Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriumpoliepenregressie met progesterontherapie

12 januari 2019 bijgewerkt door: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Werkzaamheid van subcutaan progesteron bij premenopauzale vrouwen met endometriumpoliepen: een multicentrisch gerandomiseerd controleonderzoek

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie zal de regressiepercentages vergelijken van vrouwen die worden behandeld met een wacht-en-wachtbenadering en van vrouwen die worden behandeld met 3 cycli luteale 25 mg subcutane progesteron van 18 tot 25 dagen menstruatiecyclus

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de premenopauze regresseert 25% van de endometriumpoliepen spontaan in 1 jaar. Aangezien de meeste premenopauzale poliepen niet kwaadaardig zijn, is er volgens de richtlijnen een optie voor een afwachtende benadering zonder chirurgische ingreep. Studies naar de doeltreffendheid van medische behandelingen voor endometriumpoliepen worden ook aanbevolen door gynaecologische verenigingen, met als doel kostenbesparende niet-invasieve strategieën te vinden om deze veelvoorkomende pathologie te behandelen. Tot nu toe heeft niemand het effect van de toediening van progestageen op poliepen onderzocht, maar moleculaire en klinische gegevens suggereren dat het anti-oestrogene effect van dit hormoon kan worden benut om hun regressiesnelheid te verhogen en te versnellen. Onze voorlopige resultaten over het effect van drie maanden progesteron toonden een regressiepercentage van 47,5% bij behandelde vrouwen versus 12,5% bij degenen die geen behandeling kregen.

Dienovereenkomstig streven we er in deze prospectieve gerandomiseerde studie naar om de regressiepercentages te vergelijken van vrouwen die worden behandeld met een wacht-en-wachtbenadering en van vrouwen die worden behandeld met 3 cycli luteale 25 mg subcutane progesteron van 18 tot 25 dagen menstruatiecyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80121
        • Werving
        • Federico II University
        • Contact:
          • Gabriele Saccone, MD
          • Telefoonnummer: 00393394685179
        • Contact:
          • Antonio Raffone, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriele Saccone, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Raffone, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • Werving
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alberto Vaiarelli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • echografie diagnose van endometriumpoliepen niet meer dan 30 dagen voor de inschrijving
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • oestrogene en/of progestageen therapie twee maanden voor inschrijving
  • tamoxifen therapie
  • eileiderontsteking
  • gynaecologische neoplasie
  • eerdere chemotherapie en radiotherapie
  • auto-immuunziekten, chronische ziekten, metabole en endocriene (hyperandrogenisme, hyperprolactinemie, diabetes mellitus en schildklieraandoeningen)
  • menopauze
  • Hypogonadotroop hypogonadisme
  • medicijnen die menstruele onregelmatigheden veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: wacht-en-wacht patiënten
patiënten die een wacht-en-wachtbenadering krijgen
Experimenteel: Progesteron patiënten
De behandeling bestaat uit 7 dagen lang 25 mg subcutaan progesteron toegediend van 18° tot 25° dag van de menstruele cyclus en herhaald gedurende 3 cycli
Geneesmiddel: onderhuids progesteron
25 mg per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Pleyris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliepen regressiepercentage
Tijdsspanne: drie maanden na het begin van de behandeling of wachtwachtbenadering
Amerikaans bewijs van normale endometriumlijn zonder bewijs van poliepen
drie maanden na het begin van de behandeling of wachtwachtbenadering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afmetingen poliepen
Tijdsspanne: drie maanden na het begin van de behandeling of wachtwachtbenadering
Effect van progesteron op de afmetingen van poliepen gemeten in mm
drie maanden na het begin van de behandeling of wachtwachtbenadering
Correlatie tussen poliependimensie en regressie
Tijdsspanne: drie maanden na het begin van de behandeling of wachtwachtbenadering
Correlatie tussen de grootte van de poliepen en de werkzaamheid van progesterontherapie in termen van regressie van laesies
drie maanden na het begin van de behandeling of wachtwachtbenadering
Bijwerkingen
Tijdsspanne: drie maanden na aanvang van de behandeling
Evaluatie van eventuele bijwerkingen
drie maanden na aanvang van de behandeling
Progesteron-effecten op menstruatiebloedingen beoordeeld met PBAC-score (Pictorial blood loss assessment chart).
Tijdsspanne: drie maanden na aanvang van de behandeling

Effect van progestageentherapie op symptomen die mogelijk aanwezig zijn bij patiënten met endometriumpoliepen, beoordeeld met PBAC-score (Pictorial blood loss assessment chart).

Patiënten zullen worden gevraagd om de PBAC-score in te vullen tijdens de eerste menstruatieperiode na de diagnose en gedurende de drie maanden van medische behandeling of afwachten. De "8-dagen PBAC-score" is een objectieve methode die wordt gebruikt om menstrueel bloedverlies te kwantificeren; volgens deze methode registreert elke patiënt de mate van baarmoederbloeding tijdens de eerste 8 dagen van de menstruatiecyclus, gekwantificeerd in termen van dagelijkse verandering in luiers en aantal/grootte van de stolsels. Elke optie heeft een numerieke waarde (1=geen bloeding; 2=spotting; 3=1-8 luiers per dag; 4=zware bloeding) en op basis van het verkregen resultaat varieert de maandelijkse PBAC-score van 0 (amenorroe) tot > 500 (zware bloeding). Menorragie treedt op wanneer de PBAC-score >100 is tijdens een menstruele cyclus, wat overeenkomt met een bloedverlies van meer dan 80 ml.
drie maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Progesterone Polyps

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op onderhuids progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren