孕激素治疗可使子宫内膜息肉消退
皮下注射黄体酮对绝经前子宫内膜息肉妇女的疗效：一项多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
在绝经前，25% 的子宫内膜息肉会在 1 年内自行消退。 根据指南，鉴于大多数绝经前息肉不是恶性的，可以选择无需手术干预的期待方法。 妇科学会还建议对子宫内膜息肉的药物治疗效果进行研究，目的是找到节省成本的非侵入性策略来管理这种常见病理。 到目前为止，还没有人研究孕激素对息肉的影响，但分子和临床数据表明，可以利用这种激素的抗雌激素作用来增加和加速息肉的消退速度。 我们对三个月黄体酮效果的初步结果表明，接受治疗的女性的消退率为 47.5%，而未接受治疗的女性为 12.5%。
因此，在这项前瞻性随机研究中，我们的目的是比较在月经周期的第 18 天至第 25 天接受观察和等待方法治疗的女性和接受 3 个周期黄体 25mg 皮下黄体酮治疗的女性的消退率
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Naples、意大利、80121
- 招聘中
- Federico II University
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接触：
- Gabriele Saccone, MD
- 电话号码：00393394685179
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接触：
- Antonio Raffone, MD
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副研究员：
- Gabriele Saccone, MD
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副研究员：
- Antonio Raffone, MD
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、意大利、88100
- 招聘中
- Ospedale Pugliese Ciaccio
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接触：
- Roberta Venturella, MD
- 电话号码：+390961883234
- 邮箱：venturella@unicz.it
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接触：
- Gian Marco Miele, MD
- 电话号码：+390961883234
- 邮箱：gianmarcomiele@live.com
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副研究员：
- Alberto Vaiarelli, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入组前不超过 30 天超声诊断子宫内膜息肉
- 签署知情同意书
排除标准：
- 入组前两个月接受雌激素和/或孕激素治疗
- 他莫昔芬疗法
- 盆腔炎
- 妇科肿瘤
- 既往化疗和放疗
- 自身免疫性疾病、慢性疾病、代谢和内分泌（高雄激素血症、高催乳素血症、糖尿病和甲状腺疾病）
- 绝经
- 低促性腺激素性腺功能减退症
- 导致月经不调的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：观望病人
接受观察等待方法的患者
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实验性的：孕激素患者
治疗包括从月经周期的第 18 天到第 25 天给药 7 天 25 毫克皮下黄体酮，并重复 3 个周期
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每天 25 毫克，持续 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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息肉消退率
大体时间：治疗或观察等待方法开始后三个月
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没有息肉证据的正常子宫内膜线的美国证据
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治疗或观察等待方法开始后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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息肉尺寸
大体时间：治疗或观察等待方法开始后三个月
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黄体酮对以毫米为单位测量的息肉尺寸的影响
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治疗或观察等待方法开始后三个月
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息肉尺寸与回归之间的相关性
大体时间：治疗或观察等待方法开始后三个月
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息肉大小与黄体酮治疗在病变消退方面的疗效之间的相关性
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治疗或观察等待方法开始后三个月
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副作用
大体时间：治疗开始后三个月
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任何副作用的评估
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治疗开始后三个月
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用 PBAC（图示失血评估图表）评分评估孕激素对月经出血的影响
大体时间：治疗开始后三个月
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孕激素治疗对子宫内膜息肉患者可能出现的症状的影响，通过 PBAC（图示失血评估图表）评分进行评估。 将要求患者在诊断后的第一次月经期间和三个月的药物治疗或观察等待方法中填写 PBAC 评分。 “8天PBAC评分”是一种用于量化月经失血量的客观方法；根据这种方法，每位患者记录月经周期前 8 天的子宫出血程度，根据尿布的每日变化和血块的数量/大小对其进行量化。 每个选项都有一个数值（1=无出血；2=点滴出血；3=每天 1-8 片尿布；4=大量出血），并且根据获得的结果，每月的 PBAC 评分从 0（闭经）到 > 500（大量出血）。 当月经周期中 PBAC 评分 > 100 时，即发生月经过多，对应于失血量大于 80 毫升。 |
治疗开始后三个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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