Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení okluzoru AMPLATZER PFO (PFO PAS)

9. března 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO okluzor Nová registrace PAS

Účelem této jednoramenné multicentrické studie je potvrdit bezpečnost a účinnost okluzoru AMPLATZER™ PFO v nastavení po schválení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V až 100 centrech v USA a Kanadě bude zapsáno maximálně 1214 dospělých subjektů. Subjekty budou sledovány 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80636
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
  • Portugalsko
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80031
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 98502
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 63146
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40515
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70448
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27358
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27358
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23112
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Švýcarsko
    • Stgalln
      • Sankt Gallen, Stgalln, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s PFO, které prodělaly ischemickou cévní mozkovou příhodu během posledních 547 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Ateroskleróza nebo jiná arteriopatie intrakraniálních a extrakraniálních cév spojená s průměrem ≥ 50 % lumen zásobující postiženou lézi
  • Intrakardiální trombus nebo nádor
  • Zdokumentovaný důkaz žilního trombu v cévách, kterými se získává přístup k PFO
  • Akutní nebo nedávný (během 6 měsíců před udělením souhlasu) infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
  • Aneuryzma nebo akineze levé komory
  • Stenóza mitrální chlopně nebo těžká mitrální regurgitace vyžadující intervenci bez ohledu na etiologii
  • Stenóza aortální chlopně (průměrný gradient > 40 mmHg) nebo těžká regurgitace aortální chlopně
  • Vegetace nebo protéza mitrální nebo aortální chlopně
  • Plaky aortálního oblouku vyčnívající více než 4 mm do lumen aorty
  • Dilatační kardiomyopatie levé komory s poklesem ejekční frakce levé komory (LVEF méně než 35 %)
  • Subjekty s jiným zdrojem pravo-levých zkratů, včetně defektu síňového septa a/nebo fenestrovaného septa
  • Chronická, přetrvávající nebo paroxysmální fibrilace síní nebo flutter síní
  • Těhotenství v době implantace
  • Věk méně než 18 let nebo více než 60 let v době udělení souhlasu
  • Aktivní endokarditida nebo jiné neléčené infekce
  • Orgánové selhání (ledviny, játra nebo plíce) Selhání ledvin: Slabé vylučování moči méně než 1 cc/kg/h se zvýšenými hladinami BUN (nad normálním referenčním rozmezím pro laboratoř ve zkoumaném místě).

Jaterní selhání: Jaterní enzymy mimo normální referenční rozmezí pro laboratoř ve vyšetřovaném místě: špatná funkce jater hodnocená zvýšeným PT (nad normálním referenčním rozmezím pro laboratoř ve vyšetřovaném místě) a nízkým celkovým proteinem a albuminem (pod normálem referenční rozsah pro laboratoř v místě hodnocení).

Selhání plic: Respirační selhání je retence oxidu uhličitého více než 60 mmHg, špatná oxygenace s tenzí kyslíku nižší než 40 mmHg ve vzduchu v místnosti nebo potřeba asistované ventilace.

  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako trvale zvýšený systémový krevní tlak na více než 160/90 mmHg s léky
  • Nekontrolovaný diabetes definovaný jako pokračující zvýšené hladiny glukózy navzdory podávání inzulínu/hladiny vyšší než 200 mg s přítomností glukózy v moči
  • Diagnóza lakunárního infarktu pravděpodobně v důsledku vnitřní malé cévy jako kvalifikující cévní mozková příhoda Definice: Ischemická cévní mozková příhoda v distribuci jediné, malé hluboko pronikající cévy u pacienta s některým z následujících stavů: 1) anamnéza hypertenze (kromě prvního týdne po mrtvici); 2) diabetes mellitus v anamnéze; 3) Věk >/= 50; nebo 4) MRI nebo CT prokáže leukoaraiózu větší než symetrické, dobře definované periventrikulární čepičky nebo pruhy (European Task Force on Age-Related White Matter Changes score scale > 0)
  • Arteriální disekce jako příčina mrtvice
  • Subjekty s pozitivním testem na jeden z následujících hyperkoagulačních stavů; Antikardiolipinové protilátky IgG nebo IgM (≥30), lupus antikoagulans, protilátky B2-glykoprotein-1 (≥30) nebo trvale zvýšený homocystein (>20)
  • Nelze užívat protidestičkovou léčbu
  • Anatomie, ve které by požadovaná velikost okluderu AMPLATZERTM PFO interferovala s intrakardiálními nebo intravaskulárními strukturami, jako jsou chlopně nebo plicní žíly
  • Vaskulatura, přes kterou se získává přístup k PFO, je neadekvátní k přizpůsobení vhodné velikosti pouzdra
  • Malignita nebo jiné onemocnění, kde je očekávaná délka života kratší než 2 roky
  • Subjekty, které nebudou k dispozici pro sledování po dobu trvání studie
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta
  • Indexový zdvih špatného výsledku (upravené Rankinovo skóre větší než 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj
Subjekty s implantovaným okluzorem AMPLATZER™ PFO.
Přístroj: AMPLATZER™ PFO okluzor
Implantace okluderu AMPLATZER™ PFO do PFO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost: 5letá míra rekurentní ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Přes 5 let
5letá četnost recidivujících ischemických cévních mozkových příhod
Přes 5 let
Primární bezpečnost: Závažné nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem
Časové okno: Do 30 dnů po implantaci
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem po dobu 30 dnů
Do 30 dnů po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10187

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMPLATZER™ PFO okluzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit