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AMPLATZER PFO Occluder Étude post-approbation (PFO PAS)

9 mars 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO Occluder Nouvelle inscription PAS

Le but de cette étude multicentrique à un seul bras est de confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'AMPLATZER™ PFO Occluder dans le cadre post-approbation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un maximum de 1214 sujets adultes seront inscrits dans jusqu'à 100 centres aux États-Unis et au Canada. Les sujets auront un suivi à 1 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 80636
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Italie
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italie
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Le Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Royaume-Uni
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Suisse
    • Stgalln
      • Sankt Gallen, Stgalln, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC University Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80031
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 98502
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 63146
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40515
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70448
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48084
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27358
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27358
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23112
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Sujets avec un FOP qui ont eu un AVC ischémique au cours des 547 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Athérosclérose ou autre artériopathie des vaisseaux intracrâniens et extracrâniens associée à un diamètre de lumière ≥ 50 % alimentant la lésion impliquée
  • Thrombus ou tumeur intra-cardiaque
  • Preuve documentée de thrombus veineux dans les vaisseaux par lesquels l'accès au FOP est obtenu
  • Infarctus du myocarde aigu ou récent (dans les 6 mois précédant le consentement) ou angor instable
  • Anévrisme ventriculaire gauche ou akinésie
  • Sténose de la valve mitrale ou insuffisance mitrale sévère nécessitant une intervention quelle que soit l'étiologie
  • Sténose valvulaire aortique (gradient moyen > 40 mmHg) ou régurgitation valvulaire aortique sévère
  • Végétation ou prothèse valvulaire mitrale ou aortique
  • Plaques de l'arc aortique dépassant de plus de 4 mm dans la lumière aortique
  • Cardiomyopathie dilatée ventriculaire gauche avec diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG inférieure à 35 %)
  • Sujets avec une autre source de shunts droite-gauche, y compris une communication interauriculaire et/ou un septum fenêtré
  • Fibrillation auriculaire chronique, persistante ou paroxystique ou flutter auriculaire
  • Grossesse au moment de l'implantation
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans au moment du consentement
  • Endocardite active ou autres infections non traitées
  • Insuffisance d'organe (rein, foie ou poumon) Insuffisance rénale : faible débit urinaire inférieur à 1 cc/kg/h avec des taux d'azote uréique élevés (supérieurs à la plage de référence normale pour le laboratoire du site d'investigation).

Insuffisance hépatique : Enzymes hépatiques en dehors de la plage de référence normale pour le laboratoire sur le site d'investigation : une fonction hépatique médiocre telle qu'évaluée par un PT élevé (au-dessus de la plage de référence normale pour le laboratoire sur le site d'investigation) et une faible teneur en protéines totales et en albumine (en dessous de la normale plage de référence pour le laboratoire sur le site d'investigation).

Insuffisance pulmonaire : L'insuffisance respiratoire est une rétention de dioxyde de carbone supérieure à 60 mmHg, une mauvaise oxygénation avec une tension d'oxygène inférieure à 40 mmHg dans l'air ambiant ou la nécessité d'une ventilation assistée.

  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systémique élevée et soutenue à plus de 160/90 mmHg avec des médicaments
  • Diabète non contrôlé défini par des taux de glucose élevés et continus malgré l'administration d'insuline/des taux supérieurs à 200 mg avec présence de glucose dans les urines
  • Diagnostic d'infarctus lacunaire probablement dû à un petit vaisseau intrinsèque comme événement d'AVC qualifiant Définition : AVC ischémique dans la distribution d'un seul petit vaisseau pénétrant profondément chez un patient présentant l'un des éléments suivants : 1) des antécédents d'hypertension (sauf au cours de la première semaine après un AVC); 2) antécédents de diabète sucré ; 3) Âge >/= 50 ; ou 4) L'IRM ou la tomodensitométrie montre une leucoaraïose supérieure à des coiffes ou des bandes périventriculaires symétriques et bien définies (European Task Force on Age-Related White Matter Changes score scale > 0)
  • La dissection artérielle comme cause d'AVC
  • Sujets dont le test est positif avec l'un des états d'hypercoagulabilité suivants ; Ac anticardiolipine des IgG ou IgM (≥30), anticoagulant lupique, anticorps B2-glycoprotéine-1 (≥30) ou homocystéine constamment élevée (>20)
  • Impossible de prendre un traitement antiplaquettaire
  • Anatomie dans laquelle la taille requise du dispositif AMPLATZERTM PFO Occluder interférerait avec les structures intracardiaques ou intravasculaires telles que les valves ou les veines pulmonaires
  • La vascularisation, à travers laquelle l'accès au FOP est obtenu, est inadéquate pour s'adapter à la taille de gaine appropriée
  • Malignité ou autre maladie où l'espérance de vie est inférieure à 2 ans
  • Sujets qui ne seront pas disponibles pour le suivi pendant la durée de l'essai
  • Incapacité à obtenir le consentement éclairé du patient
  • AVC index de mauvais résultat (score de Rankin modifié supérieur à 3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil
Sujets implantés avec l'AMPLATZER™ PFO Occluder.
Dispositif: Occlusion FOP AMPLATZER™
Implantation de l'AMPLATZER™ PFO Occluder dans le FOP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire : taux d'AVC ischémiques récurrents sur 5 ans
Délai: A travers 5 ans
Taux sur 5 ans d'AVC ischémiques récurrents
A travers 5 ans
Sécurité primaire : événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'implantation
Événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure pendant 30 jours
Jusqu'à 30 jours après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

5 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-10187

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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