Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMPLATZER PFO Occluder Post Approval Study (PFO PAS)

2026. március 9. frissítette: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO Occluder Új regisztrációs PAS

Ennek az egykarú, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse az AMPLATZER™ PFO Occluder biztonságosságát és hatékonyságát a jóváhagyás utáni beállításban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 1214 felnőtt alanyt vesznek fel 100 központba az Egyesült Államokban és Kanadában. Az alanyokat a beültetést követő 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap elteltével, majd ezt követően évente követik 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • London
      • London, London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC University Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80031
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 98502
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 63146
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40515
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70448
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27358
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27358
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23112
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Németország
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 80636
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Németország, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
  • Olaszország
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Olaszország
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Portugália
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Svájc
    • Stgalln
      • Sankt Gallen, Stgalln, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• PFO-ban szenvedő alanyok, akiknek ischaemiás stroke-ja volt az elmúlt 547 napban

Kizárási kritériumok:

  • Az intracranialis és extracranialis erek ateroszklerózisa vagy egyéb arteriopátiája, amely az érintett léziót tápláló ≥ 50%-os lumenátmérőhöz kapcsolódik
  • Intrakardiális thrombus vagy daganat
  • Dokumentált bizonyíték a vénás trombusra azokban az erekben, amelyeken keresztül a PFO-hoz hozzáférnek
  • Akut vagy közelmúltban (a beleegyezés előtt 6 hónapon belül) szívizominfarktus vagy instabil angina
  • Bal kamrai aneurizma vagy akinézis
  • Mitrális billentyű szűkület vagy súlyos mitralis regurgitáció, amely etiológiától függetlenül beavatkozást igényel
  • Aortabillentyű szűkület (átlagos gradiens >40 Hgmm) vagy súlyos aortabillentyű regurgitáció
  • Mitrális vagy aortabillentyű növényzet vagy protézis
  • 4 mm-nél nagyobb mértékben az aorta lumenébe benyúló aortaív plakkok
  • Bal kamrai dilatált kardiomiopátia depressziós bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF kevesebb, mint 35%)
  • Az alanyok, akiknek más forrása a jobbról balra sönt, beleértve a pitvari sövény defektusát és/vagy fenestrált söntjét
  • Krónikus, tartós vagy paroxizmális pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
  • Terhesség az implantáció idején
  • 18 évnél fiatalabb vagy 60 évnél idősebb a beleegyezés időpontjában
  • Aktív endocarditis vagy más kezeletlen fertőzés
  • Szervi elégtelenség (vese, máj vagy tüdő) Veseelégtelenség: 1 cm3/kg/óra alatti vizeletkibocsátás emelkedett BUN-szinttel (a vizsgálati hely laboratóriumának normál referenciatartománya felett).

Májelégtelenség: A májenzimek a laboratóriumban a normál referencia-tartományon kívül vannak a vizsgálati helyen: rossz májműködés, amelyet az emelkedett PT (a vizsgálati helyen lévő laboratórium normál referenciatartománya felett) és alacsony összfehérje- és albuminszint (a normálérték alatt) állapítottak meg. referencia tartomány a vizsgálati helyszínen lévő laboratórium számára).

Tüdőelégtelenség: A légzési elégtelenség a 60 Hgmm-nél nagyobb szén-dioxid-visszatartás, a rossz oxigénellátás 40 Hgmm-nél kisebb oxigénfeszültség mellett a szobalevegőben vagy az asszisztált lélegeztetés szükségessége.

  • Kontrollálatlan hipertónia: tartósan emelkedett szisztémás vérnyomás több mint 160/90 Hgmm-re gyógyszeres kezelés mellett
  • Nem kontrollált cukorbetegség, amelyet úgy definiálnak, mint az inzulin beadása ellenére folyamatosan emelkedett glükózszint/200 mg-nál nagyobb szint, glükóz jelenléte a vizeletben
  • A lacunaris infarktus diagnózisa valószínűleg az intrinsic kisér miatt, mint minősítő stroke esemény Meghatározás: Ischaemiás stroke egyetlen, kis mélyen áthatoló ér megoszlásában olyan betegnél, akinek a következők bármelyike ​​van: 1) a kórelőzményében hipertónia szerepel (kivéve az első héten). stroke után); 2) diabetes mellitus anamnézisében; 3) Életkor >/= 50; vagy 4) Az MRI vagy CT leukoaraiózist mutat nagyobb, mint a szimmetrikus, jól meghatározott periventrikuláris sapkák vagy sávok (European Task Force on Age-Related White Matter Changes értékelési skála pontszáma > 0)
  • Artériás disszekció, mint a stroke oka
  • Azok az alanyok, akiknek a tesztje pozitív a következő hiperkoagulálható állapotok egyikével; Az IgG vagy IgM anticardiolipin Ab (≥30), Lupus antikoaguláns, B2-glikoprotein-1 antitestek (≥30) vagy tartósan emelkedett homocisztein (>20)
  • Nem tud vérlemezke-ellenes terápiát alkalmazni
  • Anatómia, amelyben az AMPLATZERTM PFO Occluder eszköz szükséges mérete zavarhatja az intrakardiális vagy intravaszkuláris struktúrákat, például a billentyűket vagy a tüdővénákat
  • Az érrendszer, amelyen keresztül hozzáférhet a PFO-hoz, nem megfelelő a megfelelő hüvelymérethez
  • Rosszindulatú daganat vagy más betegség, ahol a várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat idejére nem lesznek elérhetőek nyomon követésre
  • Képtelenség megkapni a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését
  • Gyenge kimenetelű indexütés (a módosított Rankin-pontszám nagyobb, mint 3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszköz
Az AMPLATZER™ PFO-elzáróval beültetett alanyok.
Eszköz: AMPLATZER™ PFO-elzáró
Az AMPLATZER™ PFO Occluder beültetése a PFO-ba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatásosság: 5 éves ismétlődő ischaemiás stroke gyakorisága
Időkeret: 5 éven keresztül
A visszatérő ischaemiás stroke 5 éves gyakorisága
5 éven keresztül
Elsődleges biztonság: Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A beültetést követő 30 napon belül
Eszközhöz vagy eljáráshoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események 30 napig
A beültetést követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. február 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJM-CIP-10187

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a AMPLATZER™ PFO-elzáró

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel