Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMPLATZER PFO Occluder Post-godkjenningsstudie (PFO PAS)

9. mars 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO Okkluderer Ny påmelding PAS

Hensikten med denne multisenterstudien med én arm er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til AMPLATZER™ PFO-okkkluder i post-godkjenningsinnstillingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimalt 1214 voksne personer vil bli registrert ved opptil 100 sentre i USA og Canada. Pasientene vil ha oppfølging 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80031
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 98502
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 63146
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40515
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70448
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48084
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27358
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27358
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23112
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Italia
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Storbritannia
    • London
      • London, London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Sveits
    • Stgalln
      • Sankt Gallen, Stgalln, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80636
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Personer med en PFO som har hatt et iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 547 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Aterosklerose eller annen arteriopati i de intrakranielle og ekstrakranielle karene assosiert med en ≥ 50 % lumendiameter som forsyner den involverte lesjonen
  • Intrakardial trombe eller svulst
  • Dokumentert bevis på venøs trombe i karene som får tilgang til PFO
  • Akutt eller nylig (innen 6 måneder før samtykke) hjerteinfarkt eller ustabil angina
  • Venstre ventrikkel aneurisme eller akinesis
  • Mitralklaffstenose eller alvorlig mitralregurgitasjon som krever intervensjon uavhengig av etiologi
  • Aortaklaffstenose (gjennomsnittlig gradient >40 mmHg) eller alvorlig oppstøt av aortaklaffen
  • Mitral- eller aortaklaffvegetasjon eller protese
  • Aortabueplakk som stikker mer enn 4 mm inn i aortalumen
  • Venstre ventrikkel dilatert kardiomyopati med deprimert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF mindre enn 35 %)
  • Personer med annen kilde til høyre til venstre shunt, inkludert en atrieseptumdefekt og/eller fenestrert skillevegg
  • Kronisk, vedvarende eller paroksysmal atrieflimmer eller atrieflutter
  • Graviditet ved implantasjonstidspunktet
  • Alder under 18 år eller over 60 år ved samtykke
  • Aktiv endokarditt eller andre ubehandlede infeksjoner
  • Organsvikt (nyre, lever eller lunge) Nyresvikt: Dårlig urinproduksjon på mindre enn 1 cc/kg/time med forhøyede BUN-nivåer (over det normale referanseområdet for laboratoriet på undersøkelsesstedet).

Leversvikt: Leverenzymer utenfor det normale referanseområdet for laboratoriet på undersøkelsesstedet: dårlig leverfunksjon vurdert ved forhøyet PT (over det normale referanseområdet for laboratoriet på undersøkelsesstedet) og lavt totalt protein og albumin (under det normale referanseområde for laboratoriet på undersøkelsesstedet).

Lungesvikt: Respirasjonssvikt er retensjon av karbondioksid mer enn 60 mmHg, dårlig oksygenering med oksygenspenning mindre enn 40 mmHg i romluft eller behov for assistert ventilasjon.

  • Ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende forhøyet systemisk blodtrykk til mer enn 160/90 mmHg med medisiner
  • Ukontrollert diabetes definert som vedvarende forhøyede glukosenivåer til tross for administrering av insulin/nivåer på mer enn 200 mg med tilstedeværelse av glukose i urinen
  • Diagnose av lakunært infarkt sannsynligvis på grunn av iboende små kar som kvalifiserende slaghendelse Definisjon: Iskemisk slag i fordelingen av et enkelt, lite dypt penetrerende kar hos en pasient med noen av følgende: 1) en historie med hypertensjon (unntatt i den første uken post slag); 2) historie med diabetes mellitus; 3) Alder >/= 50; eller 4) MR eller CT viser leukoaraiose større enn symmetriske, veldefinerte periventrikulære hetter eller bånd (European Task Force on Age-Related White Matter Changes rating scale score > 0)
  • Arteriell disseksjon som årsak til hjerneslag
  • Personer som tester positivt med en av følgende hyperkoagulerbare tilstander; Antikardiolipin Ab av IgG eller IgM (≥30), Lupus antikoagulant, B2-glykoprotein-1 antistoffer (≥30) eller vedvarende forhøyet homocystein (>20)
  • Kan ikke ta blodplatehemmende behandling
  • Anatomi der størrelsen på AMPLATZERTM PFO Okkluder-enheten som kreves, vil forstyrre intrakardiale eller intravaskulære strukturer som klaffer eller lungevener
  • Vaskulatur, gjennom hvilken tilgang til PFO oppnås, er utilstrekkelig for å romme den passende kappestørrelsen
  • Malignitet eller annen sykdom der forventet levealder er mindre enn 2 år
  • Forsøkspersoner som ikke vil være tilgjengelige for oppfølging i løpet av utprøvingen
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten
  • Indeksslag for dårlig utfall (modifisert Rankin-score større enn 3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet
Personer implantert med AMPLATZER™ PFO-okkkluder.
Enhet: AMPLATZER™ PFO okkluderer
Implantasjon av AMPLATZER™ PFO okkluderer i PFO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet: 5 års hyppighet av tilbakevendende iskemisk slag
Tidsramme: Gjennom 5 år
5 års hyppighet av tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Gjennom 5 år
Primær sikkerhet: Utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter implantasjon
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser gjennom 30 dager
Gjennom 30 dager etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10187

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMPLATZER™ PFO okkluderer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere