Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regresja polipów endometrium z terapią progesteronem

12 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Skuteczność podskórnego podawania progesteronu u kobiet przed menopauzą z polipem endometrium: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne

W tym prospektywnym randomizowanym badaniu porównane zostaną wskaźniki regresji u kobiet, u których zastosowano podejście „obserwuj i czekaj” oraz u kobiet leczonych 3 cyklami progesteronu lutealnego w dawce 25 mg podskórnie od 18 do 25 dnia cyklu miesiączkowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie przedmenopauzalnym 25% polipów endometrium ustępuje samoistnie w ciągu 1 roku. Zgodnie z wytycznymi, biorąc pod uwagę, że większość polipów przedmenopauzalnych nie jest złośliwa, istnieje możliwość podejścia wyczekującego bez interwencji chirurgicznej. Badania skuteczności leczenia polipów endometrium są również zalecane przez towarzystwa ginekologiczne w celu znalezienia oszczędnych, nieinwazyjnych strategii radzenia sobie z tą powszechną patologią. Do tej pory nikt nie badał wpływu podawania progestyny ​​na polipy, ale dane molekularne i kliniczne sugerują, że antyestrogenowe działanie tego hormonu można wykorzystać do zwiększenia i przyspieszenia tempa ich regresji. Nasze wstępne wyniki dotyczące efektu trzech miesięcy progesteronu wykazały wskaźnik regresji 47,5% u leczonych kobiet w porównaniu do 12,5% u kobiet nieotrzymujących leczenia.

W związku z tym w tym prospektywnym randomizowanym badaniu naszym celem jest porównanie wskaźników regresji u kobiet leczonych metodą „obserwuj i czekaj” oraz u kobiet leczonych 3 cyklami progesteronu lutealnego w dawce 25 mg podskórnie od 18 do 25 dnia cyklu miesiączkowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80121
        • Rekrutacyjny
        • Federico II University
        • Kontakt:
          • Gabriele Saccone, MD
          • Numer telefonu: 00393394685179
        • Kontakt:
          • Antonio Raffone, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gabriele Saccone, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Raffone, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Vaiarelli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka ultrasonograficzna polipów endometrium nie więcej niż 30 dni przed rekrutacją
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • terapię estrogenową i/lub progestagenną dwa miesiące przed włączeniem
  • terapia tamoksyfenem
  • zapalenie narządów miednicy mniejszej
  • nowotwór ginekologiczny
  • poprzednia chemioterapia i radioterapia
  • choroby autoimmunologiczne, przewlekłe, metaboliczne i endokrynologiczne (hiperandrogenizm, hiperprolaktynemia, cukrzyca i choroby tarczycy)
  • klimakterium
  • Hipogonadyzm hipogonadotropowy
  • leki powodujące nieregularne miesiączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: pacjenci z obserwacją i czekaniem
pacjentów, którzy otrzymują podejście „obserwuj i czekaj”.
Eksperymentalny: Pacjenci z progesteronem
Leczenie obejmuje 7 dni podawania 25 mg progesteronu podskórnie od 18° do 25° dnia cyklu miesiączkowego i powtarzane przez 3 cykle
Lek: podskórny progesteron
25 mg dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Pleyris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość regresji polipów
Ramy czasowe: trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia lub podejścia obserwacyjnego
Dowody USG na normalną linię endometrium bez śladów polipów
trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia lub podejścia obserwacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary polipów
Ramy czasowe: trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia lub podejścia obserwacyjnego
Wpływ progesteronu na wymiary polipów mierzone w mm
trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia lub podejścia obserwacyjnego
Korelacja między wymiarem polipów a regresją
Ramy czasowe: trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia lub podejścia obserwacyjnego
Korelacja między wielkością polipów a skutecznością terapii progesteronem w zakresie regresji zmian
trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia lub podejścia obserwacyjnego
Skutki uboczne
Ramy czasowe: trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia
Ocena ewentualnych skutków ubocznych
trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wpływ progesteronu na krwawienia miesiączkowe oceniany za pomocą punktacji PBAC (wykres obrazkowej utraty krwi).
Ramy czasowe: trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia

Wpływ terapii progestagenem na objawy, które mogą występować u pacjentek z polipami endometrium, oceniany za pomocą skali PBAC (Pictorial blood loss asassement chart).

Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie wyniku PBAC podczas pierwszej miesiączki po postawieniu diagnozy oraz podczas trzech miesięcy leczenia lub podejścia „obserwuj i czekaj”. „8-dniowy wynik PBAC” jest obiektywną metodą stosowaną do ilościowego określania utraty krwi menstruacyjnej; zgodnie z tą metodą każda pacjentka odnotowuje rozległość krwawienia z macicy podczas pierwszych 8 dni cyklu miesiączkowego, określając ją ilościowo w kategoriach dziennej zmiany pieluch i liczby/rozmiaru skrzepów. Każda opcja ma wartość liczbową (1=brak krwawienia; 2=plamienie; 3=1-8 pieluch dziennie; 4=obfite krwawienie) i na podstawie uzyskanego wyniku miesięczny wynik PBAC waha się od 0 (brak miesiączki) do > 500 (mocne krwawienie). Krwotok miesiączkowy występuje, gdy wynik PBAC wynosi >100 podczas cyklu miesiączkowego, co odpowiada utracie krwi większej niż 80 ml.
trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Progesterone Polyps

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podskórny progesteron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj