急性呼吸不全における鼻高流量酸素の作用 (DECIPHEROBS)
2018年7月18日 更新者：Prof Jean-Damien RICARD、Hôpital Louis Mourier
急性低酸素血症性呼吸不全における高流量鼻カニューレ酸素の実施: 多施設観察研究
急性低酸素性呼吸不全における鼻高流量の臨床的利点については多くの研究が調査されているが、この手法の開始時期と離脱期間を含めた最適な実施方法に関するデータは存在しない（推奨事項はさらに少ない）。
研究者らは、介入研究で比較できる1つ以上の戦略を特定するために、臨床医が急性呼吸不全患者に鼻大流量療法をどのように使用しているかを多施設観察研究で評価する予定である。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
経鼻高流量酸素療法は、その顕著な耐性（NIVと比較して）とその生理学的効果（鼻咽頭の死腔の洗い流し、肺胞の可能性を伴う呼気終末陽圧効果）により、低酸素血症性急性呼吸不全の第一選択治療としてますます使用されています。リクルート、患者の吸気流とのより良い一致、より信頼性が高く調整可能な FiO2)。これらが一緒になって、呼吸仕事量の軽減とより良い酸素化に貢献します。
急性低酸素性呼吸不全における鼻高流量の臨床的利点については多くの研究が調査されていますが、この手法の開始と離脱期間を含むこの手法の最適な実施方法に関するデータはありません（推奨事項はさらに少ない）。
臨床医によって異なるアプローチが存在するため、研究者らは、答えを得るためにさまざまな戦略をテストし比較する介入研究を実施する前に、急性呼吸不全患者における高流量のさまざまな実施方法に関するデータを収集する多施設観察研究が必要であると考えている。質問: 急性呼吸不全患者に高流量酸素療法を開始および中止するための最善の戦略 (流量と FiO2 設定の点で) は何ですか?
研究者らは、介入研究で比較できる1つ以上の戦略を特定するために、臨床医が急性呼吸不全患者に鼻大流量療法をどのように使用しているかを多施設観察研究で評価する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colombes、フランス、92700
- 募集
- Service de Réanimation Médico-Chirurgicale
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コンタクト：
- Jean-Damien Ricard, MD, PhD
- メール：jean-damien.ricard@aphp.fr
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コンタクト：
- Guillaume Berquier, MD
- メール：gberquier@yahoo.fr
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Dijon、フランス
- 募集
- Service de Réanimation Médicale
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コンタクト：
- Jean-Pierre QUENOT, MD
- メール：jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
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Grenoble、フランス
- 募集
- Service de Réanimation Médicale
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コンタクト：
- Nicolas Terzi, MD, PhD
- メール：nterzi@chu-grenoble.fr
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Longjumeau、フランス
- 募集
- Service de Réanimation
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コンタクト：
- Matthieu Le Meur, MD
- メール：m.lemeur@gh-nord-essonne.fr
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Orléans、フランス
- 募集
- Service de Réanimation
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コンタクト：
- Isabelle Runge, MD
- メール：Isabelle.runge@chr-orleans.fr
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Paris、フランス
- 募集
- Service de Réanimation Médicale et Resiratoire
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コンタクト：
- Elise Morawiec, MD
- メール：elisemorawiec@gmail.com
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コンタクト：
- maxens Decavèle, MD
- メール：maxencesar@hotmail.fr
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Paris、フランス
- 募集
- Service de Réanimation Médicale
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コンタクト：
- Ania nieszkowska, MD
- メール：ania.nieszkowska@aphp.fr
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Poitiers、フランス
- 募集
- Service de Réanimation
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Rouen、フランス
- 募集
- Service de Réanimation Médicale
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コンタクト：
- Christophe Girault, MD
- メール：Christophe.Girault@chu-rouen.fr
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Tours、フランス
- 募集
- Service de Réanimation Médicale
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コンタクト：
- stephan Hermann, MD, PhD
- メール：stephanehrmann@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ICUまたは中間治療室に入院し、急性低酸素性呼吸不全のために鼻からの高流量酸素療法を必要とする成人患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 急性低酸素性呼吸不全のため集中治療室（ICU）または中間治療室に入院している（原因が何であれ）
- 鼻高流量酸素療法で治療される
- FiO2 ≧ 50% の最小 FiO2 およびガス流量 ≧ 40 L/min
- 24時間以上の鼻高流量療法の予想継続時間
非包含基準:
- 予防的、抜管後鼻高流量療法
- 緩和的鼻高流量療法（蘇生を行わない命令）
除外基準
- 24時間以内に投与された鼻高流量療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴うガス流量の値 (リットル/分)
時間枠：高流量療法の全期間 (5 ～ 7 日間)
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鼻高流量の装置に設定されたガス流量の値は、医師が鼻高流量の治療中にこのパラメータをどのように設定および変更するかを説明するために、経時的に監視されます。
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高流量療法の全期間 (5 ～ 7 日間)
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経時的な吸気酸素分率 (FiO2) の値 (0.21 ～ 1.0)
時間枠：高流量療法の全期間 (5 ～ 7 日間)
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鼻高流量の装置に設定された FiO2 の値は、医師が鼻高流量の治療中にこのパラメータをどのように設定および変更するかを説明するために、経時的に監視されます。
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高流量療法の全期間 (5 ～ 7 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：高流量療法の全期間 (5 ～ 7 日間)
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鼻高流量の開始時および鼻高流量パラメータ (ガス流量または FiO2) の各変化時の呼吸数の値が監視されます。
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高流量療法の全期間 (5 ～ 7 日間)
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パルスオキシメトリー (SpO2) (パーセンテージ)
時間枠：高流量療法の全期間 (5 ～ 7 日間)
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鼻高流量の開始時および鼻高流量パラメータ (ガス流量または FiO2) の各変化時の酸素飽和度の値が監視されます。
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高流量療法の全期間 (5 ～ 7 日間)
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呼吸数酸素化指数（「ROX」）指数の値。呼吸数に対する吸気酸素の割合に対するパルスオキシメトリの比として定義されます。
時間枠：12時間
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「ROX」指数の値は、さまざまな時点（鼻高流量療法の開始後 2、6、および 12 時間後）で監視されます。
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Damien Ricard, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Sztrymf B, Messika J, Mayot T, Lenglet H, Dreyfuss D, Ricard JD. Impact of high-flow nasal cannula oxygen therapy on intensive care unit patients with acute respiratory failure: a prospective observational study. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):324.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.07.075. Epub 2011 Sep 29.
- Messika J, Ben Ahmed K, Gaudry S, Miguel-Montanes R, Rafat C, Sztrymf B, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Subjects With ARDS: A 1-Year Observational Study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):162-9. doi: 10.4187/respcare.03423. Epub 2014 Nov 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月11日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月18日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。