Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMPLATZER PFO Исследование после утверждения окклюдера (PFO PAS)

9 марта 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO Occluder New Enrollment PAS

Целью этого многоцентрового исследования с одной группой является подтверждение безопасности и эффективности окклюдера PFO AMPLATZER™ в условиях после утверждения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимум 1214 взрослых субъектов будут зарегистрированы в 100 центрах в США и Канаде. Субъекты будут проходить наблюдение через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80636
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
  • Италия
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Италия
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Португалия
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Соединенное Королевство
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC University Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 98502
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 63146
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40515
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70448
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27358
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27358
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23112
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Швейцария
    • Stgalln
      • Sankt Gallen, Stgalln, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Субъекты с PFO, перенесшие ишемический инсульт в течение последних 547 дней.

Критерий исключения:

  • Атеросклероз или другая артериопатия внутричерепных и экстракраниальных сосудов, связанная с ≥ 50% диаметра просвета, кровоснабжающего вовлеченное поражение
  • Внутрисердечный тромб или опухоль
  • Документально подтвержденный венозный тромб в сосудах, через которые осуществляется доступ к открытому окну
  • Острый или недавно перенесенный (в течение 6 месяцев до согласия) инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия
  • Аневризма левого желудочка или акинез
  • Стеноз митрального клапана или тяжелая митральная регургитация, требующая вмешательства независимо от этиологии
  • Стеноз аортального клапана (средний градиент >40 мм рт. ст.) или тяжелая недостаточность аортального клапана
  • Вегетация или протез митрального или аортального клапана
  • Бляшки дуги аорты, выступающие более чем на 4 мм в просвет аорты
  • Дилатационная кардиомиопатия левого желудочка со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ менее 35%)
  • Субъекты с другим источником шунтов справа налево, включая дефект межпредсердной перегородки и/или фенестрированную перегородку
  • Хроническая, персистирующая или пароксизмальная мерцательная аритмия или трепетание предсердий
  • Беременность на момент имплантации
  • Возраст менее 18 лет или более 60 лет на момент согласия
  • Активный эндокардит или другие невылеченные инфекции
  • Органная недостаточность (почки, печень или легкие) Почечная недостаточность: Плохой диурез менее 1 см3/кг/ч с повышенным уровнем мочевины (выше нормального референтного диапазона для лаборатории в месте проведения исследования).

Печеночная недостаточность: Ферменты печени за пределами нормального референтного диапазона для лаборатории в исследовательском центре: плохая функция печени, оцениваемая по повышенному ПВ (выше нормального референтного диапазона для лаборатории в исследовательском центре) и низкому общему белку и альбумину (ниже нормального). референтный диапазон для лаборатории в исследовательском центре).

Легочная недостаточность: дыхательная недостаточность — это задержка углекислого газа более 60 мм рт. ст., плохая оксигенация с напряжением кислорода менее 40 мм рт. ст. в комнатном воздухе или необходимость вспомогательной вентиляции легких.

  • Неконтролируемая гипертензия определяется как устойчивое повышение системного артериального давления до более чем 160/90 мм рт.ст. при приеме лекарств.
  • Неконтролируемый диабет определяется как сохраняющийся повышенный уровень глюкозы, несмотря на введение инсулина/уровни более 200 мг с присутствием глюкозы в моче.
  • Диагноз лакунарного инфаркта, вероятно, связан с внутренним малым сосудом как квалифицирующим событием инсульта. Определение: ишемический инсульт с поражением одиночного мелкого глубоко проникающего сосуда у пациента с любым из следующего: 1) гипертонией в анамнезе (за исключением первой недели) после инсульта); 2) сахарный диабет в анамнезе; 3) Возраст >/= 50 лет; или 4) МРТ или КТ показывает лейкоареоз больше, чем симметричные, четко очерченные перивентрикулярные колпачки или полосы (оценочная шкала Европейской целевой группы по возрастным изменениям белого вещества > 0)
  • Расслоение артерий как причина инсульта
  • Субъекты с положительным результатом теста на одно из следующих состояний гиперкоагуляции; Антикардиолипиновые антитела IgG или IgM (≥30), волчаночный антикоагулянт, антитела к B2-гликопротеину-1 (≥30) или постоянно повышенный уровень гомоцистеина (>20)
  • Невозможность принимать антитромбоцитарную терапию
  • Анатомия, при которой требуемый размер устройства окклюдера PFO AMPLATZERT™ будет мешать внутрисердечным или внутрисосудистым структурам, таким как клапаны или легочные вены.
  • Сосудистая система, через которую осуществляется доступ к PFO, не соответствует размеру интродьюсера.
  • Злокачественное новообразование или другое заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 лет.
  • Субъекты, которые не будут доступны для последующего наблюдения в течение всего испытания
  • Невозможность получить информированное согласие пациента
  • Индекс инсульта неблагоприятного исхода (по модифицированной шкале Рэнкина больше 3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство
Субъекты с имплантированным окклюдером PFO AMPLATZER™.
Устройство: Окклюдер PFO AMPLATZER™
Имплантация окклюдера AMPLATZER™ PFO в PFO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная эффективность: 5-летняя частота повторного ишемического инсульта.
Временное ограничение: Через 5 лет
Частота повторного ишемического инсульта за 5 лет
Через 5 лет
Первичная безопасность: серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой.
Временное ограничение: Через 30 дней после имплантации
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой, в течение 30 дней
Через 30 дней после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-10187

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окклюдер PFO AMPLATZER™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться