Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumpolyyppien regressio progesteroniterapialla

lauantai 12. tammikuuta 2019 päivittänyt: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Ihonalaisen progesteronin tehokkuus premenopausaalisella naisella, jolla on kohdun limakalvopolyyppi: monikeskinen satunnaistettu kontrollikoe

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan regressioasteita naisilla, joita hoidettiin katso-ja odota -menetelmällä, ja niiden naisten, joita hoidettiin kolmella luteaalisella 25 mg:n subkutaanisella progesteronin syklillä 18–25 kuukautiskierron päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Premenopaussissa 25 % kohdun limakalvon polyypeista taantuu itsestään yhden vuoden aikana. Ohjeiden mukaan, koska useimmat premenopausaaliset polyypit eivät ole pahanlaatuisia, on olemassa vaihtoehto odottavaan lähestymistapaan ilman kirurgisia toimenpiteitä. Gynekologiset järjestöt suosittelevat myös tutkimuksia endometriumin polyyppien lääkehoitojen tehokkuudesta tavoitteenaan löytää kustannussäästöjä, ei invasiivisia strategioita tämän yleisen patologian hoitamiseksi. Tähän mennessä kukaan ei ole tutkinut progestiinin antamisen vaikutusta polyyppeihin, mutta molekyyli- ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että tämän hormonin antiestrogeenistä vaikutusta voidaan hyödyntää niiden regressionopeuden lisäämiseksi ja nopeuttamiseksi. Alustavat tulokset kolmen kuukauden progesteronin vaikutuksesta osoittivat 47,5 %:n regressiosuhteen hoidetuilla naisilla verrattuna 12,5 %:iin hoitoa saamattomilla naisilla.

Näin ollen tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa pyrimme vertaamaan regressioasteita naisilla, joita hoidettiin katso-ja-odota -lähestymistavalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80121
        • Rekrytointi
        • Federico II University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriele Saccone, MD
          • Puhelinnumero: 00393394685179
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Raffone, MD
        • Alatutkija:
          • Gabriele Saccone, MD
        • Alatutkija:
          • Antonio Raffone, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alberto Vaiarelli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohdun limakalvon polyyppien ultraäänidiagnoosi enintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • estrogeeni- ja/tai progestiinihoito kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista
  • tamoksifeenihoito
  • lantion tulehduksellinen sairaus
  • gynekologinen neoplasia
  • aikaisempi kemoterapia ja sädehoito
  • autoimmuunisairaudet, krooniset sairaudet, metaboliset ja endokriiniset sairaudet (hyperandrogenismi, hyperprolaktinemia, diabetes mellitus ja kilpirauhassairaus)
  • vaihdevuodet
  • Hypogonadotrooppinen hypogonadismi
  • kuukautiskiertohäiriöitä aiheuttavat lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: valvovia potilaita
potilaat, jotka saavat katsoa ja odota -lähestymistavan
Kokeellinen: Progesteronipotilaat
Hoito koostuu 7 päivän ajan 25 mg:n subkutaanisesta progesteroniannoksesta, joka annetaan kuukautiskierron 18-25° päivänä ja toistetaan 3 sykliä
Lääke: ihonalainen progesteroni
25 mg päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Pleyris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyppien regressionopeus
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tai odotusajasta
Yhdysvalloissa todisteet normaalista kohdun limakalvon linjasta ilman todisteita polyypeistä
kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tai odotusajasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyppien mitat
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tai odotusajasta
Progesteronin vaikutus polyyppien mittoihin millimetreinä mitattuna
kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tai odotusajasta
Korrelaatio polyyppimitan ja regression välillä
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tai odotusajasta
Korrelaatio polyyppien koon ja progesteronihoidon tehon välillä leesioiden regression kannalta
kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tai odotusajasta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Mahdollisten sivuvaikutusten arviointi
kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Progesteronin vaikutukset kuukautisvuotoon arvioituna PBAC-pisteillä (Pictorial blood loss Assessment chart)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Progestiinihoidon vaikutus oireisiin, joita mahdollisesti esiintyy potilailla, joilla on endometriumin polyyppeja, arvioituna PBAC-pisteillä (Pictorial blood loss Assesment chart).

Potilaita pyydetään täyttämään PBAC-pisteet diagnoosin jälkeisten ensimmäisten kuukautisten aikana ja kolmen kuukauden lääketieteellisen hoidon tai tarkkailun ja odotuksen aikana. "8 päivän PBAC-pistemäärä" on objektiivinen menetelmä, jota käytetään kuukautisten verenhukan kvantifiointiin; tämän menetelmän mukaisesti jokainen potilas kirjaa kohdun verenvuodon laajuuden kuukautiskierron ensimmäisten 8 päivän aikana kvantisoimalla sen vaippojen päivittäisen muutoksen ja hyytymien lukumäärän/koon perusteella. Jokaisella vaihtoehdolla on numeerinen arvo (1 = ei verenvuotoa; 2 = tiputtelu; 3 = 1-8 vaippaa päivässä; 4 = runsas verenvuoto) ja saadun tuloksen perusteella kuukausittainen PBAC-pistemäärä vaihtelee 0:sta (menorrea) > 500 (voimakas verenvuoto). Menorragiaa ilmenee, kun PBAC-pistemäärä on >100 kuukautiskierron aikana, mikä vastaa yli 80 ml:n verenhukkaa.
kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Magna Graecia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Progesterone Polyps

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin polyyppi

Kliiniset tutkimukset ihonalainen progesteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa