadzie. Pacjenci będą mieli kontrolę po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku przez 5 lat po implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80636
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
  • Portugalia
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC University Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 98502
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 63146
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70448
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27358
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27358
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23112
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Szwajcaria
    • Stgalln
      • Sankt Gallen, Stgalln, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Włochy
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Włochy
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z PFO, którzy przebyli udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 547 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Miażdżyca tętnic lub inna arteriopatia naczyń wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych związana ze średnicą światła ≥ 50% zaopatrującą zajętą ​​zmianę
  • Skrzeplina lub guz wewnątrzsercowy
  • Udokumentowane dowody zakrzepicy żylnej w naczyniach, przez które uzyskuje się dostęp do PFO
  • Ostry lub niedawno przebyty (w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna
  • Tętniak lub akineza lewej komory
  • Zwężenie zastawki mitralnej lub ciężka niedomykalność mitralna wymagająca interwencji niezależnie od etiologii
  • Zwężenie zastawki aortalnej (średni gradient >40 mmHg) lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
  • Wegetacja lub proteza zastawki mitralnej lub aortalnej
  • Płytki łuku aorty wystające do światła aorty na więcej niż 4 mm
  • Kardiomiopatia rozstrzeniowa lewej komory z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF poniżej 35%)
  • Pacjenci z innym źródłem przecieków prawo-lewo, w tym z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej i/lub przegrodą okienkową
  • Przewlekłe, uporczywe lub napadowe migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
  • Ciąża w czasie implantacji
  • Wiek mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Aktywne zapalenie wsierdzia lub inne nieleczone infekcje
  • Niewydolność narządów (nerki, wątroba lub płuca) Niewydolność nerek: Słabe wydalanie moczu poniżej 1 cm3/kg/godz. z podwyższonym poziomem BUN (powyżej normalnego zakresu referencyjnego dla laboratorium w ośrodku badawczym).

Niewydolność wątroby: Enzymy wątrobowe poza normalnym zakresem referencyjnym dla laboratorium w ośrodku badawczym: słaba czynność wątroby oceniana na podstawie podwyższonego PT (powyżej normalnego zakresu referencyjnego dla laboratorium w ośrodku badawczym) oraz niskiego poziomu białka całkowitego i albuminy (poniżej normy zakres referencyjny dla laboratorium w ośrodku badawczym).

Niewydolność płuc: Niewydolność oddechowa to zatrzymanie dwutlenku węgla powyżej 60 mmHg, słabe natlenienie z prężnością tlenu poniżej 40 mmHg w powietrzu pokojowym lub potrzeba wentylacji wspomaganej.

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako utrzymujące się podwyższenie ogólnoustrojowego ciśnienia krwi do ponad 160/90 mmHg przy stosowaniu leków
  • Niekontrolowana cukrzyca definiowana jako utrzymujący się podwyższony poziom glukozy pomimo podawania insuliny/poziomy powyżej 200 mg z obecnością glukozy w moczu
  • Rozpoznanie zawału lakunarnego prawdopodobnie spowodowanego przez samoistne małe naczynie jako zdarzenie kwalifikujące do udaru Definicja: Udar niedokrwienny w postaci pojedynczego, małego naczynia głęboko penetrującego u pacjenta, u którego występuje którykolwiek z poniższych objawów: 1) nadciśnienie tętnicze w wywiadzie (z wyjątkiem pierwszego tygodnia) po udarze); 2) historia cukrzycy; 3) Wiek >/= 50 lat; lub 4) MRI lub CT wykazuje leukoarajozę większą niż symetryczne, dobrze odgraniczone czapeczki lub prążki okołokomorowe (wynik w skali oceny European Task Force on Age-Related White Matter Changes > 0)
  • Rozwarstwienie tętnicy jako przyczyna udaru
  • Osoby, które uzyskały wynik pozytywny w jednym z następujących stanów nadkrzepliwości; Antykardiolipiny Ab IgG lub IgM (≥30), antykoagulant toczniowy, przeciwciała B2-glikoproteina-1 (≥30) lub stale podwyższone stężenie homocysteiny (>20)
  • Nie można zastosować terapii przeciwpłytkowej
  • Anatomia, w której wymagany rozmiar urządzenia AMPLATZERTM PFO Occluder kolidowałby ze strukturami wewnątrzsercowymi lub wewnątrznaczyniowymi, takimi jak zastawki lub żyły płucne
  • Układ naczyniowy, przez który uzyskuje się dostęp do PFO, jest niewystarczający, aby pomieścić koszulkę o odpowiednim rozmiarze
  • Nowotwór złośliwy lub inna choroba, w przypadku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata
  • Pacjenci, którzy nie będą dostępni do obserwacji w czasie trwania badania
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta
  • Skok indeksu złego wyniku (zmodyfikowany wynik Rankina większy niż 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
Pacjenci, którym wszczepiono okluder AMPLATZER™ PFO.
Urządzenie: Okluder AMPLATZER™ PFO
Implantacja AMPLATZER™ PFO Occluder w PFO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pierwotna: 5-letni odsetek nawracających udarów niedokrwiennych
Ramy czasowe: Przez 5 lat
5-letni wskaźnik nawracających udarów niedokrwiennych
Przez 5 lat
Podstawowe bezpieczeństwo: poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Przez 30 dni po implantacji
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem przez 30 dni
Przez 30 dni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10187

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Okluder AMPLATZER™ PFO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj