프로게스테론 치료를 통한 자궁내막 용종 퇴행
자궁내막 폴립이 있는 폐경 전 여성에서 피하 프로게스테론의 효능: 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
폐경 전 자궁내막 용종의 25%는 1년 안에 저절로 퇴화합니다. 가이드라인에 따르면 대부분의 폐경 전 용종은 악성이 아니라는 점을 감안할 때 외과적 개입 없이 예상 접근 방식을 선택할 수 있습니다. 자궁내막 폴립에 대한 의학적 치료의 효능에 대한 연구는 이 일반적인 병리를 관리하기 위한 비침습적 전략이 아닌 비용 절감을 찾기 위한 목적으로 부인과 학회에서도 권장됩니다. 지금까지 폴립에 대한 프로게스틴 투여의 효과를 조사한 사람은 아무도 없지만 분자 및 임상 데이터에 따르면 이 호르몬의 항에스트로겐 효과를 이용하여 폴립의 퇴행률을 높이고 가속화할 수 있습니다. 프로게스테론 3개월의 효과에 대한 우리의 예비 결과는 치료를 받은 여성의 경우 47.5%, 치료를 받지 않은 여성의 경우 12.5%의 후퇴율을 보여주었습니다.
따라서 이 전향적 무작위 연구에서 우리는 월경 주기 18일에서 25일까지 3주기의 황체 25mg 피하 프로게스테론으로 치료받은 여성과 지켜보고 기다리는 방식으로 관리되는 여성의 퇴행률을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80121
- 모병
- Federico II University
-
연락하다:
- Gabriele Saccone, MD
- 전화번호: 00393394685179
-
연락하다:
- Antonio Raffone, MD
-
부수사관:
- Gabriele Saccone, MD
-
부수사관:
- Antonio Raffone, MD
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- 모병
- Ospedale Pugliese Ciaccio
-
연락하다:
- Roberta Venturella, MD
- 전화번호: +390961883234
- 이메일: venturella@unicz.it
-
연락하다:
- Gian Marco Miele, MD
- 전화번호: +390961883234
- 이메일: gianmarcomiele@live.com
-
부수사관:
- Alberto Vaiarelli, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 전 30일 이내에 자궁내막 폴립의 초음파 진단
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 등록 2개월 전 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법
- 타목시펜 요법
- 골반 염증성 질환
- 부인과 종양
- 이전 화학 요법 및 방사선 요법
- 자가 면역 질환, 만성 질환, 대사 및 내분비 질환(안드로겐 과다증, 고프로락틴혈증, 진성 당뇨병 및 갑상선 질환)
- 폐경기
- 성선기능저하증 성선기능저하증
- 생리불순을 일으키는 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 지켜보는 환자들
감시 및 대기 접근 방식을 받는 환자
|
|
|
실험적: 프로게스테론 환자
치료는 월경 주기의 18°에서 25° 사이에 7일 동안 25mg 프로게스테론을 피하 투여하고 3주기 동안 반복하는 것으로 구성됩니다.
|
7일 동안 매일 25mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용종 퇴행률
기간: 치료 시작 후 3개월 또는 감시-대기 접근법
|
폴립의 증거가 없는 정상적인 자궁내막 라인의 미국 증거
|
치료 시작 후 3개월 또는 감시-대기 접근법
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폴립 치수
기간: 치료 시작 후 3개월 또는 감시-대기 접근법
|
Mm 단위로 측정된 폴립 치수에 대한 프로게스테론의 영향
|
치료 시작 후 3개월 또는 감시-대기 접근법
|
|
폴립 치수와 회귀 사이의 상관 관계
기간: 치료 시작 후 3개월 또는 감시-대기 접근법
|
폴립의 크기와 프로게스테론 요법의 병변 퇴행과의 상관관계
|
치료 시작 후 3개월 또는 감시-대기 접근법
|
|
부작용
기간: 치료 시작 후 3개월
|
부작용 평가
|
치료 시작 후 3개월
|
|
PBAC(그림 실혈 평가 차트) 점수로 평가한 월경 출혈에 대한 프로게스테론의 영향
기간: 치료 시작 후 3개월
|
PBAC(Pictorial blood loss assesment chart) 점수로 평가한 자궁내막 용종 환자에게 나타날 수 있는 증상에 대한 프로게스토겐 요법의 효과. 환자는 진단 후 첫 월경 기간과 3개월 동안 치료를 받거나 지켜보고 기다리는 동안 PBAC 점수를 작성해야 합니다. "8일 PBAC 점수"는 생리혈 손실량을 정량화하는 데 사용되는 객관적인 방법입니다. 이 방법에 따라 각 환자는 월경 주기의 첫 8일 동안 자궁 출혈의 정도를 기록하고 기저귀의 일일 교체 및 혈전의 수/크기로 정량화합니다. 각 옵션에는 숫자 값(1=출혈 없음, 2=점박이, 3=하루 기저귀 1-8개, 4=심한 출혈)이 있으며, 얻은 결과에 따라 월별 PBAC 점수는 0(무월경)에서 > 500(심한 출혈). 월경과다증은 월경 주기 동안 PBAC 점수가 >100일 때 발생하며, 이는 80ml 이상의 실혈에 해당합니다. |
치료 시작 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Progesterone Polyps
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피하 프로게스테론에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한