AMPLATZER PFO Occluder Post-godkjenningsstudie (PFO PAS)
8. april 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices
OSB Lead-AMPLATZER PFO Okkluderer Ny påmelding PAS
Hensikten med denne multisenterstudien med én arm er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til AMPLATZER™ PFO-okkkluder i post-godkjenningsinnstillingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maksimalt 1214 voksne personer vil bli registrert ved opptil 100 sentre i USA og Canada.
Pasientene vil ha oppfølging 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maren Wagner
- Telefonnummer: 651 756 5585
- E-post: maren.wagner@abbott.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Påmelding etter invitasjon
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Påmelding etter invitasjon
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Påmelding etter invitasjon
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Påmelding etter invitasjon
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Påmelding etter invitasjon
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Påmelding etter invitasjon
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Scottsdale Healthcare Shea
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Påmelding etter invitasjon
- Pima Heart Physicians, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Fullført
- UAMS Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Påmelding etter invitasjon
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Påmelding etter invitasjon
- USC University Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sutter Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Påmelding etter invitasjon
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Påmelding etter invitasjon
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Påmelding etter invitasjon
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Påmelding etter invitasjon
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Memorial Hospital of Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80031
- Fullført
- Denver Heart
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Påmelding etter invitasjon
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Påmelding etter invitasjon
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Vincent's Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Påmelding etter invitasjon
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Påmelding etter invitasjon
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Tilbaketrukket
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Påmelding etter invitasjon
- Orlando Health
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Påmelding etter invitasjon
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Tilbaketrukket
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Augusta University
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Påmelding etter invitasjon
- Northeast Georgia Medical Center
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 98502
- Påmelding etter invitasjon
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Påmelding etter invitasjon
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 63146
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
- Tilbaketrukket
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
- Påmelding etter invitasjon
- HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Tilbaketrukket
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40515
- Påmelding etter invitasjon
- Baptist Hospital East
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70448
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Påmelding etter invitasjon
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Påmelding etter invitasjon
- Tufts Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Påmelding etter invitasjon
- Charlton Memorial Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Massachusetts Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Vaikom Mahadevan, MD
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Påmelding etter invitasjon
- McLaren Health Care Corporation
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Fullført
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48084
- Påmelding etter invitasjon
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Påmelding etter invitasjon
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Mary's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Påmelding etter invitasjon
- St. Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Påmelding etter invitasjon
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Påmelding etter invitasjon
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Påmelding etter invitasjon
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Påmelding etter invitasjon
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Påmelding etter invitasjon
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Påmelding etter invitasjon
- New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Påmelding etter invitasjon
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novant Health Heart and Vascular Research
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27358
- Påmelding etter invitasjon
- Moses H Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27358
- Påmelding etter invitasjon
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Fullført
- Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Påmelding etter invitasjon
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Påmelding etter invitasjon
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Påmelding etter invitasjon
- Mt Carmel East
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Påmelding etter invitasjon
- Kaiser Sunnyside Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Påmelding etter invitasjon
- Providence Heart and Vascular Institute
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Tilbaketrukket
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Påmelding etter invitasjon
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Påmelding etter invitasjon
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Påmelding etter invitasjon
- Lexington Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
- Påmelding etter invitasjon
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37922
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Påmelding etter invitasjon
- Seton Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Påmelding etter invitasjon
- Park Plaza Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Påmelding etter invitasjon
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Påmelding etter invitasjon
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23112
- Påmelding etter invitasjon
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Tilbaketrukket
- Bayview Physicians Services, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Påmelding etter invitasjon
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Påmelding etter invitasjon
- University of Wisconsin Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Tilbaketrukket
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Tilbaketrukket
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Påmelding etter invitasjon
- Aurora Medical Group
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italia
- Påmelding etter invitasjon
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
- Påmelding etter invitasjon
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Påmelding etter invitasjon
- St. Thomas Hospital
-
-
-
-
Stgalln
-
Saint Gallen, Stgalln, Sveits, 9007
- Påmelding etter invitasjon
- Kantonsspital St.Gallen
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Påmelding etter invitasjon
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Hovedetterforsker:
- Stanimir Georgiev, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Personer med en PFO som har hatt et iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 547 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Aterosklerose eller annen arteriopati i de intrakranielle og ekstrakranielle karene assosiert med en ≥ 50 % lumendiameter som forsyner den involverte lesjonen
- Intrakardial trombe eller svulst
- Dokumentert bevis på venøs trombe i karene som får tilgang til PFO
- Akutt eller nylig (innen 6 måneder før samtykke) hjerteinfarkt eller ustabil angina
- Venstre ventrikkel aneurisme eller akinesis
- Mitralklaffstenose eller alvorlig mitralregurgitasjon som krever intervensjon uavhengig av etiologi
- Aortaklaffstenose (gjennomsnittlig gradient >40 mmHg) eller alvorlig oppstøt av aortaklaffen
- Mitral- eller aortaklaffvegetasjon eller protese
- Aortabueplakk som stikker mer enn 4 mm inn i aortalumen
- Venstre ventrikkel dilatert kardiomyopati med deprimert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF mindre enn 35 %)
- Personer med annen kilde til høyre til venstre shunt, inkludert en atrieseptumdefekt og/eller fenestrert skillevegg
- Kronisk, vedvarende eller paroksysmal atrieflimmer eller atrieflutter
- Graviditet ved implantasjonstidspunktet
- Alder under 18 år eller over 60 år ved samtykke
- Aktiv endokarditt eller andre ubehandlede infeksjoner
- Organsvikt (nyre, lever eller lunge) Nyresvikt: Dårlig urinproduksjon på mindre enn 1 cc/kg/time med forhøyede BUN-nivåer (over det normale referanseområdet for laboratoriet på undersøkelsesstedet).
Leversvikt: Leverenzymer utenfor det normale referanseområdet for laboratoriet på undersøkelsesstedet: dårlig leverfunksjon vurdert ved forhøyet PT (over det normale referanseområdet for laboratoriet på undersøkelsesstedet) og lavt totalt protein og albumin (under det normale referanseområde for laboratoriet på undersøkelsesstedet).
Lungesvikt: Respirasjonssvikt er retensjon av karbondioksid mer enn 60 mmHg, dårlig oksygenering med oksygenspenning mindre enn 40 mmHg i romluft eller behov for assistert ventilasjon.
- Ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende forhøyet systemisk blodtrykk til mer enn 160/90 mmHg med medisiner
- Ukontrollert diabetes definert som vedvarende forhøyede glukosenivåer til tross for administrering av insulin/nivåer på mer enn 200 mg med tilstedeværelse av glukose i urinen
- Diagnose av lakunært infarkt sannsynligvis på grunn av iboende små kar som kvalifiserende slaghendelse Definisjon: Iskemisk slag i fordelingen av et enkelt, lite dypt penetrerende kar hos en pasient med noen av følgende: 1) en historie med hypertensjon (unntatt i den første uken post slag); 2) historie med diabetes mellitus; 3) Alder >/= 50; eller 4) MR eller CT viser leukoaraiose større enn symmetriske, veldefinerte periventrikulære hetter eller bånd (European Task Force on Age-Related White Matter Changes rating scale score > 0)
- Arteriell disseksjon som årsak til hjerneslag
- Personer som tester positivt med en av følgende hyperkoagulerbare tilstander; Antikardiolipin Ab av IgG eller IgM (≥30), Lupus antikoagulant, B2-glykoprotein-1 antistoffer (≥30) eller vedvarende forhøyet homocystein (>20)
- Kan ikke ta blodplatehemmende behandling
- Anatomi der størrelsen på AMPLATZERTM PFO Okkluder-enheten som kreves, vil forstyrre intrakardiale eller intravaskulære strukturer som klaffer eller lungevener
- Vaskulatur, gjennom hvilken tilgang til PFO oppnås, er utilstrekkelig for å romme den passende kappestørrelsen
- Malignitet eller annen sykdom der forventet levealder er mindre enn 2 år
- Forsøkspersoner som ikke vil være tilgjengelige for oppfølging i løpet av utprøvingen
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten
- Indeksslag for dårlig utfall (modifisert Rankin-score større enn 3)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet
Personer implantert med AMPLATZER™ PFO-okkkluder.
|
Implantasjon av AMPLATZER™ PFO okkluderer i PFO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet: 5 års hyppighet av tilbakevendende iskemisk slag
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
5 års hyppighet av tilbakevendende iskemisk hjerneslag
|
Gjennom 5 år
|
|
Primær sikkerhet: Utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter implantasjon
|
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser gjennom 30 dager
|
Gjennom 30 dager etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJM-CIP-10187
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AMPLATZER™ PFO okkluderer
-
pfm medical agMDT Medical Device Testing GmbHFullførtHjerteseptumdefekter, atrie | Foramen Ovale, patent | HjertekateteriseringTyskland
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.TilbaketrukketPatent Foramen Ovale | Kryptogent hjerneslagKina
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekruttering
-
Nobles Medical Technologies II IncSuspendertForamen Ovale, patent | Hjerneslag, iskemiskForente stater, Italia
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Postinfarkt muskelventrikulær septaldefekt | ASD - AtrieseptumdefektSpania, Tyskland, Polen, Frankrike, Italia, Nederland, Sveits