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Regressão de pólipos endometriais com terapia de progesterona

12 de janeiro de 2019 atualizado por: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Eficácia da progesterona subcutânea em mulheres na pré-menopausa com pólipo endometrial: um estudo de controle randomizado multicêntrico

Este estudo prospectivo randomizado comparará as taxas de regressão de mulheres tratadas com abordagem de observação e espera e daquelas tratadas com 3 ciclos de progesterona lútea 25mg subcutânea de 18 a 25 dias do ciclo menstrual

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na pré-menopausa, 25% dos pólipos endometriais regridem espontaneamente em 1 ano. De acordo com as diretrizes, como a maioria dos pólipos na pré-menopausa não são malignos, existe a opção de abordagem expectante sem intervenção cirúrgica. Estudos sobre a eficácia de tratamentos médicos para pólipos endometriais também são recomendados por sociedades ginecológicas, com o objetivo de encontrar estratégias não invasivas e econômicas para o manejo dessa patologia comum. Até agora, ninguém investigou o efeito da administração de progestágeno nos pólipos, mas dados moleculares e clínicos sugerem que o efeito antiestrogênico desse hormônio pode ser explorado para aumentar e acelerar sua taxa de regressão. Nossos resultados preliminares sobre o efeito de três meses de progesterona demonstraram uma taxa de regressão de 47,5% nas mulheres tratadas vs 12,5% nas não tratadas.

Assim, neste estudo prospectivo randomizado, pretendemos comparar as taxas de regressão de mulheres tratadas com abordagem de observação e espera e daquelas tratadas com 3 ciclos de progesterona lútea 25mg subcutânea de 18 a 25 dias do ciclo menstrual

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80121
        • Recrutamento
        • Federico II University
        • Contato:
          • Gabriele Saccone, MD
          • Número de telefone: 00393394685179
        • Contato:
          • Antonio Raffone, MD
        • Subinvestigador:
          • Gabriele Saccone, MD
        • Subinvestigador:
          • Antonio Raffone, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alberto Vaiarelli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico ultrassonográfico de pólipos endometriais até 30 dias antes da inscrição
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • terapia estrogênica e/ou progestínica dois meses antes da inscrição
  • terapia com tamoxifeno
  • doença inflamatória pélvica
  • neoplasia ginecológica
  • quimioterapia e radioterapia anteriores
  • doenças autoimunes, doenças crônicas, metabólicas e endócrinas (hiperandrogenismo, hiperprolactinemia, diabetes mellitus e doenças da tireoide)
  • menopausa
  • Hipogonadismo hipogonadotrófico
  • medicamentos que causam irregularidades menstruais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: pacientes de observação e espera
pacientes que recebem uma abordagem de observação e espera
Experimental: Pacientes com progesterona
O tratamento consiste em 7 dias de 25 mg de progesterona subcutânea administrado do 18° ao 25° dia do ciclo menstrual e repetido por 3 ciclos
Medicamento: progesterona subcutânea
25mg por dia durante 7 dias
Outros nomes:
  • Pleyris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de regressão de pólipos
Prazo: três meses após o início do tratamento ou da abordagem vigiar-esperar
Evidência nos EUA de linha endometrial normal sem evidência de pólipos
três meses após o início do tratamento ou da abordagem vigiar-esperar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensões dos pólipos
Prazo: três meses após o início do tratamento ou da abordagem vigiar-esperar
Efeito da progesterona nas dimensões dos pólipos medidos em mm
três meses após o início do tratamento ou da abordagem vigiar-esperar
Correlação entre a dimensão dos pólipos e a regressão
Prazo: três meses após o início do tratamento ou da abordagem vigiar-esperar
Correlação entre o tamanho dos pólipos e a eficácia da terapia com progesterona em termos de regressão das lesões
três meses após o início do tratamento ou da abordagem vigiar-esperar
Efeitos colaterais
Prazo: três meses após o início do tratamento
Avaliação de quaisquer efeitos colaterais
três meses após o início do tratamento
Efeitos da progesterona no sangramento menstrual avaliados com pontuação PBAC (Pictorial blood loss assesment chart)
Prazo: três meses após o início do tratamento

Efeito da terapia com progestagênio nos sintomas possivelmente presentes em pacientes com pólipos endometriais, avaliados com pontuação PBAC (Pictorial blood loss assesment chart).

As pacientes serão solicitadas a preencher o escore PBAC durante o primeiro período menstrual após o diagnóstico e durante os três meses de tratamento médico ou abordagem de observação e espera. O "escore PBAC de 8 dias" é um método objetivo usado para quantificar a perda de sangue menstrual; de acordo com esse método, cada paciente registra a extensão do sangramento uterino durante os primeiros 8 dias do ciclo menstrual, quantificando-o em termos de troca diária de fraldas e número/tamanho dos coágulos. Cada opção tem um valor numérico (1=sem sangramento; 2=spotting; 3=1-8 fraldas por dia; 4=sangramento intenso) e, com base no resultado obtido, a pontuação mensal do PBAC varia de 0 (amenorreia) a > 500 (sangramento intenso). A menorragia ocorre quando o escore PBAC é >100 durante um ciclo menstrual, correspondendo a uma perda de sangue maior que 80 ml.
três meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Magna Graecia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Progesterone Polyps

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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