Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriepolypper regresjon med progesteronterapi

12. januar 2019 oppdatert av: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Effekten av subkutant progesteron hos premenopausal kvinne med endometrial polypp: en multisentrisk randomisert kontrollforsøk

Denne prospektive randomiserte studien vil sammenligne regresjonsratene for kvinner som behandles med se-og-vent-tilnærming og av de som behandles med 3 sykluser av lutealt 25 mg subkutant progesteron fra 18 til 25 dagers menstruasjonssyklus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I premenopause regresserer 25 % av endometriepolypper spontant i løpet av 1 år. I henhold til retningslinjer, gitt at de fleste premenopausale polypper ikke er ondartede, er det et alternativ for forventningsfull tilnærming uten kirurgisk inngrep. Studier på effekten av medisinske behandlinger for endometriepolypper anbefales også av gynekologiske samfunn, med sikte på å finne kostnadsbesparende ikke invasive strategier for å håndtere denne vanlige patologien. Til nå har ingen undersøkt effekten av progestinadministrasjon på polypper, men molekylære og kliniske data tyder på at den antiøstrogene effekten av dette hormonet kan utnyttes til å øke og fremskynde deres regresjonshastighet. Våre foreløpige resultater på effekten av tre måneders progesteron viste en regresjonsrate på 47,5 % hos kvinner behandlet mot 12,5 % hos de som ikke fikk behandling.

Følgelig, i denne prospektive randomiserte studien tar vi sikte på å sammenligne regresjonsratene for kvinner behandlet med vakt-og-vent-tilnærming og av de behandlet med 3 sykluser av lutealt 25 mg subkutant progesteron fra 18 til 25 dagers menstruasjonssyklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80121
        • Rekruttering
        • Federico II University
        • Ta kontakt med:
          • Gabriele Saccone, MD
          • Telefonnummer: 00393394685179
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Raffone, MD
        • Underetterforsker:
          • Gabriele Saccone, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonio Raffone, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alberto Vaiarelli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ultralyddiagnose av endometriepolypper ikke mer enn 30 dager før påmeldingen
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • østrogen og/eller gestagenbehandling to måneder før innmeldingen
  • tamoxifen terapi
  • bekkenbetennelsessykdom
  • gynekologisk neoplasi
  • tidligere kjemoterapi og strålebehandling
  • autoimmune sykdommer, kroniske sykdommer, metabolske og endokrine sykdommer (hyperandrogenisme, hyperprolaktinemi, diabetes mellitus og skjoldbrusk sykdom)
  • overgangsalder
  • Hypogonadotrop hypogonadisme
  • medisiner som forårsaker menstruasjonsuregelmessigheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: se-og-vent-pasienter
pasienter som får en vakt-og-vent-tilnærming
Eksperimentell: Progesteronpasienter
Behandlingen består av 7 dager med 25 mg subkutant progesteron administrert fra 18° til 25° dag i menstruasjonssyklusen og gjentas i 3 sykluser
Legemiddel: subkutant progesteron
25 mg daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Pleyris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polyppers regresjonshastighet
Tidsramme: tre måneder etter oppstart av behandling eller av se-vent-tilnærming
Amerikanske tegn på normal endometrielinje uten tegn på polypper
tre måneder etter oppstart av behandling eller av se-vent-tilnærming

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polypper dimensjoner
Tidsramme: tre måneder etter oppstart av behandling eller av se-vent-tilnærming
Effekt av progesteron på polypper dimensjoner målt i mm
tre måneder etter oppstart av behandling eller av se-vent-tilnærming
Korrelasjon mellom polyppers dimensjon og regresjon
Tidsramme: tre måneder etter oppstart av behandling eller av se-vent-tilnærming
Korrelasjon mellom størrelsen på polyppene og effekten av progesteronbehandling når det gjelder regresjon av lesjoner
tre måneder etter oppstart av behandling eller av se-vent-tilnærming
Bivirkninger
Tidsramme: tre måneder etter behandlingsstart
Evaluering av eventuelle bivirkninger
tre måneder etter behandlingsstart
Progesteroneffekter på menstruasjonsblødninger vurdert med PBAC (Pictorial blood loss assesment chart) score
Tidsramme: tre måneder etter behandlingsstart

Effekt av gestagenbehandling på symptomer som muligens er tilstede hos pasienter med endometriepolypper, vurdert med PBAC (Pictorial blood loss assesment chart) score.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut PBAC-score i løpet av den første menstruasjonsperioden etter diagnosen og i løpet av de tre månedene med medisinsk behandling eller se og vente-tilnærming. "8-dagers PBAC-score" er en objektiv metode som brukes til å kvantifisere menstruelt blodtap; i henhold til denne metoden, registrerer hver pasient omfanget av livmorblødning i løpet av de første 8 dagene av menstruasjonssyklusen, og kvantiserer det i form av daglig bleieskifte og antall/størrelse på blodproppene. Hvert alternativ har en numerisk verdi (1=ingen blødning; 2=flekker; 3=1-8 bleier per dag; 4=sterke blødninger), og basert på oppnådd resultat varierer den månedlige PBAC-skåren fra 0 (amenoré) til > 500 (sterke blødninger). Menorragi oppstår når PBAC-score er >100 i løpet av en menstruasjonssyklus, tilsvarende et blodtap større enn 80 ml.
tre måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Progesterone Polyps

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrial polypp

Kliniske studier på subkutant progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere