Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMPLATZER PFO Исследование после утверждения окклюдера (PFO PAS)

8 апреля 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO Occluder New Enrollment PAS

Целью этого многоцентрового исследования с одной группой является подтверждение безопасности и эффективности окклюдера PFO AMPLATZER™ в условиях после утверждения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимум 1214 взрослых субъектов будут зарегистрированы в 100 центрах в США и Канаде. Субъекты будут проходить наблюдение через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maren Wagner
  • Номер телефона: 651 756 5585
  • Электронная почта: maren.wagner@abbott.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Запись по приглашению
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80636
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Главный следователь:
          • Stanimir Georgiev, MD
  • Италия
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Италия
        • Запись по приглашению
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Активный, не рекрутирующий
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Запись по приглашению
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Запись по приглашению
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Запись по приглашению
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Португалия
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Запись по приглашению
        • Santa Maria Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Запись по приглашению
        • St. Thomas Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Запись по приглашению
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Запись по приглашению
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Запись по приглашению
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Активный, не рекрутирующий
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Запись по приглашению
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Завершенный
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Запись по приглашению
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Запись по приглашению
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Запись по приглашению
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Запись по приглашению
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Запись по приглашению
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Активный, не рекрутирующий
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Запись по приглашению
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
        • Завершенный
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Запись по приглашению
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Запись по приглашению
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Запись по приглашению
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Запись по приглашению
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Отозван
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Запись по приглашению
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Запись по приглашению
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Отозван
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Активный, не рекрутирующий
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Запись по приглашению
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 98502
        • Запись по приглашению
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Запись по приглашению
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 63146
        • Активный, не рекрутирующий
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • Отозван
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Запись по приглашению
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Отозван
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40515
        • Запись по приглашению
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70448
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Запись по приглашению
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Запись по приглашению
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Запись по приглашению
        • Charlton Memorial Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Еще не набирают
        • University of Massachusetts Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vaikom Mahadevan, MD
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • Запись по приглашению
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Завершенный
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Запись по приглашению
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Запись по приглашению
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Активный, не рекрутирующий
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Запись по приглашению
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Запись по приглашению
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Запись по приглашению
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Запись по приглашению
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Запись по приглашению
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Запись по приглашению
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Запись по приглашению
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Запись по приглашению
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27358
        • Запись по приглашению
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27358
        • Запись по приглашению
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Завершенный
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Запись по приглашению
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Запись по приглашению
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Запись по приглашению
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Запись по приглашению
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Запись по приглашению
        • Providence Heart and Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Отозван
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Активный, не рекрутирующий
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Запись по приглашению
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Запись по приглашению
        • Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Запись по приглашению
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Запись по приглашению
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Активный, не рекрутирующий
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Запись по приглашению
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Запись по приглашению
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Запись по приглашению
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Запись по приглашению
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23112
        • Запись по приглашению
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Отозван
        • Bayview Physicians Services, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Запись по приглашению
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Активный, не рекрутирующий
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Запись по приглашению
        • University of Wisconsin Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Отозван
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Отозван
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Запись по приглашению
        • Aurora Medical Group
  • Швейцария
    • Stgalln
      • Saint Gallen, Stgalln, Швейцария, 9007
        • Запись по приглашению
        • Kantonsspital St.Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Субъекты с PFO, перенесшие ишемический инсульт в течение последних 547 дней.

Критерий исключения:

  • Атеросклероз или другая артериопатия внутричерепных и экстракраниальных сосудов, связанная с ≥ 50% диаметра просвета, кровоснабжающего вовлеченное поражение
  • Внутрисердечный тромб или опухоль
  • Документально подтвержденный венозный тромб в сосудах, через которые осуществляется доступ к открытому окну
  • Острый или недавно перенесенный (в течение 6 месяцев до согласия) инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия
  • Аневризма левого желудочка или акинез
  • Стеноз митрального клапана или тяжелая митральная регургитация, требующая вмешательства независимо от этиологии
  • Стеноз аортального клапана (средний градиент >40 мм рт. ст.) или тяжелая недостаточность аортального клапана
  • Вегетация или протез митрального или аортального клапана
  • Бляшки дуги аорты, выступающие более чем на 4 мм в просвет аорты
  • Дилатационная кардиомиопатия левого желудочка со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ менее 35%)
  • Субъекты с другим источником шунтов справа налево, включая дефект межпредсердной перегородки и/или фенестрированную перегородку
  • Хроническая, персистирующая или пароксизмальная мерцательная аритмия или трепетание предсердий
  • Беременность на момент имплантации
  • Возраст менее 18 лет или более 60 лет на момент согласия
  • Активный эндокардит или другие невылеченные инфекции
  • Органная недостаточность (почки, печень или легкие) Почечная недостаточность: Плохой диурез менее 1 см3/кг/ч с повышенным уровнем мочевины (выше нормального референтного диапазона для лаборатории в месте проведения исследования).

Печеночная недостаточность: Ферменты печени за пределами нормального референтного диапазона для лаборатории в исследовательском центре: плохая функция печени, оцениваемая по повышенному ПВ (выше нормального референтного диапазона для лаборатории в исследовательском центре) и низкому общему белку и альбумину (ниже нормального). референтный диапазон для лаборатории в исследовательском центре).

Легочная недостаточность: дыхательная недостаточность — это задержка углекислого газа более 60 мм рт. ст., плохая оксигенация с напряжением кислорода менее 40 мм рт. ст. в комнатном воздухе или необходимость вспомогательной вентиляции легких.

  • Неконтролируемая гипертензия определяется как устойчивое повышение системного артериального давления до более чем 160/90 мм рт.ст. при приеме лекарств.
  • Неконтролируемый диабет определяется как сохраняющийся повышенный уровень глюкозы, несмотря на введение инсулина/уровни более 200 мг с присутствием глюкозы в моче.
  • Диагноз лакунарного инфаркта, вероятно, связан с внутренним малым сосудом как квалифицирующим событием инсульта. Определение: ишемический инсульт с поражением одиночного мелкого глубоко проникающего сосуда у пациента с любым из следующего: 1) гипертонией в анамнезе (за исключением первой недели) после инсульта); 2) сахарный диабет в анамнезе; 3) Возраст >/= 50 лет; или 4) МРТ или КТ показывает лейкоареоз больше, чем симметричные, четко очерченные перивентрикулярные колпачки или полосы (оценочная шкала Европейской целевой группы по возрастным изменениям белого вещества > 0)
  • Расслоение артерий как причина инсульта
  • Субъекты с положительным результатом теста на одно из следующих состояний гиперкоагуляции; Антикардиолипиновые антитела IgG или IgM (≥30), волчаночный антикоагулянт, антитела к B2-гликопротеину-1 (≥30) или постоянно повышенный уровень гомоцистеина (>20)
  • Невозможность принимать антитромбоцитарную терапию
  • Анатомия, при которой требуемый размер устройства окклюдера PFO AMPLATZERT™ будет мешать внутрисердечным или внутрисосудистым структурам, таким как клапаны или легочные вены.
  • Сосудистая система, через которую осуществляется доступ к PFO, не соответствует размеру интродьюсера.
  • Злокачественное новообразование или другое заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 лет.
  • Субъекты, которые не будут доступны для последующего наблюдения в течение всего испытания
  • Невозможность получить информированное согласие пациента
  • Индекс инсульта неблагоприятного исхода (по модифицированной шкале Рэнкина больше 3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство
Субъекты с имплантированным окклюдером PFO AMPLATZER™.
Устройство: Окклюдер PFO AMPLATZER™
Имплантация окклюдера AMPLATZER™ PFO в PFO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная эффективность: 5-летняя частота повторного ишемического инсульта.
Временное ограничение: Через 5 лет
Частота повторного ишемического инсульта за 5 лет
Через 5 лет
Первичная безопасность: серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой.
Временное ограничение: Через 30 дней после имплантации
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой, в течение 30 дней
Через 30 дней после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-10187

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окклюдер PFO AMPLATZER™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться