プロゲステロン療法による子宮内膜ポリープの退行
子宮内膜ポリープを有する閉経前女性における皮下プロゲステロンの有効性：多中心ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
閉経前では、子宮内膜ポリープの 25% が 1 年で自然に退縮します。 ガイドラインによると、ほとんどの閉経前ポリープは悪性ではないため、外科的介入を伴わない期待的アプローチの選択肢があります。 子宮内膜ポリープの治療の有効性に関する研究は、婦人科学会によっても推奨されており、この一般的な病態を管理するための侵襲的ではないコスト削減戦略を見つけることを目的としています。 これまで、ポリープに対するプロゲスチン投与の効果を調査した人はいませんが、分子および臨床データは、このホルモンの抗エストロゲン効果を利用して、ポリープの退縮率を高め、スピードアップできることを示唆しています. プロゲステロンの 3 か月間の効果に関する予備的な結果では、治療を受けた女性で 47.5%、治療を受けていない女性で 12.5% の退行率が示されました。
したがって、このプロスペクティブ無作為化研究では、監視と待機のアプローチで管理された女性と、月経周期の18日から25日までの黄体25mgプロゲステロン皮下投与で3サイクル治療された女性の回帰率を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80121
- 募集
- Federico II University
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コンタクト：
- Gabriele Saccone, MD
- 電話番号：00393394685179
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コンタクト：
- Antonio Raffone, MD
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副調査官：
- Gabriele Saccone, MD
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副調査官：
- Antonio Raffone, MD
-
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- 募集
- Ospedale Pugliese Ciaccio
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コンタクト：
- Roberta Venturella, MD
- 電話番号：+390961883234
- メール：venturella@unicz.it
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コンタクト：
- Gian Marco Miele, MD
- 電話番号：+390961883234
- メール：gianmarcomiele@live.com
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副調査官：
- Alberto Vaiarelli, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -登録の30日前までの子宮内膜ポリープの超音波診断
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 登録の2か月前にエストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法
- タモキシフェン療法
- 骨盤内炎症性疾患
- 婦人科腫瘍
- 以前の化学療法および放射線療法
- 自己免疫疾患、慢性疾患、代謝、および内分泌（高アンドロゲン症、高プロラクチン血症、真性糖尿病および甲状腺疾患）
- 閉経
- 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症
- 月経不順を引き起こす薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：見守る患者
経過観察のアプローチを受ける患者
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実験的：プロゲステロン患者
治療は、月経周期の 18° から 25° の日にプロゲステロン 25 mg を 7 日間皮下投与し、これを 3 サイクル繰り返します。
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7日間毎日25mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ退縮率
時間枠：治療開始またはウォッチウェイトアプローチ開始から3ヶ月後
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ポリープの証拠のない正常な子宮内膜線の米国の証拠
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治療開始またはウォッチウェイトアプローチ開始から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープの寸法
時間枠：治療開始またはウォッチウェイトアプローチ開始から3ヶ月後
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Mmで測定されたポリープの寸法に対するプロゲステロンの影響
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治療開始またはウォッチウェイトアプローチ開始から3ヶ月後
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ポリープの次元と回帰の相関
時間枠：治療開始またはウォッチウェイトアプローチ開始から3ヶ月後
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ポリープの大きさとプロゲステロン療法の効果と病変の退縮の相関
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治療開始またはウォッチウェイトアプローチ開始から3ヶ月後
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副作用
時間枠：治療開始から3ヶ月後
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副作用の評価
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治療開始から3ヶ月後
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PBAC（絵入り失血評価チャート）スコアで評価された月経出血に対するプロゲステロンの影響
時間枠：治療開始から3ヶ月後
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子宮内膜ポリープを有する患者に存在する可能性のある症状に対するプロゲストゲン療法の効果。 患者は、診断後の最初の月経期間中、および3か月の治療または経過観察アプローチ中にPBACスコアを記入するよう求められます。 「8 日間の PBAC スコア」は、月経血の損失を定量化するために使用される客観的な方法です。この方法によると、各患者は月経周期の最初の 8 日間の子宮出血の程度を記録し、おむつの毎日の変化と血栓の数/サイズの観点から数値化します。 各オプションには数値 (1 = 出血なし、2 = 斑点、3 = 1 日あたり 1 ～ 8 回のおむつ、4 = 大量出血) があり、得られた結果に基づいて、毎月の PBAC スコアは 0 (無月経) から > 500（大量出血）。 月経過多は、月経周期中に PBAC スコアが 100 を超える場合に発生します。これは、80 ml を超える失血に相当します。 |
治療開始から3ヶ月後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮下プロゲステロンの臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了