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Regression von Endometriumpolypen mit Progesterontherapie

12. Januar 2019 aktualisiert von: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Wirksamkeit von subkutanem Progesteron bei prämenopausalen Frauen mit Endometriumpolyp: eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie

Diese prospektive randomisierte Studie vergleicht die Regressionsraten von Frauen, die mit dem Watch-and-Wait-Ansatz behandelt wurden, und von Frauen, die mit 3 Zyklen subkutanem Progesteron von 25 mg Luteal von 18 bis 25 Tagen des Menstruationszyklus behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Prämenopause bilden sich 25 % der Endometriumpolypen innerhalb eines Jahres spontan zurück. Da die meisten prämenopausalen Polypen nicht bösartig sind, gibt es laut Richtlinien eine Option für einen abwartenden Ansatz ohne chirurgischen Eingriff. Studien zur Wirksamkeit medizinischer Behandlungen von Endometriumpolypen werden auch von gynäkologischen Gesellschaften empfohlen, mit dem Ziel, kostensparende, nicht invasive Strategien zur Behandlung dieser häufigen Pathologie zu finden. Bisher hat niemand die Wirkung einer Gestagenverabreichung auf Polypen untersucht, aber molekulare und klinische Daten deuten darauf hin, dass die antiöstrogene Wirkung dieses Hormons ausgenutzt werden kann, um ihre Rückbildungsrate zu erhöhen und zu beschleunigen. Unsere vorläufigen Ergebnisse zur Wirkung von drei Monaten Progesteron zeigten eine Regressionsrate von 47,5 % bei behandelten Frauen gegenüber 12,5 % bei Frauen, die keine Behandlung erhielten.

Dementsprechend zielen wir in dieser prospektiven randomisierten Studie darauf ab, die Regressionsraten von Frauen zu vergleichen, die mit dem Watch-and-Wait-Ansatz behandelt wurden, und von Frauen, die mit 3 Zyklen subkutanem Progesteron von 25 mg Luteal von 18 bis 25 Tagen des Menstruationszyklus behandelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80121
        • Rekrutierung
        • Federico II University
        • Kontakt:
          • Gabriele Saccone, MD
          • Telefonnummer: 00393394685179
        • Kontakt:
          • Antonio Raffone, MD
        • Unterermittler:
          • Gabriele Saccone, MD
        • Unterermittler:
          • Antonio Raffone, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alberto Vaiarelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ultraschalldiagnostik von Endometriumpolypen nicht mehr als 30 Tage vor der Einschreibung
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Östrogen- und/oder Gestagentherapie zwei Monate vor der Einschreibung
  • Tamoxifen-Therapie
  • entzündliche Erkrankungen des Beckens
  • gynäkologische Neoplasie
  • vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie
  • Autoimmunerkrankungen, chronische Erkrankungen, metabolische und endokrine Erkrankungen (Hyperandrogenismus, Hyperprolaktinämie, Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen)
  • Menopause
  • Hypogonadotroper Hypogonadismus
  • Medikamente, die Menstruationsstörungen verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Watch-and-wait-Patienten
Patienten, die einen Watch-and-Wait-Ansatz erhalten
Experimental: Progesteron-Patienten
Die Behandlung besteht aus 7 Tagen mit 25 mg subkutanem Progesteron, das vom 18. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus verabreicht und über 3 Zyklen wiederholt wird
Arzneimittel: subkutanes Progesteron
25 mg täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Pleyris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypen-Regressionsrate
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Behandlung oder des Watch-Wait-Ansatzes
US-Beweis einer normalen Endometriumlinie ohne Anzeichen von Polypen
drei Monate nach Beginn der Behandlung oder des Watch-Wait-Ansatzes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abmessungen von Polypen
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Behandlung oder des Watch-Wait-Ansatzes
Wirkung von Progesteron auf die Abmessungen von Polypen, gemessen in mm
drei Monate nach Beginn der Behandlung oder des Watch-Wait-Ansatzes
Korrelation zwischen Polypendimension und Regression
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Behandlung oder des Watch-Wait-Ansatzes
Korrelation zwischen der Größe der Polypen und der Wirksamkeit der Progesterontherapie in Bezug auf die Rückbildung von Läsionen
drei Monate nach Beginn der Behandlung oder des Watch-Wait-Ansatzes
Nebenwirkungen
Zeitfenster: drei Monate nach Behandlungsbeginn
Bewertung etwaiger Nebenwirkungen
drei Monate nach Behandlungsbeginn
Die Auswirkungen von Progesteron auf die Menstruationsblutung wurden mit dem PBAC-Score (Picture Blood Loss Assessment Chart) bewertet
Zeitfenster: drei Monate nach Behandlungsbeginn

Wirkung einer Gestagentherapie auf Symptome, die möglicherweise bei Patientinnen mit Endometriumpolypen vorhanden sind, bewertet mit dem PBAC-Score (Picture Blood Loss Assessment Chart).

Die Patientinnen werden gebeten, den PBAC-Score während der ersten Menstruationsperiode nach der Diagnose und während der drei Monate der medizinischen Behandlung oder des Watch-and-Wait-Ansatzes einzugeben. Der „8-Tage-PBAC-Score“ ist eine objektive Methode zur Quantifizierung des Menstruationsblutverlusts; Gemäß diesem Verfahren zeichnet jede Patientin das Ausmaß der Uterusblutung während der ersten 8 Tage des Menstruationszyklus auf und quantifiziert es hinsichtlich des täglichen Windelwechsels und der Anzahl/Größe der Gerinnsel. Jede Option hat einen numerischen Wert (1 = keine Blutung; 2 = Schmierblutung; 3 = 1-8 Windeln pro Tag; 4 = starke Blutung) und basierend auf dem erhaltenen Ergebnis variiert der monatliche PBAC-Score von 0 (Amenorrhoe) bis > 500 (starke Blutung). Menorrhagie tritt auf, wenn der PBAC-Wert während eines Menstruationszyklus > 100 beträgt, was einem Blutverlust von mehr als 80 ml entspricht.
drei Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Progesterone Polyps

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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