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Estudio posterior a la aprobación del oclusor AMPLATZER PFO (PFO PAS)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO Occluder Nueva inscripción PAS

El propósito de este estudio multicéntrico de un solo brazo es confirmar la seguridad y la eficacia del oclusor AMPLATZER™ PFO en el entorno posterior a la aprobación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirá un máximo de 1214 sujetos adultos en hasta 100 centros en los EE. UU. y Canadá. Los sujetos tendrán un seguimiento al mes, a los 6 meses, a los 12 meses y, posteriormente, anualmente hasta los 5 años posteriores al implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80636
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 98502
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 63146
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40515
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70448
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27358
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27358
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23112
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Italia
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Reino Unido
    • London
      • London, London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Suiza
    • Stgalln
      • Sankt Gallen, Stgalln, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Sujetos con un FOP que hayan sufrido un ictus isquémico en los últimos 547 días

Criterio de exclusión:

  • Aterosclerosis u otra arteriopatía de los vasos intracraneales y extracraneales asociada con un diámetro de la luz ≥ 50% que irriga la lesión involucrada
  • Trombo o tumor intracardíaco
  • Evidencia documentada de trombo venoso en los vasos a través de los cuales se accede al PFO
  • Infarto de miocardio agudo o reciente (dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento) o angina inestable
  • Aneurisma o acinesia del ventrículo izquierdo
  • Estenosis de la válvula mitral o insuficiencia mitral grave que requiere intervención independientemente de la etiología
  • Estenosis de la válvula aórtica (gradiente medio > 40 mmHg) o insuficiencia valvular aórtica grave
  • Vegetación o prótesis de válvula mitral o aórtica
  • Placas del arco aórtico que sobresalen más de 4 mm en la luz aórtica
  • Miocardiopatía dilatada del ventrículo izquierdo con fracción de eyección del ventrículo izquierdo deprimida (FEVI inferior al 35 %)
  • Sujetos con otra fuente de cortocircuitos de derecha a izquierda, incluido un defecto del tabique auricular y/o tabique fenestrado
  • Fibrilación auricular crónica, persistente o paroxística o aleteo auricular
  • Embarazo en el momento del implante
  • Edad menor de 18 años o mayor de 60 años al momento del consentimiento
  • Endocarditis activa u otras infecciones no tratadas
  • Insuficiencia orgánica (riñón, hígado o pulmón) Insuficiencia renal: producción deficiente de orina de menos de 1 cc/kg/h con niveles elevados de BUN (por encima del rango de referencia normal para el laboratorio en el sitio de investigación).

Insuficiencia hepática: enzimas hepáticas fuera del rango de referencia normal para el laboratorio en el centro de investigación: función hepática deficiente evaluada por PT elevado (por encima del rango de referencia normal para el laboratorio en el centro de investigación) y proteínas totales y albúmina bajas (por debajo del nivel normal). rango de referencia para el laboratorio en el sitio de investigación).

Insuficiencia pulmonar: La insuficiencia respiratoria es la retención de dióxido de carbono superior a 60 mmHg, mala oxigenación con tensión de oxígeno inferior a 40 mmHg en aire ambiente o la necesidad de ventilación asistida.

  • Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistémica elevada sostenida a más de 160/90 mmHg con medicamentos
  • Diabetes no controlada definida como niveles de glucosa elevados continuados a pesar de la administración de insulina/niveles de más de 200 mg con presencia de glucosa en la orina
  • Diagnóstico de infarto lacunar probablemente debido a vaso pequeño intrínseco como evento de ictus que califica después del accidente cerebrovascular); 2) antecedentes de diabetes mellitus; 3) Edad >/= 50; o 4) la resonancia magnética o la tomografía computarizada muestran una leucoaraiosis mayor que los casquetes o bandas periventriculares bien definidos y simétricos (puntuación de la escala de calificación del Grupo de trabajo europeo sobre cambios en la sustancia blanca relacionados con la edad > 0)
  • Disección arterial como causa de ictus
  • Sujetos que dan positivo con uno de los siguientes estados de hipercoagulabilidad; Anticardiolipina Ab de la IgG o IgM (≥30), anticoagulante lúpico, anticuerpos B2-glucoproteína-1 (≥30) o homocisteína persistentemente elevada (>20)
  • Incapaz de tomar terapia antiplaquetaria
  • Anatomía en la que el tamaño requerido del dispositivo AMPLATZERTM PFO Occluder podría interferir con estructuras intracardíacas o intravasculares, como válvulas o venas pulmonares
  • La vasculatura, a través de la cual se accede al PFO, es inadecuada para acomodar el tamaño de vaina adecuado
  • Neoplasia maligna u otra enfermedad en la que la esperanza de vida es inferior a 2 años
  • Sujetos que no estarán disponibles para el seguimiento durante la duración del ensayo
  • Imposibilidad de obtener el consentimiento informado del paciente
  • Accidente cerebrovascular índice de mal resultado (puntuación de Rankin modificada superior a 3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo
Sujetos implantados con el oclusor AMPLATZER™ PFO.
Dispositivo: Oclusor de PFO AMPLATZER™
Implantación del oclusor de PFO AMPLATZER™ en el PFO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia primaria: tasa de 5 años de accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Tasa de 5 años de accidente cerebrovascular isquémico recurrente
A través de 5 años
Seguridad primaria: eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post implante
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento durante 30 días
Hasta 30 días post implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

5 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

5 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10187

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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