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Regresión de pólipos endometriales con terapia de progesterona

12 de enero de 2019 actualizado por: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Eficacia de la progesterona subcutánea en mujeres premenopáusicas con pólipo endometrial: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Este estudio prospectivo aleatorizado comparará las tasas de regresión de las mujeres tratadas con el enfoque de observar y esperar y las tratadas con 3 ciclos de progesterona subcutánea de 25 mg luteal de 18 a 25 días del ciclo menstrual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la premenopausia, el 25% de los pólipos endometriales remiten espontáneamente en 1 año. Según las guías, dado que la mayoría de los pólipos premenopáusicos no son malignos, existe la opción de un abordaje expectante sin intervención quirúrgica. Las sociedades ginecológicas también recomiendan estudios sobre la eficacia de los tratamientos médicos para los pólipos endometriales, con el objetivo de encontrar estrategias no invasivas y económicas para manejar esta patología común. Hasta el momento, nadie ha investigado el efecto de la administración de progestina sobre los pólipos, pero los datos moleculares y clínicos sugieren que el efecto antiestrogénico de esta hormona puede aprovecharse para aumentar y acelerar su tasa de regresión. Nuestros resultados preliminares sobre el efecto de tres meses de progesterona demostraron una tasa de regresión del 47,5% en las mujeres tratadas frente al 12,5% en las que no recibieron tratamiento.

En consecuencia, en este estudio prospectivo aleatorizado nuestro objetivo es comparar las tasas de regresión de las mujeres tratadas con el enfoque de observar y esperar y las tratadas con 3 ciclos de progesterona subcutánea de 25 mg luteal de 18 a 25 días del ciclo menstrual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80121
        • Reclutamiento
        • Federico II University
        • Contacto:
          • Gabriele Saccone, MD
          • Número de teléfono: 00393394685179
        • Contacto:
          • Antonio Raffone, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gabriele Saccone, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Raffone, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
        • Contacto:
          • Roberta Venturella, MD
          • Número de teléfono: +390961883234
          • Correo electrónico: venturella@unicz.it
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alberto Vaiarelli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico por ultrasonido de pólipos endometriales no más de 30 días antes de la inscripción
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • terapia estrogénica y/o progestágena dos meses antes de la inscripción
  • terapia con tamoxifeno
  • enfermedad pélvica inflamatoria
  • neoplasia ginecológica
  • quimioterapia y radioterapia previa
  • enfermedades autoinmunes, enfermedades crónicas, metabólicas y endocrinas (hiperandrogenismo, hiperprolactinemia, diabetes mellitus y enfermedad tiroidea)
  • menopausia
  • Hipogonadismo hipogonadotrópico
  • medicamentos que causan irregularidades menstruales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: pacientes de observación y espera
pacientes que reciben un enfoque de observar y esperar
Experimental: Pacientes con progesterona
El tratamiento consiste en 7 días de 25 mg de progesterona subcutánea administrados del 18° al 25° día del ciclo menstrual y repetidos durante 3 ciclos
Droga: progesterona subcutánea
25 mg diarios durante 7 días
Otros nombres:
  • Pleyris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de regresión de pólipos
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio del tratamiento o del enfoque de espera-vigilia
Evidencia ecográfica de línea endometrial normal sin evidencia de pólipos
tres meses después del inicio del tratamiento o del enfoque de espera-vigilia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensiones de los pólipos
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio del tratamiento o del enfoque de espera-vigilia
Efecto de la progesterona sobre las dimensiones de los pólipos medidas en mm
tres meses después del inicio del tratamiento o del enfoque de espera-vigilia
Correlación entre la dimensión de los pólipos y la regresión
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio del tratamiento o del enfoque de espera-vigilia
Correlación entre el tamaño de los pólipos y la eficacia de la terapia con progesterona en términos de regresión de las lesiones
tres meses después del inicio del tratamiento o del enfoque de espera-vigilia
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio del tratamiento
Evaluación de cualquier efecto secundario.
tres meses después del inicio del tratamiento
Efectos de la progesterona sobre el sangrado menstrual evaluados con la puntuación PBAC (Gráfico pictórico de evaluación de pérdida de sangre)
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio del tratamiento

Efecto de la terapia con progestágenos sobre los síntomas posiblemente presentes en pacientes con pólipos endometriales, evaluados con la puntuación PBAC (Gráfico de evaluación de pérdida de sangre pictórica).

Se les pedirá a las pacientes que completen la puntuación PBAC durante el primer período menstrual después del diagnóstico y durante los tres meses de tratamiento médico o enfoque de observación y espera. La "puntuación PBAC de 8 días" es un método objetivo utilizado para cuantificar la pérdida de sangre menstrual; según este método, cada paciente registra la extensión del sangrado uterino durante los primeros 8 días del ciclo menstrual, cuantificándolo en términos de cambio diario de pañales y número/tamaño de los coágulos. Cada opción tiene un valor numérico (1=sin sangrado; 2=manchado; 3=1-8 pañales por día; 4=sangrado abundante) y, según el resultado obtenido, la puntuación mensual de PBAC varía de 0 (amenorrea) a > 500 (sangrado abundante). La menorragia se produce cuando la puntuación de PBAC es >100 durante un ciclo menstrual, lo que corresponde a una pérdida de sangre superior a 80 ml.
tres meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Magna Graecia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Progesterone Polyps

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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