Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMPLATZER PFO Occluder Post-godkendelsesundersøgelse (PFO PAS)

9. marts 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO Okkluder Ny tilmelding PAS

Formålet med denne enarmede, multi-center undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​AMPLATZER™ PFO occluder i postgodkendelsesindstillingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maksimalt 1214 voksne forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 100 centre i USA og Canada. Forsøgspersonerne vil have opfølgning 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 98502
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 63146
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40515
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70448
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27358
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27358
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23112
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Italien
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Schweiz
    • Stgalln
      • Sankt Gallen, Stgalln, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80636
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Personer med en PFO, som har haft et iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 547 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Aterosklerose eller anden arteriopati i de intrakranielle og ekstrakranielle kar forbundet med en ≥ 50 % lumendiameter, der forsyner den involverede læsion
  • Intrakardial trombe eller tumor
  • Dokumenteret tegn på venøs trombe i karrene, hvorigennem der opnås adgang til PFO
  • Akut eller nylig (inden for 6 måneder før samtykke) myokardieinfarkt eller ustabil angina
  • Venstre ventrikulær aneurisme eller akinese
  • Mitralklapstenose eller alvorlig mitralregurgitation, der kræver indgriben uanset ætiologi
  • Aortaklapstenose (gennemsnitlig gradient >40 mmHg) eller alvorlig aortaklap-regurgitation
  • Mitral- eller aortaklapvegetation eller protese
  • Aortabueplader, der rager mere end 4 mm ind i aorta-lumen
  • Venstre ventrikel dilateret kardiomyopati med deprimeret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF mindre end 35 %)
  • Forsøgspersoner med anden kilde til højre til venstre shunt, inklusive en atriel septumdefekt og/eller fenestreret septum
  • Kronisk, vedvarende eller paroxysmal atrieflimren eller atrieflimren
  • Graviditet på tidspunktet for implantation
  • Alder under 18 år eller mere end 60 år på tidspunktet for samtykke
  • Aktiv endocarditis eller andre ubehandlede infektioner
  • Organsvigt (nyre, lever eller lunge) Nyresvigt: Dårlig urinproduktion på mindre end 1 cc/kg/time med forhøjede BUN-niveauer (over det normale referenceområde for laboratoriet på undersøgelsesstedet).

Leversvigt: Leverenzymer uden for det normale referenceområde for laboratoriet på forsøgsstedet: dårlig leverfunktion vurderet ved forhøjet PT (over det normale referenceområde for laboratoriet på undersøgelsesstedet) og lavt totalt protein og albumin (under det normale referenceområde for laboratoriet på undersøgelsesstedet).

Lungesvigt: Respirationssvigt er tilbageholdelse af kuldioxid mere end 60 mmHg, dårlig iltning med iltspænding mindre end 40 mmHg i rumluft eller behov for assisteret ventilation.

  • Ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende forhøjet systemisk blodtryk til mere end 160/90 mmHg med medicin
  • Ukontrolleret diabetes defineret som fortsat forhøjede glukoseniveauer på trods af administration af insulin/niveauer på mere end 200 mg med tilstedeværelse af glukose i urinen
  • Diagnose af lakunært infarkt sandsynligvis på grund af iboende lille kar som kvalificerende slagtilfælde Definition: Iskæmisk slagtilfælde i fordelingen af ​​et enkelt, lille dybt penetrerende kar hos en patient med en af ​​følgende: 1) en historie med hypertension (undtagen i den første uge efter slagtilfælde); 2) historie med diabetes mellitus; 3) Alder >/= 50; eller 4) MR eller CT viser leukoaraiose større end symmetriske, veldefinerede periventrikulære hætter eller bånd (European Task Force on Age-Related White Matter Changes rating scale score > 0)
  • Arteriel dissektion som årsag til slagtilfælde
  • Forsøgspersoner, der tester positivt med en af ​​følgende hyperkoagulerbare tilstande; Anticardiolipin Ab af IgG eller IgM (≥30), Lupus antikoagulant, B2-glycoprotein-1 antistoffer (≥30) eller vedvarende forhøjet homocystein (>20)
  • Ude af stand til at tage blodpladehæmmende behandling
  • Anatomi, hvor den krævede AMPLATZERTM PFO Okkluder enhedsstørrelse ville interferere med intrakardiale eller intravaskulære strukturer såsom ventiler eller lungevener
  • Vaskulatur, hvorigennem der opnås adgang til PFO'en, er utilstrækkelig til at rumme den passende kappestørrelse
  • Malignitet eller anden sygdom, hvor den forventede levetid er mindre end 2 år
  • Forsøgspersoner, som ikke vil være tilgængelige for opfølgning i forsøgets varighed
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten
  • Indeksslag for dårligt resultat (modificeret Rankin-score større end 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed
Forsøgspersoner implanteret med AMPLATZER™ PFO occluder.
Enhed: AMPLATZER™ PFO occluder
Implantation af AMPLATZER™ PFO occluder i PFO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet: 5 års hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Gennem 5 år
5 års hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Gennem 5 år
Primær sikkerhed: Udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 30 dage efter implantation
Udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger gennem 30 dage
Gennem 30 dage efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10187

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMPLATZER™ PFO occluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner