AMPLATZER PFO 封堵器批准后研究 (PFO PAS)
2026年3月9日 更新者：Abbott Medical Devices
OSB Lead-AMPLATZER PFO 封堵器新注册 PAS
这项单臂、多中心研究的目的是确认 AMPLATZER™ PFO 封堵器在批准后设置中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
最多 1214 名成人受试者将在美国和加拿大的多达 100 个中心注册。
受试者将在植入后 1 个月、6 个月、12 个月以及此后每年进行一次随访，直至植入后 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、80636
- TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Lombard
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Milan、Lombard、意大利
- Centro Cardiologico Monzino
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Stgalln
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Sankt Gallen、Stgalln、瑞士、9007
- Kantonsspital St.Gallen
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-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Chandler Regional Medical Center
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Scottsdale Healthcare Shea
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Pima Heart Physicians, PC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- UAMS Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC University Hospital
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Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- San Diego Cardiac Center
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Memorial Hospital of Colorado Springs
-
Denver、Colorado、美国、80031
- Denver Heart
-
Littleton、Colorado、美国、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Marietta、Georgia、美国、98502
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、63146
- Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66209
- HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40515
- Baptist Hospital East
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70448
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Auburn Hills、Michigan、美国、48326
- McLaren Health Care Corporation
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48084
- Henry Ford Hospital
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- St. Mary's Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- St. Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59802
- Providence St. Patrick Hospital
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
-
Stony Brook、New York、美国、11790
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Heart and Vascular Research
-
Greensboro、North Carolina、美国、27358
- Moses H Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27358
- Forsyth Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Jewish Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Mt Carmel East
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-
Oregon
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Clackamas、Oregon、美国、97015
- Kaiser Sunnyside Medical Center
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Lexington Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37922
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Ascension Texas Cardiovascular Research
-
Houston、Texas、美国、77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77074
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23112
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University Of Wisconsin Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Medical Group
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London
-
London、London、英国、SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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-
Lisbon District
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Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1649-035
- Santa Maria Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 在过去 547 天内发生过缺血性中风的 PFO 受试者
排除标准：
- 颅内和颅外血管的动脉粥样硬化或其他动脉病与 ≥ 50% 的管腔直径相关，为相关病变供血
- 心内血栓或肿瘤
- 获得通向 PFO 的血管中存在静脉血栓的书面证据
- 急性或近期（同意前 6 个月内）心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 左心室动脉瘤或运动不能
- 无论病因如何都需要干预的二尖瓣狭窄或严重二尖瓣反流
- 主动脉瓣狭窄（平均梯度>40 mmHg）或严重的主动脉瓣反流
- 二尖瓣或主动脉瓣赘生物或假体
- 主动脉弓斑块突出超过 4mm 进入主动脉腔
- 左心室扩张型心肌病伴左心室射血分数降低（LVEF 低于 35%）
- 具有其他来源的右向左分流的受试者，包括房间隔缺损和/或开窗隔膜
- 慢性、持续性或阵发性心房颤动或心房扑动
- 植入时怀孕
- 同意时年龄小于 18 岁或大于 60 岁
- 活动性心内膜炎或其他未经治疗的感染
- 器官衰竭（肾、肝或肺） 肾衰竭：尿量不足 1 cc/kg/hr，BUN 水平升高（高于研究地点实验室的正常参考范围）。
肝功能衰竭：研究地点实验室的肝酶超出正常参考范围：通过升高的 PT（高于研究地点实验室的正常参考范围）和低总蛋白和白蛋白（低于正常值）评估的肝功能不佳研究地点实验室的参考范围）。
肺衰竭：呼吸衰竭是指二氧化碳潴留超过 60 毫米汞柱，氧合不良，室内空气氧分压低于 40 毫米汞柱或需要辅助通气。
- 不受控制的高血压定义为使用药物使全身血压持续升高至超过 160/90 mmHg
- 不受控制的糖尿病定义为尽管给予胰岛素/水平超过 200 毫克且尿液中存在葡萄糖，但血糖水平持续升高
- 腔隙性梗塞的诊断可能是由于内在小血管作为符合条件的卒中事件 定义：具有以下任何一项的患者的单个小深穿透血管分布的缺血性卒中：1) 高血压病史（第一周除外）中风后）； 2）糖尿病史； 3) 年龄 >/= 50；或 4) MRI 或 CT 显示脑白质疏松症大于对称的、明确的脑室周围帽或带（欧洲年龄相关白质变化特别工作组评分 > 0）
- 动脉夹层是中风的原因
- 具有以下高凝状态之一的测试呈阳性的受试者； IgG 或 IgM 的抗心磷脂抗体 (≥30)、狼疮抗凝物、B2-糖蛋白-1 抗体 (≥30) 或同型半胱氨酸持续升高 (>20)
- 无法接受抗血小板治疗
- AMPLATZERTM PFO 封堵器装置尺寸所需的解剖结构会干扰心内或血管内结构，例如瓣膜或肺静脉
- 获得 PFO 通路的脉管系统不足以容纳适当的护套尺寸
- 预期寿命少于 2 年的恶性肿瘤或其他疾病
- 在试验期间无法进行随访的受试者
- 无法获得患者的知情同意
- 结果不佳的指数卒中（改良 Rankin 评分大于 3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备
植入了 AMPLATZER™ PFO 封堵器的受试者。
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将 AMPLATZER™ PFO 封堵器植入 PFO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性：5 年缺血性卒中复发率
大体时间：通过5年
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5 年缺血性卒中复发率
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通过5年
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主要安全性：与设备或程序相关的严重不良事件
大体时间：植入后 30 天
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30 天内与设备或程序相关的严重不良事件
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植入后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Barathi Sethuraman, PhD、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (估计的)
2030年2月5日
研究完成 (估计的)
2030年2月5日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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AMPLATZER™ PFO 封堵器的临床试验
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Abbott Medical Devices完全的PFO - 卵圆孔未闭 | VSD - 肌性室间隔缺损 | PIVSD - 梗死后肌性室间隔缺损 | ASD-- 房间隔缺损法国, 德国, 西班牙, 意大利, 波兰, 瑞士, 荷兰
-
Nobles Medical Technologies II Inc招聘中
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Abbott Medical Devices完全的
-
Abbott Medical Devices完全的