Регресс полипов эндометрия при терапии прогестероном
Эффективность подкожного введения прогестерона у женщин в пременопаузе с полипом эндометрия: мультицентровое рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
В пременопаузе 25% полипов эндометрия спонтанно регрессируют в течение 1 года. Согласно руководствам, учитывая, что большинство пременопаузальных полипов не являются злокачественными, существует вариант выжидательной тактики без хирургического вмешательства. Исследования эффективности медикаментозного лечения полипов эндометрия также рекомендуются гинекологическими обществами с целью поиска экономичных неинвазивных стратегий лечения этой распространенной патологии. До сих пор никто не исследовал влияние введения прогестина на полипы, но молекулярные и клинические данные позволяют предположить, что антиэстрогенный эффект этого гормона может быть использован для увеличения и ускорения скорости их регрессии. Наши предварительные результаты о влиянии трех месяцев прогестерона продемонстрировали скорость регресса 47,5% у женщин, получавших лечение, по сравнению с 12,5% у женщин, не получавших лечения.
Соответственно, в этом проспективном рандомизированном исследовании мы стремимся сравнить показатели регрессии у женщин, получавших наблюдение и ожидание, и у женщин, получавших 3 цикла лютеинового 25 мг подкожного прогестерона с 18 по 25 день менструального цикла.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80121
- Рекрутинг
- Federico II University
-
Контакт:
- Gabriele Saccone, MD
- Номер телефона: 00393394685179
-
Контакт:
- Antonio Raffone, MD
-
Младший исследователь:
- Gabriele Saccone, MD
-
Младший исследователь:
- Antonio Raffone, MD
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Ospedale Pugliese Ciaccio
-
Контакт:
- Roberta Venturella, MD
- Номер телефона: +390961883234
- Электронная почта: venturella@unicz.it
-
Контакт:
- Gian Marco Miele, MD
- Номер телефона: +390961883234
- Электронная почта: gianmarcomiele@live.com
-
Младший исследователь:
- Alberto Vaiarelli, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ультразвуковая диагностика полипов эндометрия не более чем за 30 дней до зачисления
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- эстрогенная и/или прогестиновая терапия за два месяца до включения в исследование
- тамоксифен терапия
- воспалительное заболевание органов малого таза
- гинекологическая неоплазия
- предшествующая химиотерапия и лучевая терапия
- аутоиммунные заболевания, хронические заболевания, метаболические и эндокринные заболевания (гиперандрогения, гиперпролактинемия, сахарный диабет и заболевания щитовидной железы)
- менопауза
- Гипогонадотропный гипогонадизм
- препараты, вызывающие нарушения менструального цикла
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: пациенты с наблюдением и ожиданием
пациенты, которые получают подход «наблюдай и жди»
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты с прогестероном
Лечение состоит из 7-дневного подкожного введения 25 мг прогестерона с 18-го по 25-й день менструального цикла и повторяется в течение 3 циклов.
|
25 мг в день в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость регрессии полипов
Временное ограничение: через три месяца после начала лечения или выжидательной тактики
|
УЗИ показывает нормальную линию эндометрия без признаков полипов
|
через три месяца после начала лечения или выжидательной тактики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размеры полипов
Временное ограничение: через три месяца после начала лечения или выжидательной тактики
|
Влияние прогестерона на размеры полипов, измеренные в мм
|
через три месяца после начала лечения или выжидательной тактики
|
|
Корреляция между размером полипов и регрессией
Временное ограничение: через три месяца после начала лечения или выжидательной тактики
|
Корреляция между размером полипов и эффективностью терапии прогестероном с точки зрения регрессии поражений
|
через три месяца после начала лечения или выжидательной тактики
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: через три месяца после начала лечения
|
Оценка любых побочных эффектов
|
через три месяца после начала лечения
|
|
Влияние прогестерона на менструальное кровотечение, оцененное с помощью шкалы PBAC (графическая оценка кровопотери)
Временное ограничение: через три месяца после начала лечения
|
Влияние терапии прогестагенами на симптомы, которые могут присутствовать у пациенток с полипами эндометрия, оценивали по шкале PBAC (диаграмма оценки кровопотери). Пациенток попросят заполнить шкалу PBAC во время первого менструального цикла после постановки диагноза и в течение трех месяцев лечения или наблюдения и ожидания. «8-дневная оценка PBAC» - это объективный метод, используемый для количественной оценки менструальной кровопотери; согласно этому методу каждая пациентка регистрирует степень маточного кровотечения в течение первых 8 дней менструального цикла, количественно оценивая ее с точки зрения ежедневной смены подгузников и количества/размера сгустков. Каждый вариант имеет числовое значение (1=отсутствие кровотечения; 2=кровянистые выделения; 3=1-8 подгузников в день; 4=сильное кровотечение) и, исходя из полученного результата, ежемесячная оценка PBAC варьируется от 0 (аменорея) до > 500 (сильное кровотечение). Меноррагия возникает, когда показатель PBAC > 100 во время менструального цикла, что соответствует кровопотере более 80 мл. |
через три месяца после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Патологические состояния, анатомические
- Полипы
- Новообразования матки
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Прогестины
- Прогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- Progesterone Polyps
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .