Endometriális polipok regressziója progeszteron terápiával
A szubkután progeszteron hatékonysága endometriális polipban szenvedő premenopauzális nőknél: Multicentrikus randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Premenopauzában az endometrium polipok 25%-a 1 év alatt spontán visszafejlődik. Az irányelvek szerint, mivel a legtöbb premenopauzális polip nem rosszindulatú, lehetséges a várandós megközelítés műtéti beavatkozás nélkül. Az endometrium polipok orvosi kezelésének hatékonyságáról szóló tanulmányokat a nőgyógyász társaságok is javasolják, azzal a céllal, hogy költségtakarékos, nem invazív stratégiákat találjanak e gyakori patológia kezelésére. Eddig még senki nem vizsgálta a progesztin adagolásának polipokra gyakorolt hatását, de molekuláris és klinikai adatok arra utalnak, hogy ennek a hormonnak az antiösztrogén hatása kihasználható a regressziós ráta növelésére és felgyorsítására. A három hónapos progeszteron hatására vonatkozó előzetes eredményeink 47,5%-os regressziót mutattak a kezelt nőknél, szemben a 12,5%-kal a nem részesülőknél.
Ennek megfelelően ebben a prospektív randomizált vizsgálatban a figyelő és várakozó megközelítéssel kezelt nők és a 3 ciklus luteális 25 mg-os szubkután progeszteronnal kezelt nők regressziós rátáját kívánjuk összehasonlítani 18-25 napos menstruációs ciklus között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80121
- Toborzás
- Federico II University
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriele Saccone, MD
- Telefonszám: 00393394685179
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Raffone, MD
-
Alkutató:
- Gabriele Saccone, MD
-
Alkutató:
- Antonio Raffone, MD
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
- Toborzás
- Ospedale Pugliese Ciaccio
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberta Venturella, MD
- Telefonszám: +390961883234
- E-mail: venturella@unicz.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Gian Marco Miele, MD
- Telefonszám: +390961883234
- E-mail: gianmarcomiele@live.com
-
Alkutató:
- Alberto Vaiarelli, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az endometrium polipok ultrahangos diagnózisa legkésőbb 30 nappal a felvétel előtt
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ösztrogén és/vagy progesztin terápia két hónappal a beiratkozás előtt
- tamoxifen terápia
- kismedencei gyulladásos betegség
- nőgyógyászati neoplázia
- korábbi kemoterápia és sugárterápia
- autoimmun betegségek, krónikus betegségek, anyagcsere- és endokrin betegségek (hiperandrogenizmus, hiperprolaktinémia, diabetes mellitus és pajzsmirigybetegség)
- változás kora
- Hipogonadotrop hipogonadizmus
- menstruációs rendellenességeket okozó gyógyszerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: figyelő betegek
a figyelő és várakozó megközelítést kapó betegek
|
|
|
Kísérleti: Progeszteron betegek
A kezelés 7 napon keresztül 25 mg szubkután progeszteronból áll, amelyet a menstruációs ciklus 18°-tól 25°-ig terjedő napján adnak be, és 3 cikluson keresztül megismétlik.
|
25 mg naponta 7 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polipok regressziós aránya
Időkeret: három hónappal a kezelés megkezdése vagy a figyelő-várakozás kezdete után
|
Amerikai bizonyítékok normális méhnyálkahártya-vonalról polipok bizonyítéka nélkül
|
három hónappal a kezelés megkezdése vagy a figyelő-várakozás kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polipok méretei
Időkeret: három hónappal a kezelés megkezdése vagy a figyelő-várakozás kezdete után
|
A progeszteron hatása a polipok méretére mm-ben mérve
|
három hónappal a kezelés megkezdése vagy a figyelő-várakozás kezdete után
|
|
A polipdimenzió és a regresszió közötti összefüggés
Időkeret: három hónappal a kezelés megkezdése vagy a figyelő-várakozás kezdete után
|
A polipok mérete és a progeszteron terápia hatékonysága közötti összefüggés a léziók regressziója szempontjából
|
három hónappal a kezelés megkezdése vagy a figyelő-várakozás kezdete után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: három hónappal a kezelés megkezdése után
|
Bármilyen mellékhatás értékelése
|
három hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A menstruációs vérzésre kifejtett progeszteron hatása a PBAC (Pictorial blood loss Assessment chart) pontszámmal értékelve
Időkeret: három hónappal a kezelés megkezdése után
|
A progesztogénterápia hatása az endometriumpolipokban szenvedő betegeknél esetlegesen előforduló tünetekre, PBAC (Pictorial blood loss Assesment chart) pontszámmal értékelve. A betegeket felkérik, hogy töltsék ki a PBAC-pontszámot a diagnózist követő első menstruációs periódusban, valamint a három hónapos orvosi kezelés vagy figyelés és várakozás során. A "8 napos PBAC pontszám" egy objektív módszer a menstruációs vérveszteség számszerűsítésére; E módszer szerint minden páciens rögzíti a méhvérzés mértékét a menstruációs ciklus első 8 napjában, kvantifikálva azt a pelenka napi változásaiban és a vérrögök számában/méretében. Mindegyik opciónak van egy numerikus értéke (1 = nincs vérzés; 2 = pecsételés; 3 = 1-8 pelenka naponta; 4 = erős vérzés), és a kapott eredmény alapján a havi PBAC pontszám 0 (amenorrhoea) és > között változik. 500 (erős vérzés). Menorrhagia akkor fordul elő, ha a PBAC pontszám >100 a menstruációs ciklus alatt, ami 80 ml-nél nagyobb vérveszteségnek felel meg. |
három hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Progesterone Polyps
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szubkután progeszteron
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveProgeszteron rezisztencia | Policisztás petefészek