Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regrese endometriálních polypů s progesteronovou terapií

12. ledna 2019 aktualizováno: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Účinnost subkutánního progesteronu u premenopauzálních žen s polypem endometria: multicentrická randomizovaná kontrolní studie

Tato prospektivní randomizovaná studie porovná míru regrese u žen kontrolovaných přístupem watch-and-wait a žen léčených 3 cykly luteálního 25 mg subkutánního progesteronu od 18. do 25. dne menstruačního cyklu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V premenopauze 25 % endometriálních polypů spontánně regreduje během 1 roku. Podle pokynů, vzhledem k tomu, že většina premenopauzálních polypů není maligních, existuje možnost expekčního přístupu bez chirurgického zákroku. Gynekologické společnosti také doporučují studie o účinnosti lékařské léčby polypů endometria s cílem nalézt neinvazivní a neinvazivní strategie pro zvládnutí této běžné patologie, které šetří náklady. Doposud nikdo nezkoumal vliv podávání progestinu na polypy, ale molekulární a klinické údaje naznačují, že antiestrogenní účinek tohoto hormonu lze využít ke zvýšení a urychlení jejich regrese. Naše předběžné výsledky o účinku tříměsíčního podávání progesteronu prokázaly míru regrese 47,5 % u léčených žen oproti 12,5 % u žen, které léčbu nedostávaly.

V souladu s tím se v této prospektivní randomizované studii zaměřujeme na porovnání míry regrese u žen zvládnutých přístupem watch-and-wait a žen léčených 3 cykly luteálního 25 mg subkutánního progesteronu od 18. do 25. dne menstruačního cyklu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80121
        • Nábor
        • Federico II University
        • Kontakt:
          • Gabriele Saccone, MD
          • Telefonní číslo: 00393394685179
        • Kontakt:
          • Antonio Raffone, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriele Saccone, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Raffone, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Vaiarelli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ultrazvuková diagnostika polypů endometria ne více než 30 dní před zápisem
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • estrogenní a/nebo progestinová terapie dva měsíce před zařazením do studie
  • léčba tamoxifenem
  • zánětlivé onemocnění pánve
  • gynekologická neoplazie
  • předchozí chemoterapie a radioterapie
  • autoimunitní onemocnění, chronická onemocnění, metabolická a endokrinní (hyperandrogenismus, hyperprolaktinémie, diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy)
  • menopauza
  • Hypogonadotropní hypogonadismus
  • léky způsobující menstruační nepravidelnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: hlídejte a čekejte pacienty
pacientů, kteří dostávají přístup hlídejte a čekejte
Experimentální: Pacienti s progesteronem
Léčba sestává ze 7 dnů 25 mg subkutánně podávaného progesteronu od 18° do 25° dne menstruačního cyklu a opakuje se ve 3 cyklech
Lék: subkutánní progesteron
25 mg denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Pleyris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese polypů
Časové okno: tři měsíce po zahájení léčby nebo přístupu sledování-čekání
US důkaz normální linie endometria bez důkazu polypů
tři měsíce po zahájení léčby nebo přístupu sledování-čekání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry polypů
Časové okno: tři měsíce po zahájení léčby nebo přístupu sledování-čekání
Vliv progesteronu na rozměry polypů měřené v mm
tři měsíce po zahájení léčby nebo přístupu sledování-čekání
Korelace mezi dimenzí polypů a regresí
Časové okno: tři měsíce po zahájení léčby nebo přístupu sledování-čekání
Korelace mezi velikostí polypů a účinností progesteronové terapie z hlediska regrese lézí
tři měsíce po zahájení léčby nebo přístupu sledování-čekání
Vedlejší efekty
Časové okno: tři měsíce po zahájení léčby
Vyhodnocení případných vedlejších účinků
tři měsíce po zahájení léčby
Účinky progesteronu na menstruační krvácení hodnocené pomocí skóre PBAC (Pictorial blood loss Assessment chart)
Časové okno: tři měsíce po zahájení léčby

Účinek progestogenové terapie na symptomy, které mohou být přítomny u pacientek s endometriálními polypy, hodnocený pomocí skóre PBAC (Pictorial blood loss Assessment chart).

Pacientky budou požádány, aby vyplnily skóre PBAC během prvního menstruačního období po diagnóze a během tří měsíců lékařského ošetření nebo přístupu sledování a vyčkávání. "8denní PBAC skóre" je objektivní metoda používaná ke kvantifikaci ztráty menstruační krve; podle této metody každá pacientka zaznamenává rozsah děložního krvácení během prvních 8 dnů menstruačního cyklu, kvantitativně jej kvantifikuje ve smyslu denní výměny plen a počtu/velikosti sraženin. Každá možnost má číselnou hodnotu (1=žádné krvácení; 2=špinění; 3=1-8 plen denně; 4=silné krvácení) a na základě získaného výsledku se měsíční skóre PBAC pohybuje od 0 (amenorea) do > 500 (silné krvácení). Menoragie nastává, když je skóre PBAC > 100 během menstruačního cyklu, což odpovídá ztrátě krve větší než 80 ml.
tři měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Progesterone Polyps

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální polyp

Klinické studie na subkutánní progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit