AMPLATZER PFO 폐색기 승인 후 연구 (PFO PAS)
2026년 3월 9일 업데이트: Abbott Medical Devices
OSB Lead-AMPLATZER PFO 폐색기 신규 등록 PAS
이 단일 암, 다중 센터 연구의 목적은 승인 후 설정에서 AMPLATZER™ PFO Occluder의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국과 캐나다의 최대 100개 센터에 최대 1214명의 성인 피험자가 등록됩니다.
피험자는 이식 후 1개월, 6개월, 12개월 및 그 후 매년 5년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 80636
- TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
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-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Scottsdale Healthcare Shea
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Pima Heart Physicians, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC University Hospital
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Memorial Hospital of Colorado Springs
-
Denver, Colorado, 미국, 80031
- Denver Heart
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 98502
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 63146
- Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40515
- Baptist Hospital East
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70448
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- McLaren Health Care Corporation
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48084
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- St. Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27358
- Moses H Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27358
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mt Carmel East
-
-
Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Kaiser Sunnyside Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37922
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular Research
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23112
- Sentara Norfolk General Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Of Wisconsin Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Medical Group
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-
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Stgalln
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Sankt Gallen, Stgalln, 스위스, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
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-
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-
London
-
London, London, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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-
-
-
Lombard
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Milan, Lombard, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1649-035
- Santa Maria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 지난 547일 이내에 허혈성 뇌졸중을 앓은 PFO가 있는 피험자
제외 기준:
- 침범된 병변을 공급하는 ≥ 50% 내강 직경과 관련된 두개내 및 두개외 혈관의 죽상동맥경화증 또는 기타 동맥병증
- 심장 내 혈전 또는 종양
- PFO에 접근할 수 있는 혈관 내 정맥 혈전의 문서화된 증거
- 급성 또는 최근(동의 전 6개월 이내) 심근경색 또는 불안정 협심증
- 좌심실 동맥류 또는 운동불능
- 승모판 협착증 또는 병인에 관계없이 개입이 필요한 심각한 승모판 역류
- 대동맥 판막 협착증(평균 구배 >40 mmHg) 또는 중증 대동맥 판막 역류
- 승모판 또는 대동맥 판막 식생 또는 인공 삽입물
- 대동맥 내강으로 4mm 이상 돌출된 대동맥궁 플라크
- 좌심실 박출률이 저하된 좌심실 확장성 심근병증(LVEF 35% 미만)
- 심방 중격 결손 및/또는 천공 중격을 포함하여 다른 원인의 오른쪽에서 왼쪽 단락이 있는 피험자
- 만성, 지속적 또는 발작성 심방 세동 또는 심방 조동
- 임플란트 시 임신
- 동의 당시 18세 미만 또는 60세 초과
- 활성 심내막염 또는 기타 치료되지 않은 감염
- 장기 부전(신장, 간 또는 폐) 신부전: BUN 수치가 상승한 상태에서 1cc/kg/hr 미만의 불량한 소변 배출(조사 현장 실험실의 정상 참조 범위 초과).
간부전: 연구 현장의 실험실에 대한 정상 참조 범위를 벗어난 간 효소: 상승된 PT(연구 현장의 실험실에 대한 정상 참조 범위 초과) 및 낮은 총 단백질 및 알부민(정상 미만)으로 평가된 간 기능 불량 시험 장소의 실험실에 대한 참조 범위).
폐 부전: 호흡 부전은 60mmHg 이상의 이산화탄소 보유, 실내 공기의 산소 농도가 40mmHg 미만인 산소 공급 불량 또는 보조 환기가 필요한 경우입니다.
- 조절되지 않는 고혈압은 약물 투여로 전신 혈압이 160/90mmHg 이상으로 지속적으로 상승하는 것으로 정의됩니다.
- 조절되지 않는 당뇨병은 인슐린 투여에도 불구하고 소변에 포도당이 존재하는 상태에서 200mg 이상의 혈당 수치가 지속적으로 상승하는 것으로 정의됩니다.
- 적격 뇌졸중 사건으로서 내인성 작은 혈관으로 인한 열공 경색의 진단 정의: 다음 중 하나가 있는 환자에서 하나의 작은 깊은 관통 혈관 분포의 허혈성 뇌졸중: 1) 고혈압 병력(첫 주 제외) 뇌졸중 후); 2) 당뇨병 병력; 3) 연령 >/= 50; 또는 4) MRI 또는 CT에서 대칭적이고 잘 정의된 뇌실주위 캡 또는 밴드보다 더 큰 백혈구증을 보여줍니다(연령 관련 백질 변화에 관한 유럽 태스크 포스 등급 척도 점수 > 0).
- 뇌졸중의 원인으로 동맥 박리
- 다음 과응고 상태 중 하나에 대해 양성으로 테스트된 피험자; IgG 또는 IgM의 항카디오리핀 Ab(≥30), 루푸스 항응고인자, B2-당단백-1 항체(≥30) 또는 지속적으로 증가된 호모시스테인(>20)
- 항혈소판제 치료를 받을 수 없음
- 필요한 AMPLATZERTM PFO Occluder 장치 크기가 판막 또는 폐정맥과 같은 심장 내 또는 혈관 내 구조를 방해하는 해부학
- PFO에 접근할 수 있는 혈관 구조가 적절한 보호관 크기를 수용하기에 부적절합니다.
- 기대 수명이 2년 미만인 악성 또는 기타 질병
- 임상시험 기간 동안 후속 조치가 불가능한 피험자
- 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 좋지 않은 결과의 지표 뇌졸중(수정된 Rankin 점수가 3보다 큼)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장치
AMPLATZER™ PFO Occluder를 이식한 피험자.
|
PFO에 AMPLATZER™ PFO 폐색기 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 유효성: 재발성 허혈성 뇌졸중의 5년 비율
기간: 5년을 통해
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재발성 허혈성 뇌졸중의 5년 비율
|
5년을 통해
|
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1차 안전성: 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용
기간: 임플란트 후 30일까지
|
30일까지 기기 또는 절차와 관련된 심각한 부작용
|
임플란트 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 5일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJM-CIP-10187
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
AMPLATZER™ PFO 차폐기에 대한 임상 시험
-
Abbott Medical Devices완전한PFO - 오발 특허 구멍 | VSD - 근육 심실 중격 결손 | PIVSD - 경색 후 근육 심실 중격 결손 | ASD - 심방 중격 결손프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 폴란드, 스위스, 네덜란드
-
Nobles Medical Technologies II Inc모병
-
SeptRx, Inc.알려지지 않은
-
University Health Network, TorontoSt. Paul's Hospital, Canada; Montreal Heart Institute; Centre de Recherche de l'Institut...모병
-
Abbott Medical Devices완전한
-
Abbott Medical Devices종료됨
-
National University Hospital, Singapore아직 모집하지 않음