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AMPLATZER PFO Occluder Étude post-approbation (PFO PAS)

8 avril 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO Occluder Nouvelle inscription PAS

Le but de cette étude multicentrique à un seul bras est de confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'AMPLATZER™ PFO Occluder dans le cadre post-approbation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un maximum de 1214 sujets adultes seront inscrits dans jusqu'à 100 centres aux États-Unis et au Canada. Les sujets auront un suivi à 1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Inscription sur invitation
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 80636
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Chercheur principal:
          • Stanimir Georgiev, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Actif, ne recrute pas
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Inscription sur invitation
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Inscription sur invitation
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Inscription sur invitation
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Italie
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italie
        • Inscription sur invitation
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Le Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Inscription sur invitation
        • Santa Maria Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Inscription sur invitation
        • St. Thomas Hospital
  • Suisse
    • Stgalln
      • Saint Gallen, Stgalln, Suisse, 9007
        • Inscription sur invitation
        • Kantonsspital St.Gallen
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Inscription sur invitation
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Inscription sur invitation
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Inscription sur invitation
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Actif, ne recrute pas
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Inscription sur invitation
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Complété
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Inscription sur invitation
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Inscription sur invitation
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Actif, ne recrute pas
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Actif, ne recrute pas
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Inscription sur invitation
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Inscription sur invitation
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Inscription sur invitation
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Actif, ne recrute pas
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Inscription sur invitation
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80031
        • Complété
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Inscription sur invitation
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Inscription sur invitation
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Inscription sur invitation
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Inscription sur invitation
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Retiré
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Inscription sur invitation
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Inscription sur invitation
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Retiré
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Actif, ne recrute pas
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Inscription sur invitation
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 98502
        • Inscription sur invitation
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Inscription sur invitation
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 63146
        • Actif, ne recrute pas
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • Retiré
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Inscription sur invitation
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Retiré
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40515
        • Inscription sur invitation
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70448
        • Actif, ne recrute pas
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Inscription sur invitation
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Inscription sur invitation
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Inscription sur invitation
        • Charlton Memorial Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Pas encore de recrutement
        • University of Massachusetts Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vaikom Mahadevan, MD
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
        • Inscription sur invitation
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Complété
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48084
        • Inscription sur invitation
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Inscription sur invitation
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Actif, ne recrute pas
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Inscription sur invitation
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Inscription sur invitation
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Inscription sur invitation
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Inscription sur invitation
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Inscription sur invitation
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Inscription sur invitation
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Inscription sur invitation
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Inscription sur invitation
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Actif, ne recrute pas
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27358
        • Inscription sur invitation
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27358
        • Inscription sur invitation
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Complété
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Inscription sur invitation
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Actif, ne recrute pas
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Inscription sur invitation
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Inscription sur invitation
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Inscription sur invitation
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Inscription sur invitation
        • Providence Heart and Vascular Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Retiré
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Actif, ne recrute pas
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Inscription sur invitation
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Inscription sur invitation
        • Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Inscription sur invitation
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Inscription sur invitation
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Actif, ne recrute pas
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Actif, ne recrute pas
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Inscription sur invitation
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Inscription sur invitation
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Inscription sur invitation
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Inscription sur invitation
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23112
        • Inscription sur invitation
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Retiré
        • Bayview Physicians Services, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Inscription sur invitation
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Actif, ne recrute pas
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Inscription sur invitation
        • University of Wisconsin Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Retiré
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Retiré
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Inscription sur invitation
        • Aurora Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Sujets avec un FOP qui ont eu un AVC ischémique au cours des 547 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Athérosclérose ou autre artériopathie des vaisseaux intracrâniens et extracrâniens associée à un diamètre de lumière ≥ 50 % alimentant la lésion impliquée
  • Thrombus ou tumeur intra-cardiaque
  • Preuve documentée de thrombus veineux dans les vaisseaux par lesquels l'accès au FOP est obtenu
  • Infarctus du myocarde aigu ou récent (dans les 6 mois précédant le consentement) ou angor instable
  • Anévrisme ventriculaire gauche ou akinésie
  • Sténose de la valve mitrale ou insuffisance mitrale sévère nécessitant une intervention quelle que soit l'étiologie
  • Sténose valvulaire aortique (gradient moyen > 40 mmHg) ou régurgitation valvulaire aortique sévère
  • Végétation ou prothèse valvulaire mitrale ou aortique
  • Plaques de l'arc aortique dépassant de plus de 4 mm dans la lumière aortique
  • Cardiomyopathie dilatée ventriculaire gauche avec diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG inférieure à 35 %)
  • Sujets avec une autre source de shunts droite-gauche, y compris une communication interauriculaire et/ou un septum fenêtré
  • Fibrillation auriculaire chronique, persistante ou paroxystique ou flutter auriculaire
  • Grossesse au moment de l'implantation
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans au moment du consentement
  • Endocardite active ou autres infections non traitées
  • Insuffisance d'organe (rein, foie ou poumon) Insuffisance rénale : faible débit urinaire inférieur à 1 cc/kg/h avec des taux d'azote uréique élevés (supérieurs à la plage de référence normale pour le laboratoire du site d'investigation).

Insuffisance hépatique : Enzymes hépatiques en dehors de la plage de référence normale pour le laboratoire sur le site d'investigation : une fonction hépatique médiocre telle qu'évaluée par un PT élevé (au-dessus de la plage de référence normale pour le laboratoire sur le site d'investigation) et une faible teneur en protéines totales et en albumine (en dessous de la normale plage de référence pour le laboratoire sur le site d'investigation).

Insuffisance pulmonaire : L'insuffisance respiratoire est une rétention de dioxyde de carbone supérieure à 60 mmHg, une mauvaise oxygénation avec une tension d'oxygène inférieure à 40 mmHg dans l'air ambiant ou la nécessité d'une ventilation assistée.

  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systémique élevée et soutenue à plus de 160/90 mmHg avec des médicaments
  • Diabète non contrôlé défini par des taux de glucose élevés et continus malgré l'administration d'insuline/des taux supérieurs à 200 mg avec présence de glucose dans les urines
  • Diagnostic d'infarctus lacunaire probablement dû à un petit vaisseau intrinsèque comme événement d'AVC qualifiant Définition : AVC ischémique dans la distribution d'un seul petit vaisseau pénétrant profondément chez un patient présentant l'un des éléments suivants : 1) des antécédents d'hypertension (sauf au cours de la première semaine après un AVC); 2) antécédents de diabète sucré ; 3) Âge >/= 50 ; ou 4) L'IRM ou la tomodensitométrie montre une leucoaraïose supérieure à des coiffes ou des bandes périventriculaires symétriques et bien définies (European Task Force on Age-Related White Matter Changes score scale > 0)
  • La dissection artérielle comme cause d'AVC
  • Sujets dont le test est positif avec l'un des états d'hypercoagulabilité suivants ; Ac anticardiolipine des IgG ou IgM (≥30), anticoagulant lupique, anticorps B2-glycoprotéine-1 (≥30) ou homocystéine constamment élevée (>20)
  • Impossible de prendre un traitement antiplaquettaire
  • Anatomie dans laquelle la taille requise du dispositif AMPLATZERTM PFO Occluder interférerait avec les structures intracardiaques ou intravasculaires telles que les valves ou les veines pulmonaires
  • La vascularisation, à travers laquelle l'accès au FOP est obtenu, est inadéquate pour s'adapter à la taille de gaine appropriée
  • Malignité ou autre maladie où l'espérance de vie est inférieure à 2 ans
  • Sujets qui ne seront pas disponibles pour le suivi pendant la durée de l'essai
  • Incapacité à obtenir le consentement éclairé du patient
  • AVC index de mauvais résultat (score de Rankin modifié supérieur à 3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil
Sujets implantés avec l'AMPLATZER™ PFO Occluder.
Dispositif: Occlusion FOP AMPLATZER™
Implantation de l'AMPLATZER™ PFO Occluder dans le FOP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire : taux d'AVC ischémiques récurrents sur 5 ans
Délai: A travers 5 ans
Taux sur 5 ans d'AVC ischémiques récurrents
A travers 5 ans
Sécurité primaire : événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'implantation
Événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure pendant 30 jours
Jusqu'à 30 jours après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-10187

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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