Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMPLATZER PFO Occluder Post-goedkeuringsonderzoek (PFO PAS)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO Occluder Nieuwe inschrijving PAS

Het doel van dit eenarmige, multicenter onderzoek is het bevestigen van de veiligheid en effectiviteit van de AMPLATZER™ PFO-occluder in de post-goedkeuringsinstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen maximaal 1214 volwassen proefpersonen worden ingeschreven in maximaal 100 centra in de VS en Canada. De proefpersonen krijgen een follow-up na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar na implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Duitsland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80636
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
  • Italië
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC University Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80031
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 98502
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 63146
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40515
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70448
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27358
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27358
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23112
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Zwitserland
    • Stgalln
      • Sankt Gallen, Stgalln, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met een PFO die in de afgelopen 547 dagen een ischemische beroerte hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Atherosclerose of andere arteriopathie van de intracraniale en extracraniale vaten geassocieerd met een ≥ 50% lumendiameter die de betrokken laesie voedt
  • Intracardiale trombus of tumor
  • Gedocumenteerd bewijs van veneuze trombus in de vaten waardoor toegang tot de PFO wordt verkregen
  • Acuut of recent (binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming) myocardinfarct of onstabiele angina pectoris
  • Linkerventrikelaneurysma of akinesis
  • Mitralisklepstenose of ernstige mitralisinsufficiëntie die interventie vereist, ongeacht de etiologie
  • Aortaklepstenose (gemiddelde gradiënt >40 mmHg) of ernstige aortaklepinsufficiëntie
  • Mitralis- of aortaklepvegetatie of -prothese
  • Aortaboogplaques die meer dan 4 mm in het aortalumen uitsteken
  • Linkerventrikel gedilateerde cardiomyopathie met onderdrukte linkerventrikelejectiefractie (LVEF minder dan 35%)
  • Proefpersonen met een andere bron van rechts-naar-links-shunts, waaronder een atriaal septumdefect en/of gefenestreerd septum
  • Chronische, aanhoudende of paroxismale atriale fibrillatie of atriale flutter
  • Zwangerschap op het moment van implantatie
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar op het moment van toestemming
  • Actieve endocarditis of andere onbehandelde infecties
  • Orgaanfalen (nier, lever of long) Nierfalen: slechte urineproductie van minder dan 1 cc/kg/uur met verhoogde BUN-waarden (boven het normale referentiebereik voor het laboratorium op de onderzoekslocatie).

Leverfalen: Leverenzymen buiten het normale referentiebereik voor het laboratorium op de onderzoekslocatie: slechte leverfunctie zoals vastgesteld door verhoogde PT (boven het normale referentiebereik voor het laboratorium op de onderzoekslocatie) en laag totaal eiwit en albumine (onder het normale referentiebereik voor het laboratorium op de onderzoekslocatie) referentiebereik voor het laboratorium op de onderzoekslocatie).

Longfalen: Ademhalingsfalen is het vasthouden van kooldioxide van meer dan 60 mmHg, slechte oxygenatie met een zuurstofspanning van minder dan 40 mmHg in de kamerlucht of de noodzaak van geassisteerde ventilatie.

  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudend verhoogde systemische bloeddruk tot meer dan 160/90 mmHg met medicijnen
  • Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als aanhoudend verhoogde glucosespiegels ondanks toediening van insuline/spiegels van meer dan 200 mg met aanwezigheid van glucose in de urine
  • Diagnose van een lacunair infarct, waarschijnlijk als gevolg van een intrinsiek klein bloedvat als kwalificerend beroertegebeurtenis Definitie: Ischemische beroerte in de verdeling van een enkel, klein diep penetrerend bloedvat bij een patiënt met een van de volgende kenmerken: 1) een voorgeschiedenis van hypertensie (behalve in de eerste week na een beroerte); 2) voorgeschiedenis van diabetes mellitus; 3) Leeftijd >/= 50; of 4) MRI of CT toont leukoaraiose groter dan symmetrische, goed gedefinieerde periventriculaire kapjes of banden (European Task Force on Age-Related White Matter Changes rating scale score > 0)
  • Arteriële dissectie als oorzaak van een beroerte
  • Proefpersonen die positief testen met een van de volgende hypercoaguleerbare toestanden; Anticardiolipine Ab van het IgG of IgM (≥30), Lupus-anticoagulans, B2-glycoproteïne-1-antilichamen (≥30) of aanhoudend verhoogde homocysteïne (>20)
  • Niet in staat om plaatjesaggregatieremmers te nemen
  • Anatomie waarbij de vereiste grootte van het AMPLATZERTM PFO-afsluitapparaat zou interfereren met intracardiale of intravasculaire structuren zoals kleppen of longaderen
  • Het vaatstelsel, waardoor toegang tot de PFO wordt verkregen, is ontoereikend voor de juiste maat van de huls
  • Maligniteit of andere ziekte waarbij de levensverwachting minder dan 2 jaar is
  • Onderwerpen die niet beschikbaar zullen zijn voor follow-up gedurende de duur van het onderzoek
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming van de patiënt te verkrijgen
  • Indexslag van slecht resultaat (aangepaste Rankin-score groter dan 3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat
Proefpersonen bij wie de AMPLATZER™ PFO-occluder is geïmplanteerd.
Apparaat: AMPLATZER™ PFO-afsluiter
Implantatie van de AMPLATZER™ PFO-occluder in de PFO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire effectiviteit: 5-jaars frequentie van recidiverende ischemische beroerte
Tijdsspanne: Door 5 jaar
5 jaar tarief van recidiverende ischemische beroerte
Door 5 jaar
Primaire veiligheid: apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na implantatie
Apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen gedurende 30 dagen
Tot 30 dagen na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-10187

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMPLATZER™ PFO-afsluiter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren