Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endometriepolyper regression med progesteronterapi

12 januari 2019 uppdaterad av: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Effekten av subkutant progesteron hos premenopausala kvinnor med endometriepolyp: en multicentrisk randomiserad kontrollprövning

Denna prospektiva randomiserade studie kommer att jämföra regressionsfrekvensen för kvinnor som hanteras med titta-och-vänta-metoden och för de som behandlas med 3 cykler av lutealt 25 mg subkutant progesteron från 18 till 25 dagars menstruationscykel

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I premenopausen regresserar 25 % av endometriepolyperna spontant på 1 år. Enligt riktlinjerna, med tanke på att de flesta premenopausala polyper inte är maligna, finns det ett alternativ för förväntad tillvägagångssätt utan kirurgiskt ingrepp. Studier om effektiviteten av medicinska behandlingar för endometriepolyper rekommenderas också av gynekologiska föreningar, i syfte att hitta kostnadsbesparande inte invasiva strategier för att hantera denna vanliga patologi. Hittills har ingen undersökt effekten av administrering av gestagen på polyper, men molekylära och kliniska data tyder på att den antiöstrogena effekten av detta hormon kan utnyttjas för att öka och påskynda deras regressionshastighet. Våra preliminära resultat på effekten av tre månaders progesteron visade en regression på 47,5 % hos behandlade kvinnor jämfört med 12,5 % hos dem som inte fick behandling.

I denna prospektiva randomiserade studie syftar vi därför till att jämföra regressionsfrekvensen för kvinnor som hanteras med watch-and-wait-metoden och för de som behandlas med 3 cykler av lutealt 25 mg subkutant progesteron från 18 till 25 dagars menstruationscykel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80121
        • Rekrytering
        • Federico II University
        • Kontakt:
          • Gabriele Saccone, MD
          • Telefonnummer: 00393394685179
        • Kontakt:
          • Antonio Raffone, MD
        • Underutredare:
          • Gabriele Saccone, MD
        • Underutredare:
          • Antonio Raffone, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Rekrytering
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alberto Vaiarelli, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ultraljudsdiagnos av endometriepolyper inte mer än 30 dagar före inskrivningen
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • östrogen och/eller gestagenbehandling två månader före inskrivningen
  • tamoxifenbehandling
  • bäckeninflammatorisk sjukdom
  • gynekologisk neoplasi
  • tidigare kemoterapi och strålbehandling
  • autoimmuna sjukdomar, kroniska sjukdomar, metabola och endokrina sjukdomar (hyperandrogenism, hyperprolaktinemi, diabetes mellitus och sköldkörtelsjukdom)
  • klimakteriet
  • Hypogonadotrop hypogonadism
  • läkemedel som orsakar menstruationsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: titta-och-vänta patienter
patienter som får en titta-och-vänta-metod
Experimentell: Progesteronpatienter
Behandlingen består av 7 dagar med 25 mg subkutant progesteron administrerat från 18° till 25° dag av menstruationscykeln och upprepat i 3 cykler
Läkemedel: subkutant progesteron
25 mg dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Pleyris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polyps regressionshastighet
Tidsram: tre månader efter att behandlingen påbörjats eller när man tittar och väntar
USA-bevis för normal endometrielinje utan tecken på polyper
tre månader efter att behandlingen påbörjats eller när man tittar och väntar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polyper dimensioner
Tidsram: tre månader efter att behandlingen påbörjats eller när man tittar och väntar
Effekt av progesteron på polyper dimensioner mätt i mm
tre månader efter att behandlingen påbörjats eller när man tittar och väntar
Korrelation mellan polyperdimension och regression
Tidsram: tre månader efter att behandlingen påbörjats eller när man tittar och väntar
Korrelation mellan storleken på polyperna och effekten av progesteronbehandling när det gäller regression av lesioner
tre månader efter att behandlingen påbörjats eller när man tittar och väntar
Bieffekter
Tidsram: tre månader efter påbörjad behandling
Utvärdering av eventuella biverkningar
tre månader efter påbörjad behandling
Progesteroneffekter på menstruationsblödningar utvärderade med PBAC (Pictorial blood loss assesment chart) poäng
Tidsram: tre månader efter påbörjad behandling

Effekt av gestagenbehandling på symtom som eventuellt finns hos patienter med endometriepolyper, bedömd med PBAC-poäng (Pictorial blood loss assesment chart).

Patienterna kommer att uppmanas att fylla i PBAC-poängen under den första menstruationsperioden efter diagnosen och under de tre månaderna av medicinsk behandling eller se och vänta. "8-dagars PBAC-poäng" är en objektiv metod som används för att kvantifiera menstruationsblodförlust; enligt denna metod registrerar varje patient omfattningen av livmoderblödningen under de första 8 dagarna av menstruationscykeln, och kvantifierar den i termer av dagligt byte av blöjor och antal/storlek på blodpropparna. Varje alternativ har ett numeriskt värde (1=ingen blödning; 2=fläckar; 3=1-8 blöjor per dag; 4=kraftig blödning) och, baserat på det erhållna resultatet, varierar den månatliga PBAC-poängen från 0 (amenorré) till > 500 (kraftig blödning). Menorragi uppstår när PBAC-poängen är >100 under en menstruationscykel, vilket motsvarar en blodförlust på mer än 80 ml.
tre månader efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Magna Graecia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Progesterone Polyps

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriepolyp

Kliniska prövningar på subkutant progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera