Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régression des polypes endométriaux avec traitement à la progestérone

12 janvier 2019 mis à jour par: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Efficacité de la progestérone sous-cutanée chez une femme préménopausée atteinte de polype de l'endomètre : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cette étude prospective randomisée comparera les taux de régression des femmes gérées avec une approche de surveillance et d'attente et de celles traitées avec 3 cycles de progestérone sous-cutanée lutéale de 25 mg de 18 à 25 jours du cycle menstruel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En préménopause, 25 % des polypes de l'endomètre régressent spontanément en 1 an. Selon les directives, étant donné que la plupart des polypes préménopausiques ne sont pas malins, il existe une option pour une approche en attente sans intervention chirurgicale. Des études sur l'efficacité des traitements médicaux des polypes de l'endomètre sont également recommandées par les sociétés de gynécologie, dans le but de trouver des stratégies économiques et non invasives pour gérer cette pathologie courante. Jusqu'à présent, personne n'a étudié l'effet de l'administration de progestatif sur les polypes, mais les données moléculaires et cliniques suggèrent que l'effet anti-œstrogénique de cette hormone peut être exploité pour augmenter et accélérer leur taux de régression. Nos résultats préliminaires sur l'effet de trois mois de progestérone ont démontré un taux de régression de 47,5% chez les femmes traitées vs 12,5% chez celles ne recevant pas de traitement.

En conséquence, dans cette étude prospective randomisée, nous visons à comparer les taux de régression des femmes gérées avec une approche de surveillance et d'attente et de celles traitées avec 3 cycles de progestérone sous-cutanée lutéale de 25 mg de 18 à 25 jours du cycle menstruel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80121
        • Recrutement
        • Federico II University
        • Contact:
          • Gabriele Saccone, MD
          • Numéro de téléphone: 00393394685179
        • Contact:
          • Antonio Raffone, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriele Saccone, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Raffone, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • Recrutement
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto Vaiarelli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic échographique des polypes de l'endomètre pas plus de 30 jours avant l'inscription
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • traitement estrogénique et/ou progestatif deux mois avant l'inscription
  • traitement au tamoxifène
  • maladie inflammatoire pelvienne
  • néoplasie gynécologique
  • chimiothérapie et radiothérapie antérieures
  • maladies auto-immunes, maladies chroniques, métaboliques et endocriniennes (hyperandrogénie, hyperprolactinémie, diabète sucré et maladie thyroïdienne)
  • ménopause
  • Hypogonadisme hypogonadotrope
  • médicaments provoquant des irrégularités menstruelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: patients qui regardent et attendent
patients qui reçoivent une approche de surveillance et d'attente
Expérimental: Patients sous progestérone
Le traitement consiste en 7 jours de 25 mg de progestérone sous-cutanée administrée du 18° au 25° jour du cycle menstruel et répétée pendant 3 cycles
Médicament: progestérone sous-cutanée
25 mg par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Pleyris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régression des polypes
Délai: trois mois après le début du traitement ou de l'approche watch-wait
Preuve aux États-Unis d'une ligne endométriale normale sans preuve de polypes
trois mois après le début du traitement ou de l'approche watch-wait

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimensions des polypes
Délai: trois mois après le début du traitement ou de l'approche watch-wait
Effet de la progestérone sur les dimensions des polypes mesurées en mm
trois mois après le début du traitement ou de l'approche watch-wait
Corrélation entre la dimension des polypes et la régression
Délai: trois mois après le début du traitement ou de l'approche watch-wait
Corrélation entre la taille des polypes et l'efficacité de la progestérone en termes de régression des lésions
trois mois après le début du traitement ou de l'approche watch-wait
Effets secondaires
Délai: trois mois après le début du traitement
Évaluation des éventuels effets secondaires
trois mois après le début du traitement
Effets de la progestérone sur les saignements menstruels évalués avec le score PBAC (Pictorial blood loss assessment chart)
Délai: trois mois après le début du traitement

Effet de la thérapie progestative sur les symptômes éventuellement présents chez les patientes atteintes de polypes de l'endomètre, évalué avec le score PBAC (Pictorial Blood Loss Assesment Chart).

Les patientes seront invitées à remplir le score PBAC pendant la première période menstruelle suivant le diagnostic et pendant les trois mois de traitement médical ou approche watch and wait. Le « score PBAC à 8 jours » est une méthode objective utilisée pour quantifier la perte de sang menstruel ; selon cette méthode, chaque patiente enregistre l'étendue des saignements utérins au cours des 8 premiers jours du cycle menstruel, en les quantifiant en termes de changement quotidien de couches et de nombre/taille des caillots. Chaque option a une valeur numérique (1=pas de saignement ; 2=spotting ; 3=1-8 couches par jour ; 4=saignement abondant) et, en fonction du résultat obtenu, le score PBAC mensuel varie de 0 (aménorrhée) à > 500 (saignements abondants). La ménorragie survient lorsque le score PBAC est > 100 au cours d'un cycle menstruel, correspondant à une perte de sang supérieure à 80 ml.
trois mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Magna Graecia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Progesterone Polyps

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Polype de l'endomètre

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner