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AMPLATZER-PFO-Occluder-Nachzulassungsstudie (PFO PAS)

9. März 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO Occluder Neueinschreibung PAS

Der Zweck dieser einarmigen, multizentrischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des AMPLATZER™ PFO-Occluders nach der Zulassung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maximal 1214 erwachsene Probanden werden in bis zu 100 Zentren in den USA und Kanada eingeschrieben. Die Probanden werden nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und danach jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80636
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
  • Italien
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Schweiz
    • Stgalln
      • Sankt Gallen, Stgalln, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 98502
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 63146
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40515
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70448
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27358
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27358
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Probanden mit einem PFO, die innerhalb der letzten 547 Tage einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben

Ausschlusskriterien:

  • Atherosklerose oder andere Arteriopathie der intrakraniellen und extrakraniellen Gefäße in Verbindung mit einem Lumendurchmesser von ≥ 50 %, der die betroffene Läsion versorgt
  • Intrakardialer Thrombus oder Tumor
  • Dokumentierter Nachweis eines venösen Thrombus in den Gefäßen, durch die der Zugang zum PFO erfolgt
  • Akuter oder kürzlich aufgetretener (innerhalb von 6 Monaten vor Einwilligung) Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris
  • Linksventrikuläres Aneurysma oder Akinese
  • Mitralklappenstenose oder schwere Mitralinsuffizienz, die eine Intervention unabhängig von der Ätiologie erfordert
  • Aortenklappenstenose (mittlerer Gradient > 40 mmHg) oder schwere Aortenklappeninsuffizienz
  • Mitral- oder Aortenklappenvegetation oder -prothese
  • Aortenbogenplaques, die mehr als 4 mm in das Aortenlumen hineinragen
  • Linksventrikuläre dilatative Kardiomyopathie mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF unter 35 %)
  • Patienten mit anderen Rechts-Links-Shunts, einschließlich Vorhofseptumdefekt und/oder gefenstertem Septum
  • Chronisches, anhaltendes oder paroxysmales Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Implantation
  • Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Aktive Endokarditis oder andere unbehandelte Infektionen
  • Organversagen (Niere, Leber oder Lunge) Nierenversagen: Schlechte Urinausscheidung von weniger als 1 cc/kg/h mit erhöhten BUN-Werten (über dem normalen Referenzbereich für das Labor am Untersuchungszentrum).

Leberversagen: Leberenzyme außerhalb des normalen Referenzbereichs für das Labor am Untersuchungszentrum: schlechte Leberfunktion, gemessen anhand eines erhöhten PT (über dem normalen Referenzbereich für das Labor am Untersuchungszentrum) und niedrigem Gesamtprotein und Albumin (unter dem Normalwert). Referenzbereich für das Labor am Untersuchungsort).

Lungenversagen: Atemversagen ist eine Kohlendioxidretention von mehr als 60 mmHg, eine schlechte Sauerstoffversorgung mit einer Sauerstoffspannung von weniger als 40 mmHg in der Raumluft oder die Notwendigkeit einer assistierten Beatmung.

  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltend erhöhter systemischer Blutdruck auf mehr als 160/90 mmHg durch Medikamente
  • Unkontrollierter Diabetes definiert als anhaltend erhöhte Glukosewerte trotz Insulingabe/Spiegel von mehr als 200 mg bei Anwesenheit von Glukose im Urin
  • Diagnose eines lakunären Infarkts wahrscheinlich aufgrund eines intrinsischen kleinen Gefäßes als qualifizierendes Schlaganfallereignis Nach dem Schlaganfall); 2) Vorgeschichte von Diabetes mellitus; 3) Alter >/= 50; oder 4) MRT oder CT zeigt Leukoaraiose größer als symmetrisch, gut definierte periventrikuläre Kappen oder Bänder (Bewertungsskala der Europäischen Task Force für altersbedingte Veränderungen der weißen Substanz > 0)
  • Arterielle Dissektion als Schlaganfallursache
  • Probanden, die mit einem der folgenden hyperkoagulierbaren Zustände positiv getestet wurden; Anticardiolipin Ak des IgG oder IgM (≥30), Lupus-Antikoagulans, B2-Glykoprotein-1-Antikörper (≥30) oder anhaltend erhöhtes Homocystein (>20)
  • Thrombozytenaggregationshemmer nicht möglich
  • Anatomie, in der die erforderliche Größe des AMPLATZERTM PFO Occluder-Geräts intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen wie Klappen oder Lungenvenen beeinträchtigen würde
  • Das Gefäßsystem, durch das der Zugang zum PFO erfolgt, ist nicht ausreichend, um die geeignete Schleusengröße aufzunehmen
  • Malignität oder andere Krankheit, bei der die Lebenserwartung weniger als 2 Jahre beträgt
  • Probanden, die für die Dauer der Studie nicht zur Nachsorge zur Verfügung stehen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten einzuholen
  • Index-Schlaganfall mit schlechtem Ergebnis (modifizierter Rankin-Score größer als 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
Probanden, denen der AMPLATZER™ PFO-Occluder implantiert wurde.
Gerät: AMPLATZER™ PFO-Verschluss
Implantation des AMPLATZER™ PFO Okkluders in das PFO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit: 5-Jahres-Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
5-Jahres-Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle
Durch 5 Jahre
Primäre Sicherheit: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Implantation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren innerhalb von 30 Tagen
Bis 30 Tage nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10187

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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