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AMPLATZER-PFO-Occluder-Nachzulassungsstudie (PFO PAS)

8. April 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO Occluder Neueinschreibung PAS

Der Zweck dieser einarmigen, multizentrischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des AMPLATZER™ PFO-Occluders nach der Zulassung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maximal 1214 erwachsene Probanden werden in bis zu 100 Zentren in den USA und Kanada eingeschrieben. Die Probanden werden nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und danach jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Anmeldung auf Einladung
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Hauptermittler:
          • Stanimir Georgiev, MD
  • Italien
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien
        • Anmeldung auf Einladung
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Anmeldung auf Einladung
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Anmeldung auf Einladung
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Anmeldung auf Einladung
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Anmeldung auf Einladung
        • Santa Maria Hospital
  • Schweiz
    • Stgalln
      • Saint Gallen, Stgalln, Schweiz, 9007
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Anmeldung auf Einladung
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Anmeldung auf Einladung
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Anmeldung auf Einladung
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Abgeschlossen
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Anmeldung auf Einladung
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Anmeldung auf Einladung
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Anmeldung auf Einladung
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Abgeschlossen
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Anmeldung auf Einladung
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Anmeldung auf Einladung
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Anmeldung auf Einladung
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Anmeldung auf Einladung
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Zurückgezogen
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Anmeldung auf Einladung
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Anmeldung auf Einladung
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Zurückgezogen
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Anmeldung auf Einladung
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 98502
        • Anmeldung auf Einladung
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Anmeldung auf Einladung
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 63146
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Zurückgezogen
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Anmeldung auf Einladung
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Zurückgezogen
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40515
        • Anmeldung auf Einladung
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70448
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Anmeldung auf Einladung
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Anmeldung auf Einladung
        • Charlton Memorial Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Massachusetts Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vaikom Mahadevan, MD
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Anmeldung auf Einladung
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Abgeschlossen
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Anmeldung auf Einladung
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Anmeldung auf Einladung
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Anmeldung auf Einladung
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Anmeldung auf Einladung
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Anmeldung auf Einladung
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Anmeldung auf Einladung
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Anmeldung auf Einladung
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Anmeldung auf Einladung
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Anmeldung auf Einladung
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27358
        • Anmeldung auf Einladung
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27358
        • Anmeldung auf Einladung
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Abgeschlossen
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Anmeldung auf Einladung
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Anmeldung auf Einladung
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Anmeldung auf Einladung
        • Providence Heart and Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Zurückgezogen
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Anmeldung auf Einladung
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Anmeldung auf Einladung
        • Allegheny Singer Research Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Anmeldung auf Einladung
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Anmeldung auf Einladung
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Anmeldung auf Einladung
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Anmeldung auf Einladung
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Anmeldung auf Einladung
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
        • Anmeldung auf Einladung
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Zurückgezogen
        • Bayview Physicians Services, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of Wisconsin Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Zurückgezogen
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Zurückgezogen
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Anmeldung auf Einladung
        • Aurora Medical Group
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Anmeldung auf Einladung
        • St. Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Probanden mit einem PFO, die innerhalb der letzten 547 Tage einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben

Ausschlusskriterien:

  • Atherosklerose oder andere Arteriopathie der intrakraniellen und extrakraniellen Gefäße in Verbindung mit einem Lumendurchmesser von ≥ 50 %, der die betroffene Läsion versorgt
  • Intrakardialer Thrombus oder Tumor
  • Dokumentierter Nachweis eines venösen Thrombus in den Gefäßen, durch die der Zugang zum PFO erfolgt
  • Akuter oder kürzlich aufgetretener (innerhalb von 6 Monaten vor Einwilligung) Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris
  • Linksventrikuläres Aneurysma oder Akinese
  • Mitralklappenstenose oder schwere Mitralinsuffizienz, die eine Intervention unabhängig von der Ätiologie erfordert
  • Aortenklappenstenose (mittlerer Gradient > 40 mmHg) oder schwere Aortenklappeninsuffizienz
  • Mitral- oder Aortenklappenvegetation oder -prothese
  • Aortenbogenplaques, die mehr als 4 mm in das Aortenlumen hineinragen
  • Linksventrikuläre dilatative Kardiomyopathie mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF unter 35 %)
  • Patienten mit anderen Rechts-Links-Shunts, einschließlich Vorhofseptumdefekt und/oder gefenstertem Septum
  • Chronisches, anhaltendes oder paroxysmales Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Implantation
  • Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Aktive Endokarditis oder andere unbehandelte Infektionen
  • Organversagen (Niere, Leber oder Lunge) Nierenversagen: Schlechte Urinausscheidung von weniger als 1 cc/kg/h mit erhöhten BUN-Werten (über dem normalen Referenzbereich für das Labor am Untersuchungszentrum).

Leberversagen: Leberenzyme außerhalb des normalen Referenzbereichs für das Labor am Untersuchungszentrum: schlechte Leberfunktion, gemessen anhand eines erhöhten PT (über dem normalen Referenzbereich für das Labor am Untersuchungszentrum) und niedrigem Gesamtprotein und Albumin (unter dem Normalwert). Referenzbereich für das Labor am Untersuchungsort).

Lungenversagen: Atemversagen ist eine Kohlendioxidretention von mehr als 60 mmHg, eine schlechte Sauerstoffversorgung mit einer Sauerstoffspannung von weniger als 40 mmHg in der Raumluft oder die Notwendigkeit einer assistierten Beatmung.

  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltend erhöhter systemischer Blutdruck auf mehr als 160/90 mmHg durch Medikamente
  • Unkontrollierter Diabetes definiert als anhaltend erhöhte Glukosewerte trotz Insulingabe/Spiegel von mehr als 200 mg bei Anwesenheit von Glukose im Urin
  • Diagnose eines lakunären Infarkts wahrscheinlich aufgrund eines intrinsischen kleinen Gefäßes als qualifizierendes Schlaganfallereignis Nach dem Schlaganfall); 2) Vorgeschichte von Diabetes mellitus; 3) Alter >/= 50; oder 4) MRT oder CT zeigt Leukoaraiose größer als symmetrisch, gut definierte periventrikuläre Kappen oder Bänder (Bewertungsskala der Europäischen Task Force für altersbedingte Veränderungen der weißen Substanz > 0)
  • Arterielle Dissektion als Schlaganfallursache
  • Probanden, die mit einem der folgenden hyperkoagulierbaren Zustände positiv getestet wurden; Anticardiolipin Ak des IgG oder IgM (≥30), Lupus-Antikoagulans, B2-Glykoprotein-1-Antikörper (≥30) oder anhaltend erhöhtes Homocystein (>20)
  • Thrombozytenaggregationshemmer nicht möglich
  • Anatomie, in der die erforderliche Größe des AMPLATZERTM PFO Occluder-Geräts intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen wie Klappen oder Lungenvenen beeinträchtigen würde
  • Das Gefäßsystem, durch das der Zugang zum PFO erfolgt, ist nicht ausreichend, um die geeignete Schleusengröße aufzunehmen
  • Malignität oder andere Krankheit, bei der die Lebenserwartung weniger als 2 Jahre beträgt
  • Probanden, die für die Dauer der Studie nicht zur Nachsorge zur Verfügung stehen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten einzuholen
  • Index-Schlaganfall mit schlechtem Ergebnis (modifizierter Rankin-Score größer als 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
Probanden, denen der AMPLATZER™ PFO-Occluder implantiert wurde.
Gerät: AMPLATZER™ PFO-Verschluss
Implantation des AMPLATZER™ PFO Okkluders in das PFO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit: 5-Jahres-Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
5-Jahres-Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle
Durch 5 Jahre
Primäre Sicherheit: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Implantation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren innerhalb von 30 Tagen
Bis 30 Tage nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10187

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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