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Estudo pós-aprovação do oclusor AMPLATZER PFO (PFO PAS)

9 de março de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO Occluder Nova Inscrição PAS

O objetivo deste estudo multicêntrico de braço único é confirmar a segurança e a eficácia do AMPLATZER™ PFO Occluder no ambiente pós-aprovação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um máximo de 1.214 indivíduos adultos serão inscritos em até 100 centros nos EUA e no Canadá. Os indivíduos terão acompanhamento em 1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 80636
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 98502
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 63146
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40515
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70448
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27358
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27358
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23112
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Itália
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Itália
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Reino Unido
    • London
      • London, London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Suíça
    • Stgalln
      • Sankt Gallen, Stgalln, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Indivíduos com FOP que tiveram AVC isquêmico nos últimos 547 dias

Critério de exclusão:

  • Aterosclerose ou outra arteriopatia dos vasos intracranianos e extracranianos associada a ≥ 50% do diâmetro do lúmen que supre a lesão envolvida
  • Trombo ou tumor intracardíaco
  • Evidência documentada de trombo venoso nos vasos através dos quais o acesso ao FOP é obtido
  • Infarto do miocárdio agudo ou recente (dentro de 6 meses antes do consentimento) ou angina instável
  • Aneurisma ou acinesia ventricular esquerda
  • Estenose da válvula mitral ou regurgitação mitral grave que requer intervenção independentemente da etiologia
  • Estenose valvular aórtica (gradiente médio >40 mmHg) ou regurgitação valvular aórtica grave
  • Vegetação ou prótese de válvula mitral ou aórtica
  • Placas do arco aórtico projetando-se mais de 4 mm no lúmen aórtico
  • Cardiomiopatia dilatada do ventrículo esquerdo com fração de ejeção do ventrículo esquerdo deprimida (FEVE inferior a 35%)
  • Indivíduos com outra fonte de shunts da direita para a esquerda, incluindo defeito do septo atrial e/ou septo fenestrado
  • Fibrilação atrial crônica, persistente ou paroxística ou flutter atrial
  • Gravidez no momento do implante
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos no momento do consentimento
  • Endocardite ativa ou outras infecções não tratadas
  • Insuficiência de órgãos (rins, fígado ou pulmão) Insuficiência renal: Débito urinário inferior a 1 cc/kg/h com níveis elevados de BUN (acima do intervalo de referência normal para o laboratório no centro de investigação).

Insuficiência hepática: Enzimas hepáticas fora do intervalo de referência normal para o laboratório no local de investigação: má função hepática avaliada por PT elevado (acima do intervalo de referência normal para o laboratório no local de investigação) e proteínas totais e albumina baixas (abaixo do normal intervalo de referência para o laboratório no centro de investigação).

Insuficiência pulmonar: A insuficiência respiratória é a retenção de dióxido de carbono superior a 60 mmHg, má oxigenação com tensão de oxigênio inferior a 40 mmHg no ar ambiente ou a necessidade de ventilação assistida.

  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistêmica elevada sustentada para mais de 160/90 mmHg com medicamentos
  • Diabetes não controlado definido como níveis elevados de glicose continuados apesar da administração de insulina/níveis de mais de 200 mg com presença de glicose na urina
  • Diagnóstico de infarto lacunar provavelmente devido a pequenos vasos intrínsecos como evento qualificador de AVC Definição: AVC isquêmico na distribuição de um único pequeno vaso penetrante profundo em um paciente com qualquer um dos seguintes: 1) história de hipertensão (exceto na primeira semana Pós derrame); 2) história de diabetes mellitus; 3) Idade >/= 50; ou 4) ressonância magnética ou tomografia computadorizada mostra leucoaraiose maior do que limites ou bandas periventriculares bem definidos e simétricos (pontuação da escala de avaliação da European Task Force on Age-Related White Matter Changes > 0)
  • Dissecção arterial como causa de acidente vascular cerebral
  • Indivíduos com teste positivo para um dos seguintes estados de hipercoagulabilidade; Anticardiolipina Ab de IgG ou IgM (≥30), anticoagulante lúpico, anticorpos B2-glicoproteína-1 (≥30) ou homocisteína persistentemente elevada (>20)
  • Incapaz de tomar terapia antiplaquetária
  • Anatomia em que o tamanho necessário do dispositivo AMPLATZERTM PFO Occluder interferiria em estruturas intracardíacas ou intravasculares, como válvulas ou veias pulmonares
  • A vascularização, através da qual o acesso ao FOP é obtido, é inadequada para acomodar o tamanho apropriado da bainha
  • Malignidade ou outra doença em que a expectativa de vida é inferior a 2 anos
  • Indivíduos que não estarão disponíveis para acompanhamento durante o estudo
  • Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente
  • Índice de acidente vascular cerebral de mau resultado (escore de Rankin modificado maior que 3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo
Indivíduos implantados com o AMPLATZER™ PFO Occluder.
Dispositivo: Oclusor AMPLATZER™ PFO
Implantação do AMPLATZER™ PFO Occluder no PFO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia primária: taxa de 5 anos de AVC isquêmico recorrente
Prazo: Através de 5 anos
Taxa de 5 anos de AVC isquêmico recorrente
Através de 5 anos
Segurança Primária: Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Até 30 dias após o implante
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento em 30 dias
Até 30 dias após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

5 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-10187

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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